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Ressecção endoscópica de espessura total para GIST gástrico (EFTR)

4 de novembro de 2023 atualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Estudo clínico prospectivo sobre segurança e eficácia da ressecção endoscópica de espessura total para tratamento de pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST) gástricos

Este é um ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança da ressecção endoscópica de espessura total para tratamento de GIST gástrico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança clínica e a eficácia da ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) para o tratamento de GIST gástrico. Um total de 30 pacientes serão recrutados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, China, 00000
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 e ≤ 80
  2. Tumores da submucosa gástrica localizados na cárdia, curvatura menor e antro
  3. Tamanho do tumor submucoso entre 10mm a 30mm conforme avaliado por endoscopia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes considerados inaptos para anestesia geral
  2. Classe ASA ≥ IV ou pacientes moribundos
  3. Gravidez
  4. Tumores da submucosa gástrica localizados na grande curvatura e fundo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção Endoscópica de Espessura Total
Ressecção do GIST gástrico por técnicas de ESD seguida de fechamento endoscópico do defeito com sutura ou clipes e alça
Procedimento: Ressecção Endoscópica de Espessura Total
Ressecção endoscópica de espessura total obtida pela ressecção do tumor submucoso usando técnicas de retração e dissecção submucosa, seguida de fechamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção completa de GIST
Prazo: 30 dias
Ressecção completa do GIST definido por ressecção em bloco em peça única por endoscopia com margens de ressecção claras
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 30 dias
Evento adverso definido pela presença de sangramento pós-operatório ou vazamento após o fechamento
30 dias
Mortalidade perioperatória
Prazo: 30 dias
Óbito até 30 dias após o procedimento
30 dias
Avaliação histológica
Prazo: 30 dias
Resultado histológico definido por qualquer envolvimento das margens do tumor após a ressecção
30 dias
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
Tempo de permanência no hospital
30 dias
sucesso técnico na ressecção completa
Prazo: 1 dia
Sucesso técnico definido pela ressecção endoscópica completa, fechamento do defeito e entrega do espécime por via oral sem necessidade de conversão para cirurgia laparoscópica
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CREC 2014.293-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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