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위 GIST에 대한 내시경 전층 절제술 (EFTR)

2023년 11월 4일 업데이트: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

위장관기질종양(GIST) 환자 치료를 위한 내시경 전층절제술의 안전성과 유효성에 관한 전향적 임상연구

위 GIST 치료를 위한 내시경 전층절제술의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 GIST 치료를 위한 내시경적 전층절제술(EFTR)의 임상적 안전성과 효능을 평가한다. 총 30명의 환자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, 중국, 00000
        • 모병
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18 및 ≤ 80
  2. 분문부, 소만곡부 및 전정부에 위치한 위 점막하 종양
  3. 내시경으로 평가한 10mm에서 30mm 사이의 점막하 종양의 크기

제외 기준:

  1. 전신마취에 부적합하다고 판단되는 환자
  2. ASA 등급 ≥ IV 또는 빈사 상태의 환자
  3. 임신
  4. 더 큰 곡률과 안저에 위치한 위 점막하 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 전체 두께 절제술
ESD 기술에 의한 위 GIST의 절제 후 봉합 또는 클립 및 루프로 결함의 내시경 봉합
절차: 내시경 전체 두께 절제술
후퇴 기술과 점막하 절제술을 사용하여 점막하 종양을 절제한 후 봉합함으로써 달성되는 내시경 전층 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GIST의 완전 절제
기간: 30 일
일괄절제술로 정의된 GIST를 절제면이 명확한 내시경으로 한 조각으로 완전 절제
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 30 일
봉합 후 수술 후 출혈 또는 누출의 존재로 정의되는 부작용
30 일
수술 전후 사망률
기간: 30 일
시술 후 30일 이내 사망
30 일
조직학 평가
기간: 30 일
절제 후 종양 마진의 침범으로 정의되는 조직학적 결과
30 일
입원
기간: 30 일
입원 기간
30 일
완전 절제의 기술적 성공
기간: 1 일
완전한 내시경 절제술, 결함 봉합 및 복강경 수술로 전환할 필요 없이 경구로 표본 전달로 정의되는 기술적 성공
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CREC 2014.293-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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