孟鲁司特降低单克隆抗体相关输液反应的发生率和严重程度的功效

单克隆抗体 (MA) 单独使用或作为化学免疫疗法的一部分在肿瘤学、良性和恶性血液学中的应用正在扩大。 在 FDA 于 2017 年批准的 17 种治疗性 MA 中，其中 50% 适用于血液学和肿瘤学疾病。 随着批准药物数量的增加，治疗性 MA 已成为良性和恶性血液病症管理中增长最快的领域之一。 重组技术的进步允许开发部分或完全人源化的新药物。 尽管如此，它们仍然具有发生免疫和非免疫介导的不良事件的重大风险。 大多数治疗性单克隆抗体相关不良事件 (MCAAE) 反应的严重程度各不相同，从单一器官的轻度受累到需要住院治疗甚至导致死亡的严重和危及生命的反应。

即使对于可能重新开始输注的轻度输注反应，也会导致输注延迟、患者痛苦和医疗保健资源的额外利用。

由于标准输液反应 (SIR) 的不可预测性，努力集中在术前用药以降低输液反应的发生率和严重程度。 大多数机构都有使用皮质类固醇、对乙酰氨基酚和抗组胺药作为其术前用药方案一部分的方案。 这减少了但没有消除标准输液反应。 最近，肥大细胞稳定剂被添加到标准方案中，以进一步降低标准输液反应的发生率和严重程度，在没有正式研究的情况下取得了不同的成功。 在所有单克隆抗体中，只有 Daratumumab 已使用该策略进行了评估。

本研究旨在评估肥大细胞稳定剂孟鲁司特 (SINGULAIR) 10 mg 在降低单独接受治疗性 MA 或作为血液学化学免疫疗法的一部分的患者的 SIR 方面的功效。 正在研究的 MA 包括：Blinatumomab (BLINCYTO, Amgen Inc.)、Daratumumab (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.)、Elotuzumab (EMPLICIT, Bristol-Myers Squibb Company)、Gemtuzumab (MYLOTARG, Pfizer Inc.)、Obinutuzumab (GAZYVA, Genentech USA, Inc.）和 Rituximab（RITUXAN，Genentech US）；研究人员假设，在标准术前用药之外给予 10 mg 孟鲁司特将导致 MA 相关 SIR 的发生率降低、输注时间缩短并减少额外医疗资源的使用