Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk fuldtykkelsesresektion for gastrisk GIST (EFTR)

4. november 2023 opdateret af: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af endoskopisk fuldtykkelsesresektion til behandling af patienter med gastriske gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

Dette er et klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk fuldtykkelsesresektion til behandling af gastrisk GIST

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) til behandling af gastrisk GIST. I alt rekrutteres 30 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Kina, 00000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 og ≤ 80
  2. Gastriske submucosale tumorer lokaliseret ved cardia, mindre krumning og antrum
  3. Størrelsen af ​​den submucosale tumor mellem 10 mm til 30 mm som vurderet ved endoskopisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der anses for uegnede til generel anæstesi
  2. ASA klasse ≥ IV eller døende patienter
  3. Graviditet
  4. Gastriske submucosale tumorer lokaliseret ved større krumning og fundus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk resektion i fuld tykkelse
Resektion af gastrisk GIST ved ESD-teknikker efterfulgt af endoskopisk lukning af defekten med suturering eller clips og loop
Procedure: Endoskopisk resektion i fuld tykkelse
Endoskopisk resektion i fuld tykkelse opnået ved at resektion af den submucosale tumor ved hjælp af retraktionsteknikker og submucosal dissektion, efterfulgt af lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektion af GIST
Tidsramme: 30 dage
Komplet resektion af GIST defineret ved en-blok resektion i ét stykke ved endoskopi med klare resektionsmargener
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Bivirkning som defineret ved tilstedeværelse af enten postoperativ blødning eller lækage efter lukning
30 dage
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død inden for 30 dage efter indgrebet
30 dage
Histolologisk vurdering
Tidsramme: 30 dage
Histologisk resultat som defineret ved enhver involvering af tumormarginerne efter resektion
30 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsens varighed
30 dage
teknisk succes i fuldstændig resektion
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succes defineret ved fuldstændig endoskopisk resektion, lukning af defekten og levering af prøven per oralt uden behov for konvertering til laparoskopisk kirurgi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2014.293-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk GIST

Kliniske forsøg med Endoskopisk resektion i fuld tykkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner