Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk fulltjockleksresektion för gastrisk GIST (EFTR)

4 november 2023 uppdaterad av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv klinisk studie om säkerhet och effektivitet av endoskopisk fulltjockleksresektion för behandling av patienter med gastriska gastrointestinala stromala tumörer (GIST)

Detta är en klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endoskopisk fulltjockleksresektion för behandling av gastrisk GIST

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera den kliniska säkerheten och effekten av endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR) för behandling av gastrisk GIST. Totalt kommer 30 patienter att rekryteras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Kina, 00000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 och ≤ 80
  2. Mage submukosala tumörer lokaliserade vid cardia, mindre krökning och antrum
  3. Storleken på den submukosala tumören mellan 10 mm till 30 mm enligt endoskopisk bedömning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som anses olämpliga för generell anestesi
  2. ASA klass ≥ IV eller döende patienter
  3. Graviditet
  4. Gastriska submukosala tumörer lokaliserade vid större krökning och fundus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk fulltjockleksresektion
Resektion av gastric GIST med ESD-tekniker följt av endoskopisk stängning av defekten med sutur eller klämmor och ögla
Procedur: Endoskopisk fulltjockleksresektion
Endoskopisk fulltjockleksresektion uppnådd genom resektion av den submukosala tumören med hjälp av retraktionstekniker och submukosal dissektion, följt av stängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett resektion av GIST
Tidsram: 30 dagar
Komplett resektion av GIST definierad av en-block-resektion i ett stycke genom endoskopi med tydliga resektionsmarginaler
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Biverkning som definieras av förekomst av antingen postoperativ blödning eller läckage efter stängning
30 dagar
Perioperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Död inom 30 dagar efter ingreppet
30 dagar
Histolologisk bedömning
Tidsram: 30 dagar
Histologiskt resultat definierat av eventuell inblandning av tumörmarginalerna efter resektion
30 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längd på sjukhusvistelse
30 dagar
teknisk framgång i fullständig resektion
Tidsram: 1 dag
Teknisk framgång definierad av fullständig endoskopisk resektion, stängning av defekten och leverans av provet per oralt utan behov av konvertering till laparoskopisk kirurgi
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CREC 2014.293-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera