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Endoskopische Vollwandresektion für Magen-GIST (EFTR)

4. November 2023 aktualisiert von: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektive klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Vollwandresektion zur Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Stromatumoren (GIST)

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Vollwandresektion zur Behandlung von Magen-GIST

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Vollwandresektion (EFTR) zur Behandlung von Magen-GIST. Insgesamt werden 30 Patienten rekrutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, China, 00000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 und ≤ 80
  2. Magen-Submukosa-Tumoren an Kardia, kleiner Kurvatur und Antrum
  3. Größe des submukösen Tumors zwischen 10 mm und 30 mm, wie endoskopisch beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Vollnarkose als ungeeignet gelten
  2. ASA-Klasse ≥ IV oder moribunde Patienten
  3. Schwangerschaft
  4. Submuköse Tumoren des Magens, die an der größeren Krümmung und am Fundus lokalisiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Vollwandresektion
Resektion des Magen-GIST durch ESD-Techniken, gefolgt von endoskopischem Verschluss des Defekts durch Nähen oder Klammern und Schlaufe
Verfahren: Endoskopische Vollwandresektion
Endoskopische Vollwandresektion durch Resektion des submukösen Tumors mit Retraktionstechniken und submuköser Dissektion mit anschließendem Verschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektion von GIST
Zeitfenster: 30 Tage
Vollständige Resektion des GIST definiert durch En-bloc-Resektion in einem Stück durch Endoskopie mit klaren Resektionsrändern
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschtes Ereignis, definiert als postoperative Blutung oder Leckage nach dem Verschluss
30 Tage
Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: 30 Tage
Histologisches Ergebnis, definiert durch eine Beteiligung der Tumorränder nach der Resektion
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Technischer Erfolg bei kompletter Resektion
Zeitfenster: 1 Tag
Technischer Erfolg definiert durch komplette endoskopische Resektion, Verschluss des Defekts und Abgabe des Präparats peroral ohne Umstellung auf laparoskopische Chirurgie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2014.293-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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