Эндоскопическая полнослойная резекция ГИСО желудка (EFTR)
4 ноября 2023 г. обновлено: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Проспективное клиническое исследование безопасности и эффективности эндоскопической полнослойной резекции для лечения пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST)
Это клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности эндоскопической резекции на всю толщину для лечения ГИСО желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить клиническую безопасность и эффективность эндоскопической полнослойной резекции (EFTR) для лечения ГИСО желудка.
Всего будет набрано 30 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philip Wai Yan Y Chiu, MD, FRCSEd
- Номер телефона: +85235053952
- Электронная почта: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Man Yee Yung
- Номер телефона: +35052956
- Электронная почта: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong, Outside Of US & Canada, Китай, 00000
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Philip WY Chiu, MD
- Номер телефона: 85235053952
- Электронная почта: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Man Yee Yung
- Номер телефона: 85235052956
- Электронная почта: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 и ≤ 80 лет
- Подслизистые опухоли желудка, расположенные в кардии, малой кривизне и антральном отделе
- Размер подслизистой опухоли от 10 до 30 мм по данным эндоскопии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые считаются непригодными для общей анестезии
- Класс ASA ≥ IV или умирающие пациенты
- Беременность
- Подслизистые опухоли желудка, расположенные по большой кривизне и дну
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая резекция на всю толщину
Резекция ГИСО желудка методами ЭСД с последующим эндоскопическим закрытием дефекта ушиванием или клипсами и петлей
|
Эндоскопическая резекция на всю толщину достигается путем резекции подслизистой опухоли с использованием методов ретракции и рассечения подслизистой оболочки с последующим закрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная резекция GIST
Временное ограничение: 30 дней
|
Полная резекция ГИСО, определяемая резекцией единым блоком одним куском при эндоскопии с четкими краями резекции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Побочное явление, определяемое наличием либо послеоперационного кровотечения, либо подтекания после закрытия
|
30 дней
|
|
Периоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть в течение 30 дней после процедуры
|
30 дней
|
|
Гистологическая оценка
Временное ограничение: 30 дней
|
Результат гистологии, определяемый любым вовлечением краев опухоли после резекции
|
30 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
технический успех полной резекции
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех определяется полной эндоскопической резекцией, закрытием дефекта и пероральной доставкой образца без необходимости конверсии в лапароскопическую операцию.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2014.293-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .