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Efficacité du montélukast dans la réduction de l'incidence et de la gravité des anticorps monoclonaux associés aux réactions à la perfusion

15 novembre 2023 mis à jour par: Mohammed Bukari, MD, University of California, San Francisco

Une étude de phase II, évaluant l'efficacité du montélukast dans la réduction de l'incidence et de la gravité des réactions à la perfusion associées aux anticorps monoclonaux

L'utilisation des anticorps monoclonaux (AM) seuls ou dans le cadre de la chimio-immunothérapie en oncologie, hématologie bénigne et maligne se développe. Sur les 17 AMM thérapeutiques approuvées en 2017 par la FDA, 50 % d'entre elles sont indiquées pour une pathologie hématologique et oncologique. Avec l'augmentation du nombre d'agents approuvés, les AMM thérapeutiques sont devenues l'un des domaines à la croissance la plus rapide dans la prise en charge des affections hématologiques bénignes et malignes. L'avancement de la technologie recombinante permet le développement de nouveaux agents partiellement ou entièrement humanisés. Malgré cela, ils comportent toujours un risque important d'événements indésirables à médiation immunitaire et non immunitaire. La plupart des événements indésirables liés aux anticorps monoclonaux thérapeutiques (MCAAE) La sévérité de la réaction est variable, allant d'une atteinte légère d'un seul organe à des réactions graves et potentiellement mortelles nécessitant une hospitalisation ou même entraînant la mort.

Même pour les réactions légères à la perfusion, où la reprise de la perfusion est possible, il en résulte un retard dans l'administration des perfusions, une détresse chez les patients et une utilisation supplémentaire des ressources de soins de santé.

En raison de l'imprévisibilité de la réaction à la perfusion standard (SIR), les efforts se sont concentrés sur la prémédication pour réduire l'incidence et la gravité de la réaction à la perfusion. La plupart des établissements ont des protocoles utilisant des corticostéroïdes, de l'acétaminophène et des antihistaminiques dans le cadre de leurs protocoles de prémédication. Cela a réduit mais pas éliminé les réactions de perfusion standard. Plus récemment, des stabilisateurs de mastocytes ont été ajoutés aux protocoles standard pour réduire davantage l'incidence et la gravité des réactions de perfusion standard avec un succès anecdotique variable sans étude formelle. De tous les anticorps monoclonaux, seul le daratumumab a été évalué selon cette stratégie.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du stabilisateur mastocytaire montélukast (SINGULAIR) 10 mg pour diminuer le SIR chez des patients recevant des AMM thérapeutiques seuls ou dans le cadre d'une chimio-immunothérapie en condition hématologique. Les AMM étudiées sont : Blinatumomab (BLINCYTO, Amgen Inc.), Daratumumab (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.), Elotuzumab (EMPLICIT, Bristol-Myers Squibb Company), Gemtuzumab (MYLOTARG, Pfizer Inc.), Obinutuzumab (GAZYVA, Genentech USA, Inc.) et Rituximab (RITUXAN, Genentech US) ; Les chercheurs postulent que 10 mg de montélukast, lorsqu'ils sont administrés en plus de la prémédication standard, entraîneront une diminution de l'incidence des SIR associés à l'AM, un temps de perfusion plus court et une diminution de l'utilisation de ressources de soins de santé supplémentaires

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II à un seul bras évaluant 10 mg de montélukast administré au moins 2 heures avant la perfusion d'anticorps monoclonal en plus d'une prémédication standard. Les anticorps monoclonaux évalués comprennent ceux couramment utilisés pour traiter les tumeurs malignes hématologiques et oncologiques telles que (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab et Rituximab).

Armes/Intervention ; Les sujets de l'étude recevront 10 mg de montélukast à administrer par voie orale au moins 2 heures avant le début de la section de chimiothérapie. La prémédication standard sera administrée conformément au protocole de l'établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir au moins 18 ans.
  2. Capable de donner son consentement à la participation à l'étude (anglais et espagnol).
  3. Patients atteints de troubles hématologiques ou de tumeurs malignes commençant par l'un des anticorps monoclonaux suivants seuls ou en association avec une chimiothérapie (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab et Rituximab).
  4. Capable de tolérer les antagonistes des leucotriènes, y compris le Montelukast.
  5. Capable de tolérer la prise orale.
  6. Disponible pour un suivi par téléphone et sur place.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous traitement avec les anticorps monoclonaux ci-dessus pour des indications autres que celles indiquées dans les critères d'éligibilité ci-dessus.
  2. Patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol.
  3. Patients prenant Montelukast ou d'autres antagonistes des leucotriènes pour d'autres indications au moment du dépistage.
  4. Réactions allergiques connues au montélukast ou à d'autres inhibiteurs des leucotriènes.
  5. Sur des anticorps monoclonaux autres que ceux étudiés (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab et Rituximab).
  6. Antécédents de dépression incontrôlée ou d'idées suicidaires ou de maladie psychiatrique.
  7. Insuffisance hépatique sévère connue (AST> 10x LSN; ALT> 10x LSN; ALP> 10x LSN; et / ou Bilirubine> 5x LSN).
  8. Patient atteint de vascularite à éosinophiles.
  9. Incapable de se conformer au téléphone ou au suivi en personne.
  10. Patients participant à un autre essai clinique.
  11. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Montélukast (singulier)
Montelukast (Singulair) 10mg à prendre en complément de la prémédication institutionnelle standard
Médicament: Montélukast 10 mg, comprimé oral
Montelukast (Singulair) 10 mg à prendre au moins 2 heures avant le début de la perfusion d'anticorps monoclonaux en plus du régiment de prémédication du protocole institutionnel
Autres noms:
  • Singulair

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'incidence de la réaction de perfusion standard (SIR) au cycle 1 et au cours des cycles suivants de perfusion d'anticorps monoclonaux chez les sujets de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Le taux d'incidence des réactions à la perfusion comprend tous les signes et symptômes cliniques de réaction classés par CTCAE v5.0 chez les patients recevant des perfusions d'anticorps monoclonaux à chaque cycle. Le grade et le taux de chaque grade seront mesurés et/ou calculés pour chaque cycle de perfusion jusqu'à 6 cycles ou arrêt du traitement, selon la première éventualité
Jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de perfusion de chaque cycle de perfusion d'anticorps monoclonaux chez le sujet de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Le temps écoulé entre le début et la fin de chaque cycle de perfusion d'anticorps monoclonal sera mesuré chez le sujet de l'étude jusqu'à 6 cycles ou l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Le temps d'infusion moyen sera alors calculé.
Jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Taux d'incidence de la perfusion d'anticorps monoclonaux de grade 3 ou plus à chaque cycle de perfusion et pendant toute la durée de la perfusion (jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à l'arrêt, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Le taux d'incidence des réactions à la perfusion de grade 3 comprend tous les signes et symptômes cliniques de réaction classés par CTCAE v5.0 comme grade 3 chez les patients recevant des perfusions d'anticorps monoclonaux à chaque cycle et toute la durée du traitement (jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à l'arrêt du traitement, lequel vient toujours en premier
Jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Taux d'arrêt de la perfusion d'anticorps monoclonaux en raison de SIR
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Taux auquel le traitement par anticorps monoclonal est arrêté et remplacé par un nouveau traitement en raison d'un effet indésirable attribué à la perfusion d'anticorps monoclonaux
Jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MOHAMMED BUKARI, MD, UCSF - Fresno

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2019105
  • IND146287 (Autre identifiant: US FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Taux d'incidence de la réaction à la perfusion Tolérance de la réaction à la perfusion

Délai de partage IPD

Septembre 2022

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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