Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa resekcja pełnej grubości z powodu GIST żołądka (EFTR)

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej resekcji pełnej grubości w leczeniu pacjentów z guzami podścieliskowymi żołądka i jelit (GIST)

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej resekcji pełnej grubości w leczeniu GIST żołądka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności endoskopowej resekcji pełnej grubości (EFTR) w leczeniu GIST żołądka. Zatrudnionych zostanie łącznie 30 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Chiny, 00000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 i ≤ 80
  2. Guzy podśluzówkowe żołądka zlokalizowane w części wpustowej, krzywiźnie mniejszej i antrum
  3. Wielkość guza podśluzówkowego od 10 mm do 30 mm oceniana endoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do znieczulenia ogólnego
  2. ASA klasy ≥ IV lub konający
  3. Ciąża
  4. Guzy podśluzówkowe żołądka zlokalizowane przy krzywiźnie większej i dnie żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa resekcja pełnej grubości
Resekcja GIST żołądka technikami ESD, a następnie endoskopowe zamknięcie ubytku za pomocą szwów lub klipsów i pętli
Procedura: Endoskopowa resekcja pełnej grubości
Endoskopowa resekcja pełnej grubości uzyskana poprzez resekcję guza podśluzówkowego przy użyciu technik retrakcji i dysekcji podśluzówkowej, a następnie zamknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita resekcja GIST
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita resekcja GIST zdefiniowana przez resekcję en-bloc w jednym kawałku przez endoskopię z wyraźnymi marginesami resekcji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowane jako obecność krwawienia pooperacyjnego lub wycieku po zamknięciu
30 dni
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć w ciągu 30 dni po zabiegu
30 dni
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik histologiczny określony przez jakiekolwiek zajęcie marginesów guza po resekcji
30 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
30 dni
sukces techniczny w całkowitej resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces techniczny określony przez całkowitą resekcję endoskopową, zamknięcie ubytku i podanie próbki doustnie bez konieczności konwersji do chirurgii laparoskopowej
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2014.293-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GIST żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj