Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische volledige dikteresectie voor maag-GIST (EFTR)

4 november 2023 bijgewerkt door: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospectief klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van endoscopische resectie van de volledige dikte voor de behandeling van patiënten met maag-gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

Dit is een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische resectie van de volledige dikte voor de behandeling van GIST in de maag te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van endoscopische resectie van de volledige dikte (EFTR) voor de behandeling van GIST in de maag. In totaal zullen 30 patiënten worden aangeworven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, China, 00000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 en ≤ 80
  2. Maagsubmucosale tumoren gelokaliseerd bij cardia, kleine kromming en antrum
  3. Grootte van de submucosale tumor tussen 10 mm en 30 mm zoals beoordeeld door endoscopisch

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die als ongeschikt worden beschouwd voor algemene anesthesie
  2. ASA-klasse ≥ IV of stervende patiënten
  3. Zwangerschap
  4. Maagsubmucosale tumoren gelokaliseerd op grotere kromming en fundus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische resectie van volledige dikte
Resectie van de maag-GIST door middel van ESD-technieken, gevolgd door endoscopische sluiting van het defect met hechting of clips en lus
Procedure: Endoscopische resectie van volledige dikte
Endoscopische resectie over de volledige dikte bereikt door resectie van de submucosale tumor met behulp van retractietechnieken en submucosale dissectie, gevolgd door sluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige resectie van GIST
Tijdsspanne: 30 dagen
Volledige resectie van de GIST gedefinieerd door en-bloc resectie in één stuk door endoscopie met duidelijke resectiemarges
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerking zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van postoperatieve bloeding of lekkage na sluiting
30 dagen
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden binnen 30 dagen na procedure
30 dagen
Histolologische beoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Histologisch resultaat zoals gedefinieerd door eventuele betrokkenheid van de tumormarges na resectie
30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
30 dagen
technisch succes in volledige resectie
Tijdsspanne: 1 dag
Technisch succes gedefinieerd door volledige endoscopische resectie, sluiting van het defect en orale aflevering van het preparaat zonder dat conversie naar laparoscopische chirurgie nodig is
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2014.293-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren