A Montelukast hatékonysága a monoklonális antitestekkel összefüggő infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésében
II. fázisú vizsgálat, a monklonális antitestekkel összefüggő infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésében a montelukast hatékonyságának értékelése
A monoklonális antitestek (MA) alkalmazása önmagában vagy a kemoimmunoterápia részeként az onkológiában, a jóindulatú és rosszindulatú hematológiában egyre terjed. Az FDA által 2017-ben jóváhagyott 17 terápiás MA közül 50%-uk hematológiai és onkológiai állapotra javallt. Az engedélyezett szerek növekvő számával a terápiás MA-k a jóindulatú és rosszindulatú hematológiai állapotok kezelésének egyik leggyorsabban növekvő területévé váltak. A rekombináns technológia fejlődése lehetővé teszi részben vagy teljesen humanizált új szerek kifejlesztését. Ennek ellenére továbbra is jelentős kockázatot hordoznak az immunrendszer és a nem immun által közvetített nemkívánatos események tekintetében. A legtöbb terápiás monoklonális antitesttel kapcsolatos mellékhatás (MCAAE) A reakció súlyossága változó, az egyetlen szerv enyhe érintettségétől a súlyos és életveszélyes, kórházi kezelést igénylő vagy akár halálos reakciókig terjed.
Még enyhe infúziós reakciók esetén is, ahol az infúzió újraindítása lehetséges, az infúziók késleltetése, a betegek szorongása és az egészségügyi erőforrások további felhasználása következik be.
A standard infúziós reakció (SIR) kiszámíthatatlansága miatt az erőfeszítések a premedikációra összpontosultak az infúziós reakció előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében. A legtöbb intézmény kortikoszteroidot, acetaminofent és antihisztamint használ a premedikációs protokollok részeként. Ez csökkentette, de nem szüntette meg a szokásos infúziós reakciókat. Legutóbb hízósejt-stabilizátorokat adnak a standard protokollokhoz, hogy tovább csökkentsék a standard infúziós reakciók előfordulását és súlyosságát, formális tanulmányozás nélkül változó anekdotikus sikerrel. Az összes monoklonális antitest közül csak a daratumumabot értékelték ezzel a stratégiával.
Ez a tanulmány a 10 mg hízósejt-stabilizátor Montelukast (SINGULAIR) hatékonyságát kívánja értékelni a SIR csökkentésében olyan betegeknél, akik hematológiai állapotukban terápiás MA-t kapnak akár önmagában, akár kemoimmunoterápia részeként. A vizsgált MA-k a következők: Blinatumomab (BLINCYTO, Amgen Inc.), Daratumumab (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.), Elotuzumab (EMPLICIT, Bristol-Myers Squibb Company), Gemtuzumab (MYLOTARG, Pfizer Inc.), Obinutuzumab (GAZYVA) Genentech USA, Inc.) és Rituximab (RITUXAN, Genentech US); A kutatók azt feltételezik, hogy 10 mg Montelukast a szokásos premedikáció mellett adva csökkenti az MA-hoz kapcsolódó SIR előfordulási gyakoriságát, rövidebb infúziós időt és csökkenti a további egészségügyi erőforrások felhasználását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ez egy II. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat, amelyben 10 mg montelukastot értékeltek legalább 2 órával a monoklonális antitest infúziója előtt, a szokásos premedikáció mellett. A vizsgált monoklonális antitestek közé tartoznak a hematológiai és onkológiai rosszindulatú daganatok kezelésére általánosan használt antitestek, mint például (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab és Rituximab).
Fegyverek/beavatkozás; A vizsgálati alanyok 10 mg Montelukastot kapnak szájon át önbeadva legalább 2 órával a kemoterápiás szakasz kezdete előtt. A standard premedikációt az intézmény protokollja szerint kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- Community Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Képes hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez (angol és spanyol).
- Hematológiai rendellenességekben vagy rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akik az alábbi monoklonális antitestek bármelyikével kezdődnek, önmagában vagy kemoterápiával kombinálva (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab és Rituximab).
- Képes elviselni a leukotrién antagonistákat, beleértve a montelukasztot is.
- Képes elviselni a szájon át történő bevételt.
- Érdeklődni telefonon és a helyszínen.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a fenti monoklonális antitestekkel kezelnek a fenti alkalmassági feltételektől eltérő indikációk miatt.
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven.
- Azok a betegek, akik a szűrés idején Montelukastot vagy más leukotrién antagonistát szednek egyéb indikációk miatt.
- Ismert allergiás reakciók a montelukasztra vagy más leukotrién-gátlókra.
- A vizsgálttól eltérő monoklonális antitesteken (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab és Rituximab).
- Kontrollálatlan depresszió vagy öngyilkossági gondolatok vagy pszichiátriai betegség anamnézisében.
- Ismert súlyos májkárosodás (AST> 10x ULN; ALT > 10x ULN; ALP > 10x ULN; és/vagy Bilirubin > 5x ULN).
- Eozinofil vasculitisben szenvedő beteg.
- Nem tud eleget tenni a telefonos vagy személyes nyomon követésnek.
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Montelukast (Singulair)
A Montelukast(Singulair) 10 mg-ot a szokásos intézményi premedikáció mellett kell bevenni
|
A Montelukast (Singulair) 10 mg-ot legalább 2 órával a monoklonális antitest infúzió megkezdése előtt kell bevenni, kiegészítve az intézményi protokoll premedikációs kezelési rendjével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma szabványos infúziós reakciókkal (SIR) az 1. ciklusban és a monoklonális antitest infúzió következő ciklusaiban
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
Az infúziós reakció előfordulási aránya magában foglalja a CTCAE v5.0 szerint osztályozott reakciók összes klinikai tünetét és jelét azon betegekben, akik minden ciklusban monoklonális antitest infúziót kapnak.
Az egyes osztályok súlyossági foka és aránya minden infúziós ciklusban mérésre és/vagy számításra kerül, legfeljebb 6 ciklusig vagy a kezelés megszakításáig, attól függően, hogy melyik következik előbb.
|
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitest-infúzió átlagos infúziós időtartama a vizsgálati alany egyes ciklusaiban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
A monoklonális antitest infúziójának minden ciklusának kezdetétől a végéig eltelt időt mérik a vizsgálati alanyon, legfeljebb 6 ciklusig vagy a kezelés megszakításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ezután az átlagos infúziós időt számítják ki.
|
A tanulmány befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
|
A 3. fokozatú vagy annál súlyosabb monoklonális antitest-infúzió incidenciája a teljes infúziós időtartam alatt (legfeljebb 6 ciklus vagy a kezelés megszakadásáig, attól függően, hogy melyik következik előbb)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
A 3. fokozatú infúziós reakció incidenciája magában foglalja a CTCAE v5.0 szerint 3. fokozatúnak minősített reakció összes klinikai jelét és tünetét azon betegeknél, akik az egész kezelési időtartam alatt (legfeljebb 6 ciklus, vagy amíg a kezelést felfüggesztik, attól függetlenül, hogy melyik következik előbb) minden monoklonális antitestet kapnak.
|
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
|
A monoklonális antitest-infúzió felfüggesztési aránya SIR-ek miatt
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
A sebesség, amely mellett a monoklonális antitest-kezelés abbamarad, és új kezelésre váltanak a monoklonális antitest-infúzióhoz köthető káros gyógyszerreakció miatt
|
A tanulmány befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Infúziós adatok 1. ciklus
Időkeret: 1. ciklus
|
1. ciklus
|
|
Infúziós adatok 2-6. ciklus
Időkeret: 2–6. ciklus
|
2–6. ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: MOHAMMED BUKARI, MD, UCSF - Fresno
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2019105
- IND146287 (Egyéb azonosító: US FDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .