Resección endoscópica de espesor completo para GIST gástrico (EFTR)
4 de noviembre de 2023 actualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Estudio clínico prospectivo sobre la seguridad y la eficacia de la resección endoscópica de espesor completo para el tratamiento de pacientes con tumores gástricos del estroma gastrointestinal (GIST)
Este es un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la resección endoscópica de espesor completo para el tratamiento de GIST gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad clínica y la eficacia de la resección endoscópica de espesor total (EFTR) para el tratamiento del GIST gástrico.
Se reclutarán un total de 30 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Wai Yan Y Chiu, MD, FRCSEd
- Número de teléfono: +85235053952
- Correo electrónico: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Man Yee Yung
- Número de teléfono: +35052956
- Correo electrónico: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong, Outside Of US & Canada, Porcelana, 00000
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Philip WY Chiu, MD
- Número de teléfono: 85235053952
- Correo electrónico: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Man Yee Yung
- Número de teléfono: 85235052956
- Correo electrónico: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y ≤ 80
- Tumores de la submucosa gástrica localizados en cardias, curvatura menor y antro
- Tamaño del tumor submucoso entre 10 mm y 30 mm evaluado por endoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se consideran no aptos para la anestesia general
- ASA clase ≥ IV o pacientes moribundos
- El embarazo
- Tumores de la submucosa gástrica localizados en la curvatura mayor y fondo de ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección endoscópica de espesor total
Resección del GIST gástrico mediante técnicas ESD seguida de cierre endoscópico del defecto con sutura o clips y asa
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Resección endoscópica de espesor total lograda mediante la resección del tumor submucoso utilizando técnicas de retracción y disección submucosa, seguido de cierre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resección completa de GIST
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resección completa del GIST definida por resección en bloque en una sola pieza por endoscopia con márgenes de resección claros
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evento adverso definido por la presencia de sangrado postoperatorio o fuga después del cierre
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30 dias
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Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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30 dias
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado histológico definido por cualquier compromiso de los márgenes del tumor después de la resección
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30 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en el hospital
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30 dias
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éxito técnico en la resección completa
Periodo de tiempo: 1 día
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Éxito técnico definido por resección endoscópica completa, cierre del defecto y entrega del espécimen por vía oral sin necesidad de conversión a cirugía laparoscópica
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2014.293-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .