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Résection endoscopique de pleine épaisseur pour les GIST gastriques (EFTR)

4 novembre 2023 mis à jour par: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Étude clinique prospective sur l'innocuité et l'efficacité de la résection endoscopique pleine épaisseur pour le traitement des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques (GIST)

Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la résection endoscopique pleine épaisseur pour le traitement des GIST gastriques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité cliniques de la résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR) pour le traitement des GIST gastriques. Au total, 30 patients seront recrutés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Chine, 00000
        • Recrutement
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 et ≤ 80
  2. Tumeurs sous-muqueuses gastriques situées au niveau du cardia, de la petite courbure et de l'antre
  3. Taille de la tumeur sous-muqueuse entre 10 mm et 30 mm, évaluée par endoscopie

Critère d'exclusion:

  1. Patients considérés comme inaptes à l'anesthésie générale
  2. Classe ASA ≥ IV ou patients moribonds
  3. Grossesse
  4. Tumeurs sous-muqueuses gastriques situées à la plus grande courbure et au fond d'œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection endoscopique pleine épaisseur
Résection des GIST gastriques par des techniques ESD suivies d'une fermeture endoscopique du défaut avec suture ou clips et boucle
Procédure: Résection endoscopique pleine épaisseur
Résection endoscopique complète réalisée en réséquant la tumeur sous-muqueuse à l'aide de techniques de rétraction et de dissection sous-muqueuse, suivie d'une fermeture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection complète de GIST
Délai: 30 jours
Résection complète du GIST définie par une résection en bloc en une seule pièce par endoscopie avec des marges de résection claires
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 30 jours
Événement indésirable tel que défini par la présence d'un saignement postopératoire ou d'une fuite après la fermeture
30 jours
Mortalité périopératoire
Délai: 30 jours
Décès dans les 30 jours suivant l'intervention
30 jours
Bilan histologique
Délai: 30 jours
Résultat histologique tel que défini par toute atteinte des marges tumorales après résection
30 jours
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
30 jours
réussite technique en résection complète
Délai: Un jour
Succès technique défini par une résection endoscopique complète, la fermeture du défaut et la délivrance de l'échantillon par voie orale sans nécessiter de conversion en chirurgie laparoscopique
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2014.293-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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