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Resezione endoscopica a tutto spessore per GIST gastrico (EFTR)

4 novembre 2023 aggiornato da: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Studio clinico prospettico sulla sicurezza e l'efficacia della resezione endoscopica a tutto spessore per il trattamento di pazienti con tumori stromali gastrointestinali gastrici (GIST)

Questo è uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione endoscopica a tutto spessore per il trattamento del GIST gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza clinica e l'efficacia della resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) per il trattamento del GIST gastrico. Saranno reclutati un totale di 30 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Cina, 00000
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 e ≤ 80
  2. Tumori della sottomucosa gastrica localizzati al cardias, alla piccola curvatura e all'antro
  3. Dimensione del tumore sottomucoso compresa tra 10 mm e 30 mm valutata per via endoscopica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti considerati non idonei per l'anestesia generale
  2. Classe ASA ≥ IV o pazienti moribondi
  3. Gravidanza
  4. Tumori sottomucosi gastrici localizzati a maggiore curvatura e fondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione endoscopica a tutto spessore
Resezione del GIST gastrico mediante tecniche ESD seguita da chiusura endoscopica del difetto con sutura o clip e ansa
Procedura: Resezione endoscopica a tutto spessore
Resezione endoscopica a tutto spessore ottenuta resecando il tumore sottomucoso utilizzando tecniche di retrazione e dissezione sottomucosa, seguita da chiusura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione completa del GIST
Lasso di tempo: 30 giorni
Resezione completa del GIST definita mediante resezione en-bloc in un unico pezzo mediante endoscopia con margini di resezione chiari
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento avverso come definito dalla presenza di sanguinamento postoperatorio o perdita dopo la chiusura
30 giorni
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte entro 30 giorni dalla procedura
30 giorni
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito istologico come definito da qualsiasi coinvolgimento dei margini del tumore dopo la resezione
30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in ospedale
30 giorni
successo tecnico nella resezione completa
Lasso di tempo: 1 giorno
Successo tecnico definito dalla resezione endoscopica completa, chiusura del difetto e consegna del campione per via orale senza necessità di conversione alla chirurgia laparoscopica
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2014.293-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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