Eficácia do Montelucaste na Redução da Incidência e Gravidade de Reações à Infusão Associadas a Anticorpos Monoclonais
Um Estudo de Fase II, Avaliando a Eficácia do Montelucaste na Redução da Incidência e Gravidade de Reações à Infusão Associadas a Anticorpos Monoclonais
O uso de anticorpos monoclonais (MA) isoladamente ou como parte da quimioimunoterapia em oncologia, hematologia benigna e maligna está em expansão. Dos 17 MAs terapêuticos aprovados em 2017 pelo FDA, 50% deles são indicados para condição hematológica e oncológica. Com o aumento do número de agentes aprovados, os MAs terapêuticos tornaram-se uma das áreas de crescimento mais rápido no tratamento de condições hematológicas benignas e malignas. O avanço da tecnologia recombinante permite o desenvolvimento de novos agentes parcialmente ou totalmente humanizados. Apesar disso, eles ainda carregam um risco significativo de eventos adversos imunomediados e não imunes. A maioria dos eventos adversos terapêuticos relacionados aos anticorpos monoclonais (MCAAE) A gravidade da reação é variável, variando de envolvimento leve de um único órgão a reações graves e com risco de vida que requerem hospitalização ou até mesmo resultando em morte.
Mesmo para reações leves à infusão, onde o reinício da infusão é possível, há atraso resultante na administração das infusões, sofrimento para os pacientes e utilização adicional de recursos de saúde.
Devido à imprevisibilidade da reação padrão à infusão (SIR), os esforços têm sido concentrados na pré-medicação para diminuir a incidência e a gravidade da reação à infusão. A maioria das instituições tem protocolos que usam corticosteroides, paracetamol e anti-histamínicos como parte de seus protocolos de pré-medicação. Isso reduziu, mas não eliminou as reações de infusão padrão. Mais recentemente, os estabilizadores de mastócitos estão sendo adicionados aos protocolos padrão para reduzir ainda mais a incidência e a gravidade das reações à infusão padrão com sucesso anedótico variável sem estudo formal. De todos os anticorpos monoclonais, apenas Daratumumab foi avaliado usando esta estratégia.
Este estudo busca avaliar a eficácia do estabilizador de mastócitos Montelukast (SINGULAIR) 10 mg na redução do SIR em pacientes recebendo MAs terapêuticos isoladamente ou como parte da quimioimunoterapia em condições hematológicas. Os MAs em estudo incluem: Blinatumomabe (BLINCYTO, Amgen Inc.), Daratumumabe (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.), Elotuzumabe (EMPLICIT, Bristol-Myers Squibb Company), Gemtuzumabe (MYLOTARG, Pfizer Inc.), Obinutuzumabe (GAZYVA, Genentech USA, Inc.) e Rituximab (RITUXAN, Genentech US); Os investigadores postulam que 10 mg de montelucaste, quando administrado em adição à pré-medicação padrão, levará à diminuição da incidência de SIR associada à MA, menor tempo de infusão e diminuição do uso de recursos adicionais de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este é um estudo aberto de fase II de braço único avaliando 10 mg de Montelucaste administrados pelo menos 2 horas antes da infusão de anticorpo monoclonal, além da pré-medicação padrão. Os anticorpos monoclonais que estão sendo avaliados incluem aqueles comumente usados para tratar malignidades hematológicas e oncológicas como (Blinatumomabe, Daratumumabe, Elotuzumabe, Gemtuzumabe, Obinutuzumabe e Rituximabe).
Armas/Intervenção; Os participantes do estudo receberão 10 mg de montelucaste para autoadministração oral pelo menos 2 horas antes do início da seção de quimioterapia A pré-medicação padrão será administrada de acordo com o protocolo da instituição
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Community Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos.
- Capaz de fornecer consentimento para a participação no estudo (inglês e espanhol).
- Pacientes com distúrbios hematológicos ou malignidades iniciando com qualquer um dos seguintes anticorpos monoclonais sozinhos ou em combinação com quimioterapia (Blinatumomabe, Daratumumabe, Elotuzumabe, Gemtuzumabe, Obinutuzumabe e Rituximabe).
- Capaz de tolerar antagonistas de leucotrienos, incluindo Montelucaste.
- Capaz de tolerar ingestão oral.
- Disponível para acompanhamento por telefone e no local.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com anticorpos monoclonais acima para outras indicações além das indicadas nos critérios de elegibilidade acima.
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol.
- Pacientes tomando montelucaste ou outros antagonistas de leucotrienos para outras indicações no momento da triagem.
- Reações alérgicas conhecidas ao Montelucaste ou outros inibidores de leucotrienos.
- Em anticorpos monoclonais diferentes dos que estão sendo estudados (Blinatumomabe, Daratumumabe, Elotuzumabe, Gemtuzumabe, Obinutuzumabe e Rituximabe).
- História de depressão descontrolada ou ideação suicida ou doença psiquiátrica.
- Insuficiência Hepática Grave Conhecida (AST>10x LSN; ALT>10x LSN; ALP>10x LSN; e/ou Bilirrubina >5x LSN).
- Paciente com vasculite eosinofílica.
- Impossível cumprir acompanhamento telefónico ou presencial.
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Montelucaste (Singular)
Montelucaste (Singulair) 10 mg para ser tomado em adição à pré-medicação institucional padrão
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Montelucaste (Singulair) 10 mg a ser tomado pelo menos 2 horas antes do início da infusão de anticorpo monoclonal além do protocolo institucional de pré-medicação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Reações de Infusão Padrão (SIR) no Ciclo 1 e Durante os Ciclos Subsequentes de Infusão de Anticorpo Monoclonal
Prazo: Até à conclusão do estudo (média de 6 meses)
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A taxa de incidência de reação à infusão inclui todos os sinais e sintomas clínicos de reação classificados pela CTCAE v5.0 em pacientes que recebem cada ciclo de infusões de anticorpos monoclonais.
O grau e a taxa de cada grau serão medidos e/ou calculados para cada ciclo de infusão até 6 ciclos ou interrupção do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Até à conclusão do estudo (média de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração Média da Infusão de Cada Ciclo da Infusão do Anticorpo Monoclonal no Sujeito do Estudo
Prazo: Até à conclusão do estudo (média de 6 meses)
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O tempo desde o início até ao fim de cada ciclo de infusão de anticorpo monoclonal será medido no sujeito do estudo até 6 ciclos ou interrupção do tratamento, o que ocorrer primeiro.
O tempo médio de infusão será então calculado.
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Até à conclusão do estudo (média de 6 meses)
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Taxa de Incidência de Grau 3 ou Superior de Infusão de Anticorpo Monoclonal Durante Toda a Duração da Infusão (até 6 Ciclos ou até à Descontinuação, o que Ocorrer Primeiro)
Prazo: Até à conclusão do estudo (média de 6 meses)
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A taxa de incidência de reação de infusão de Grau 3 inclui todos os sinais e sintomas clínicos de reação classificados pelo CTCAE v5.0 como grau 3 em doentes que receberam todos os anticorpos monoclonais durante toda a duração do tratamento (até 6 ciclos ou até o tratamento ser descontinuado, o que ocorrer primeiro)
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Até à conclusão do estudo (média de 6 meses)
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Taxa de Descontinuação da Infusão de Anticorpo Monoclonal Devido a SIRs
Prazo: Até à conclusão do estudo (média de 6 meses)
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Taxa à qual o tratamento com anticorpos monoclonais é interrompido e alterado para novo tratamento devido a reação adversa ao medicamento atribuída à infusão de anticorpos monoclonais
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Até à conclusão do estudo (média de 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dados da Infusão Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Dados da Infusão Ciclo 2-6
Prazo: Ciclo 2-6
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Ciclo 2-6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MOHAMMED BUKARI, MD, UCSF - Fresno
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2019105
- IND146287 (Outro identificador: US FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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