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胃GISTの内視鏡的全層切除 (EFTR)

2023年11月4日 更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong

胃腸間質腫瘍（GIST）患者の治療における内視鏡的全層切除術の安全性と有効性に関する前向き臨床研究

胃GISTに対する内視鏡的全層切除術の有効性と安全性を評価する臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃GISTの治療における内視鏡的全層切除術（EFTR）の臨床的安全性と有効性を評価すること。 合計30人の患者が募集されます

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong、Outside Of US & Canada、中国、00000
        • 募集
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 80 歳以下
  2. 噴門部、小弯、洞に位置する胃粘膜下腫瘍
  3. 内視鏡検査で評価した粘膜下腫瘍のサイズが10mm～30mm

除外基準:

  1. 全身麻酔が適さないと判断された患者
  2. -ASAクラス≥IVまたは瀕死の患者
  3. 妊娠
  4. 大弯および眼底に位置する胃粘膜下腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡的全層切除
ESD 技術による胃 GIST の切除と、それに続く縫合またはクリップとループによる内視鏡による欠損の閉鎖
手順：内視鏡的全層切除
内視鏡的全層切除は、退縮術と粘膜下層剥離術を使用して粘膜下腫瘍を切除し、その後閉鎖することによって達成されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GISTの完全切除
時間枠：30日
明確な切除マージンを伴う内視鏡検査による一括切除によって定義された GIST の完全切除
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：30日
術後出血または閉鎖後の漏出のいずれかの存在によって定義される有害事象
30日
周術期死亡率
時間枠：30日
処置後30日以内の死亡
30日
組織学的評価
時間枠：30日
-切除後の腫瘍縁の関与によって定義される組織学的転帰
30日
入院
時間枠：30日
入院期間
30日
完全切除における技術的成功
時間枠：1日
完全な内視鏡的切除、欠陥の閉鎖、および腹腔鏡手術への変換を必要としない経口による標本の送達によって定義される技術的成功
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月4日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CREC 2014.293-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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