Endoszkópos teljes vastagságú reszekció gyomor GIST esetén (EFTR)
2023. november 4. frissítette: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Prospektív klinikai tanulmány az endoszkópos teljes vastagságú reszekció biztonságosságáról és hatékonyságáról gyomor-gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegek kezelésére
Ez egy klinikai vizsgálat az endoszkópos teljes vastagságú reszekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyomor GIST kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos teljes vastagságú reszekció (EFTR) klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gyomor GIST kezelésére.
Összesen 30 beteget vesznek fel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philip Wai Yan Y Chiu, MD, FRCSEd
- Telefonszám: +85235053952
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Man Yee Yung
- Telefonszám: +35052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong, Outside Of US & Canada, Kína, 00000
- Toborzás
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip WY Chiu, MD
- Telefonszám: 85235053952
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Man Yee Yung
- Telefonszám: 85235052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 és ≤ 80 év
- A gyomor nyálkahártya alatti daganatai a cardiában, a kisebb görbületben és az antrumban
- A nyálkahártya alatti daganat mérete 10-30 mm, endoszkópos vizsgálattal meghatározva
Kizárási kritériumok:
- Az általános érzéstelenítésre alkalmatlannak ítélt betegek
- ASA osztály ≥ IV vagy moribund betegek
- Terhesség
- A gyomor nyálkahártya alatti daganatai, amelyek nagyobb görbületben és szemfenéken helyezkednek el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos teljes vastagságú reszekció
A gyomor GIST reszekciója ESD technikákkal, majd a hiba endoszkópos lezárása varrással vagy klipekkel és hurokkal
|
Endoszkópos teljes vastagságú reszekció a nyálkahártya alatti daganat reszekciójával, retrakciós technikákkal és submucosalis disszekcióval, majd lezárással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GIST teljes reszekciója
Időkeret: 30 nap
|
Az en-bloc reszekcióval meghatározott GIST teljes reszekciója egy darabban endoszkópiával tiszta reszekciós margókkal
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
|
Nemkívánatos esemény, amelyet a műtét utáni vérzés vagy a lezárás utáni szivárgás jelenléte határoz meg
|
30 nap
|
|
Perioperatív mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
Halál az eljárást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Szövettani értékelés
Időkeret: 30 nap
|
Szövettani eredmény, amelyet a tumorszélek reszekció utáni bármilyen érintettsége határoz meg
|
30 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
30 nap
|
|
technikai siker a teljes reszekcióban
Időkeret: 1 nap
|
A technikai sikert a teljes endoszkópos reszekció, a defektus lezárása és a minta szájon át történő szállítása határozza meg, laparoszkópos műtétre való átállás nélkül
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC 2014.293-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .