단클론 항체 관련 주입 반응의 발생률 및 중증도 감소에 대한 Montelukast의 효능

단독으로 또는 종양학, 양성 및 악성 혈액학에서 화학면역요법의 일부로서 단일클론항체(MA)의 사용이 확대되고 있습니다. FDA가 2017년에 승인한 17개의 치료용 MA 중 50%가 혈액 및 종양 상태에 적응증이 있습니다. 승인된 제제의 수가 증가함에 따라 치료용 MA는 양성 및 악성 혈액 상태 관리에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나가 되었습니다. 재조합 기술의 발전으로 부분적으로 또는 완전히 인간화된 새로운 작용제를 개발할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 그들은 여전히 ​​면역 및 비면역 매개 부작용의 상당한 위험을 안고 있습니다. 대부분의 치료적 단클론항체 관련 이상반응(MCAAE) 반응의 중증도는 단일 기관의 경미한 침범에서부터 입원이 필요하거나 심지어 사망에 이를 수도 있는 중증의 생명을 위협하는 반응에 이르기까지 다양합니다.

주입 재개가 가능한 경미한 주입 반응의 경우에도 주입 전달 지연, 환자 고통 및 의료 자원의 추가 활용이 있습니다.

표준 주입 반응(SIR)의 예측 불가능성으로 인해 주입 반응의 발생률과 중증도를 줄이기 위한 전처치에 노력이 집중되었습니다. 대부분의 기관에는 전투약 프로토콜의 일부로 코르티코스테로이드, 아세트아미노펜 및 항히스타민제를 사용하는 프로토콜이 있습니다. 이것은 표준 주입 반응을 감소시켰지만 제거하지는 않았습니다. 가장 최근에는 비만 세포 안정제가 표준 프로토콜에 추가되어 공식 연구 없이 다양한 일화 성공으로 표준 주입 반응의 발생률과 중증도를 추가로 감소시키고 있습니다. 모든 단클론 항체 중에서 Daratumumab만이 이 전략을 사용하여 평가되었습니다.

이 연구는 치료용 MA를 단독으로 또는 혈액학적 상태에서 화학면역요법의 일부로 받는 환자에서 SIR을 감소시키는 비만 세포 안정제 Montelukast(SINGULAIR) 10mg의 효능을 평가하고자 합니다. 연구 중인 MA에는 Blinatumomab(BLINCYTO, Amgen Inc.), Daratumumab(DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.), Elotuzumab(EMPLICIT, Bristol-Myers Squibb Company), Gemtuzumab(MYLOTARG, Pfizer Inc.), Obinutuzumab(GAZYVA, Genentech USA, Inc.), 리툭시맙(RITUXAN, Genentech US); 조사관은 표준 예비 투약과 함께 10mg의 Montelukast를 투여하면 MA 관련 SIR 발생률 감소, 주입 시간 단축 및 추가 의료 자원 사용 감소로 이어질 것이라고 가정합니다.