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Wirksamkeit von Montelukast bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von mit monoklonalen Antikörpern assoziierten Infusionsreaktionen

26. November 2025 aktualisiert von: Mohammed Bukari, MD, University of California, San Francisco

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Montelukast bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von mit monoklonalen Antikörpern assoziierten Infusionsreaktionen

Die Verwendung von monoklonalen Antikörpern (MA) entweder allein oder als Teil einer Chemoimmuntherapie in der Onkologie, gutartigen und bösartigen Hämatologie nimmt zu. Von den 17 therapeutischen Zulassungen, die 2017 von der FDA zugelassen wurden, sind 50 % von ihnen für hämatologische und onkologische Erkrankungen indiziert. Mit zunehmender Zahl zugelassener Wirkstoffe sind therapeutische MAs zu einem der am schnellsten wachsenden Bereiche in der Behandlung gutartiger und bösartiger hämatologischer Erkrankungen geworden. Die Weiterentwicklung der rekombinanten Technologie ermöglicht die Entwicklung teilweise oder vollständig humanisierter neuer Wirkstoffe. Trotzdem bergen sie immer noch ein erhebliches Risiko für immun- und nicht-immunvermittelte unerwünschte Ereignisse. Die meisten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit therapeutischen monoklonalen Antikörpern (MCAE) Der Schweregrad der Reaktion ist unterschiedlich und reicht von einer leichten Beteiligung eines einzelnen Organs bis hin zu schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder sogar zum Tod führen.

Selbst bei leichten Infusionsreaktionen, bei denen ein erneuter Beginn der Infusion möglich ist, kommt es zu Verzögerungen bei der Abgabe von Infusionen, Leiden für Patienten und einer zusätzlichen Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgungsressourcen.

Aufgrund der Unvorhersehbarkeit der Standard-Infusionsreaktion (SIR) haben sich die Bemühungen auf die Prämedikation konzentriert, um das Auftreten und die Schwere der Infusionsreaktion zu verringern. Die meisten Einrichtungen haben Protokolle mit Kortikosteroiden, Paracetamol und Antihistaminika als Teil ihrer Prämedikationsprotokolle. Dies hat die üblichen Infusionsreaktionen reduziert, aber nicht beseitigt. Kürzlich wurden Mastzellstabilisatoren zu Standardprotokollen hinzugefügt, um die Inzidenz und Schwere von Standardinfusionsreaktionen mit variablem anekdotischem Erfolg ohne formelle Studie weiter zu reduzieren. Von allen monoklonalen Antikörpern wurde nur Daratumumab mit dieser Strategie bewertet.

Diese Studie soll die Wirksamkeit des Mastzellstabilisators Montelukast (SINGULAIR) 10 mg bei der Senkung des SIR bei Patienten bewerten, die therapeutische MAs entweder allein oder als Teil einer Chemoimmuntherapie bei hämatologischen Erkrankungen erhalten. Zu den untersuchten MAs gehören: Blinatumomab (BLINCYTO, Amgen Inc.), Daratumumab (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.), Elotuzumab (EMPLICIT, Bristol-Myers Squibb Company), Gemtuzumab (MYLOTARG, Pfizer Inc.), Obinutuzumab (GAZYVA, Genentech USA, Inc.) und Rituximab (RITUXAN, Genentech US); Die Forscher gehen davon aus, dass 10 mg Montelukast, wenn sie zusätzlich zur Standardprämedikation verabreicht werden, zu einer Verringerung der Inzidenz von MA-assoziiertem SIR, einer kürzeren Infusionszeit und einem geringeren Verbrauch zusätzlicher Gesundheitsversorgungsressourcen führen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung von 10 mg Montelukast, das mindestens 2 Stunden vor der Infusion von monoklonalen Antikörpern zusätzlich zur Standardprämedikation gegeben wurde. Zu den evaluierten monoklonalen Antikörpern gehören diejenigen, die üblicherweise zur Behandlung hämatologischer und onkologischer Malignome verwendet werden, wie (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab und Rituximab).

Waffen/Intervention; Den Studienteilnehmern werden mindestens 2 Stunden vor Beginn des Chemotherapieabschnitts 10 mg Montelukast zur oralen Selbstverabreichung verabreicht. Die Standardprämedikation wird gemäß dem Protokoll der Einrichtung verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Community Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Kann die Einwilligung zur Studienteilnahme erteilen (Englisch und Spanisch).
  3. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder Malignomen, die mit einer der folgenden monoklonalen Antikörper allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie beginnen (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab und Rituximab).
  4. Kann Leukotrien-Antagonisten einschließlich Montelukast vertragen.
  5. Kann die orale Einnahme vertragen.
  6. Telefonisch und vor Ort erreichbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Behandlung mit den oben genannten monoklonalen Antikörpern aus anderen als den in den oben genannten Eignungskriterien genannten Indikationen unterziehen.
  2. Patienten, die keine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abgeben können.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings Montelukast oder andere Leukotrien-Antagonisten für andere Indikationen einnehmen.
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Montelukast oder andere Leukotrien-Hemmer.
  5. Auf andere monoklonale Antikörper als die untersuchten (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab und Rituximab).
  6. Geschichte von unkontrollierten Depressionen oder Selbstmordgedanken oder psychiatrischen Erkrankungen.
  7. Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (AST > 10 x ULN; ALT > 10 x ULN; ALP > 10 x ULN; und/oder Bilirubin > 5 x ULN).
  8. Patient mit eosinophiler Vaskulitis.
  9. Telefonische oder persönliche Nachverfolgung nicht möglich.
  10. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  11. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Montelukast (Singulair)
Montelukast (Singulair) 10 mg muss zusätzlich zur standardmäßigen institutionellen Prämedikation eingenommen werden
Arzneimittel: Montelukast 10 mg Tablette zum Einnehmen
Montelukast (Singulair) 10 mg muss mindestens 2 Stunden vor Beginn der Infusion mit monoklonalen Antikörpern zusätzlich zum Prämedikationsregime nach institutionellem Protokoll eingenommen werden
Andere Namen:
  • Einzigartig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Standardinfusionsreaktionen (SIR) in Zyklus 1 und während nachfolgender Zyklen der monoklonalen Antikörperinfusion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Die Inzidenzrate von Infusionsreaktionen umfasst alle klinischen Anzeichen und Symptome von Reaktionen, die nach CTCAE v5.0 bei Patienten eingestuft werden, die jede Zyklus-Monoklonalantikörper-Infusion erhalten. Der Schweregrad und die Rate jedes Schweregrads werden für jeden Infusionszyklus bis zu 6 Zyklen oder bis zum Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen und/oder berechnet.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Infusionsdauer jedes Zyklus der monoklonalen Antikörperinfusion bei der Studienperson
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Die Zeit vom Beginn bis zum Ende jeder Infusionszyklus des monoklonalen Antikörpers wird bei der Studienperson bis zu 6 Zyklen oder bis zum Behandlungsabbruch gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die durchschnittliche Infusionszeit wird dann berechnet.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Inzidenzrate von Grad 3 oder mehr monoklonalen Antikörperinfusionen während der gesamten Infusionsdauer (bis zu 6 Zyklen oder bis zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Die Inzidenzrate von Grad-3-Infusionsreaktionen umfasst alle klinischen Anzeichen und Symptome von Reaktionen, die nach CTCAE v5.0 als Grad 3 eingestuft wurden, bei Patienten, die während der gesamten Behandlungsdauer (bis zu 6 Zyklen oder bis zum Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt) alle monoklonalen Antikörper erhalten.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Abbruchrate der monoklonalen Antikörperinfusion aufgrund von SIRs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Rate, mit der die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern aufgrund einer auf die Infusion monoklonaler Antikörper zurückzuführenden unerwünschten Arzneimittelwirkung gestoppt und auf eine neue Behandlung umgestellt wird
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infusionsdaten Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1
Zyklus 1
Infusionsdaten Zyklus 2-6
Zeitfenster: Zyklus 2-6
Zyklus 2-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: MOHAMMED BUKARI, MD, UCSF - Fresno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2019105
  • IND146287 (Andere Kennung: US FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Inzidenzrate von Infusionsreaktionen Verträglichkeit von Infusionsreaktionen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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