Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk fulltykkelsesreseksjon for gastrisk GIST (EFTR)

4. november 2023 oppdatert av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av endoskopisk fulltykkelsesreseksjon for behandling av pasienter med gastriske gastrointestinale stromale svulster (GIST)

Dette er en klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved endoskopisk fulltykkelsesreseksjon for behandling av gastrisk GIST

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR) for behandling av gastrisk GIST. Totalt skal 30 pasienter rekrutteres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Kina, 00000
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 og ≤ 80
  2. Gastriske submukosale svulster lokalisert ved cardia, mindre krumning og antrum
  3. Størrelsen på den submukosale svulsten mellom 10 mm til 30 mm, vurdert ved endoskopisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som anses som uegnet for generell anestesi
  2. ASA klasse ≥ IV eller døende pasienter
  3. Svangerskap
  4. Gastriske submukosale svulster lokalisert ved større krumning og fundus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk reseksjon i full tykkelse
Reseksjon av gastrisk GIST ved ESD-teknikker etterfulgt av endoskopisk lukking av defekt med suturering eller klips og løkke
Fremgangsmåte: Endoskopisk reseksjon i full tykkelse
Endoskopisk reseksjon i full tykkelse oppnådd ved å reseksjonere den submukosale svulsten ved bruk av retraksjonsteknikker og submukosal disseksjon, etterfulgt av lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjon av GIST
Tidsramme: 30 dager
Fullstendig reseksjon av GIST definert ved en-blokk reseksjon i ett stykke ved endoskopi med klare reseksjonsmarginer
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 30 dager
Bivirkning som definert ved tilstedeværelse av enten postoperativ blødning eller lekkasje etter lukking
30 dager
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død innen 30 dager etter prosedyren
30 dager
Histolologisk vurdering
Tidsramme: 30 dager
Histologisk utfall som definert av enhver involvering av tumormarginene etter reseksjon
30 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet på sykehusopphold
30 dager
teknisk suksess i fullstendig reseksjon
Tidsramme: 1 dag
Teknisk suksess definert av fullstendig endoskopisk reseksjon, lukking av defekten og levering av prøven per oralt uten behov for konvertering til laparoskopisk kirurgi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CREC 2014.293-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere