Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Montelukast til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​monoklonale antistoffer associerede infusionsreaktioner

15. november 2023 opdateret af: Mohammed Bukari, MD, University of California, San Francisco

Et fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Montelukast til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​monoklonale antistoffer associerede infusionsreaktioner

Anvendelsen af ​​monoklonale antistoffer (MA) enten alene eller som en del af kemoimmunterapi i onkologi, benign og malign hæmatologi udvides. Af de 17 terapeutiske MA'er godkendt i 2017 af FDA, er 50% af dem indiceret for hæmatologisk og onkologisk tilstand. Med et stigende antal godkendte midler er terapeutiske MA'er blevet et af de hurtigst voksende områder inden for behandling af benigne og ondartede hæmatologiske tilstande. Fremme af rekombinant teknologi tillader udvikling af helt eller delvist humaniserede nye midler. På trods af dette har de stadig en betydelig risiko for immun- og ikke-immunmedierede bivirkninger. De fleste af de terapeutiske monoklonale antistofrelaterede bivirkninger (MCAAE) Reaktionens sværhedsgrad varierer, lige fra let involvering af et enkelt organ til alvorlige og livstruende reaktioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller endda resulterer i dødsfald.

Selv for milde infusionsreaktioner, hvor genoptagelse af infusion er mulig, er der en resulterende forsinkelse i leveringen af ​​infusioner, lidelse hos patienter og yderligere udnyttelse af sundhedsressourcer.

På grund af uforudsigeligheden af ​​standardinfusionsreaktioner (SIR), har indsatsen været fokuseret på præmedicinering for at mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktionen. De fleste institutioner har protokoller, der bruger kortikosteroid, acetaminophen og antihistamin som en del af deres præmedicineringsprotokoller. Dette har reduceret, men ikke elimineret standardinfusionsreaktioner. Senest føjes mastcellestabilisatorer til standardprotokoller for yderligere at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​standardinfusionsreaktioner med variabel anekdotisk succes uden formel undersøgelse. Af alle de monoklonale antistoffer er kun Daratumumab blevet evalueret ved hjælp af denne strategi.

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​mastcellestabilisator Montelukast (SINGULAIR) 10 mg til at reducere SIR hos patienter, der modtager terapeutiske MA'er enten alene eller som en del af kemoimmunterapi i hæmatologisk tilstand. MA'erne, der undersøges, omfatter: Blinatumomab (BLINCYTO, Amgen Inc.), Daratumumab (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.), Elotuzumab (EMPLICIT, Bristol-Myers Squibb Company), Gemtuzumab (MYLOTARG, Pfizer Inc.), Obinutuzumab (GAZYVA, Genentech USA, Inc.) og Rituximab (RITUXAN, Genentech USA); Efterforskerne postulerer, at 10 mg Montelukast, når det gives som supplement til standard præmedicinering, vil føre til et fald i forekomsten af ​​MA-associeret SIR, kortere infusionstid og mindske brugen af ​​yderligere sundhedsressourcer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er et fase II enkeltarms åbent studie, der evaluerer 10 mg Montelukast givet mindst 2 timer før infusion af monoklonalt antistof ud over standard præmedicinering. Monoklonale antistoffer, der evalueres, omfatter dem, der almindeligvis anvendes til behandling af hæmatologiske og onkologiske maligniteter som (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab og Rituximab).

Våben/intervention; Forsøgspersoner vil få 10 mg Montelukast, som skal administreres selv oralt mindst 2 timer før påbegyndelse af kemoterapiafsnittet Standard præmedicinering vil blive administreret i henhold til institutionens protokol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mindst 18 år.
  2. Kunne give samtykke til studiedeltagelse (engelsk og spansk).
  3. Patienter med hæmatologiske lidelser eller maligniteter, der starter på et af følgende monoklonale antistoffer alene eller i kombination med kemoterapi (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab og Rituximab).
  4. I stand til at tolerere leukotrienantagonist inklusive Montelukast.
  5. I stand til at tolerere oralt indtag.
  6. Tilgængelig til opfølgning telefonisk og på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår behandling med ovennævnte monoklonale antistoffer for andre indikationer end angivet i ovenstående berettigelseskriterier.
  2. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på engelsk eller spansk.
  3. Patienter, der tager Montelukast eller andre leukotrienantagonister til andre indikationer på screeningstidspunktet.
  4. Kendte allergiske reaktioner over for Montelukast eller andre leukotrienhæmmere.
  5. På andre monoklonale antistoffer end dem, der undersøges (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab og Rituximab).
  6. Anamnese med ukontrolleret depression eller selvmordstanker eller psykiatrisk sygdom.
  7. Kendt alvorlig leverinsufficiens (AST>10x ULN; ALT>10x ULN; ALP>10x ULN; og/eller bilirubin >5x ULN).
  8. Patient med eosinofil vaskulitis.
  9. Kan ikke overholde telefonisk eller personlig opfølgning.
  10. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  11. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Montelukast (Singulair)
Montelukast(Singulair) 10mg skal tages som supplement til standard institutionel præmedicinering
Medicin: Montelukast 10 mg oral tablet
Montelukast(Singulair) 10 mg skal tages mindst 2 timer før påbegyndelse af monoklonalt antistofinfusion som supplement til institutionsprotokol præmedicineringsregiment
Andre navne:
  • Singulair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​standardinfusionsreaktion (SIR) ved cyklus 1 og under efterfølgende cyklusser af monoklonalt antistofinfusion hos forsøgspersonerne
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 6 måneder)
Hyppigheden af ​​infusionsreaktioner inkluderer alle kliniske tegn og symptomer på reaktion graderet af CTCAE v5.0 hos patienter, der får monoklonale antistofinfusioner i hver cyklus. Graden og hastigheden af ​​hver grad vil blive målt og/eller beregnet for hver infusionscyklus op til 6 cyklusser eller behandlingsophør, hvad der kommer først
Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig infusionsvarighed af hver cyklus den monoklonale antistofinfusion i forsøgspersonen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 6 måneder)
Tiden fra start til afslutning af hver infusionscyklus af monoklonalt antistof vil blive målt i forsøgspersonen op til 6 cyklusser eller behandlingsophør, alt efter hvad der kommer først. Den gennemsnitlige infusionstid vil derefter blive beregnet.
Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 6 måneder)
Incidensrate af grad 3 eller flere monoklonale antistofinfusioner med hver infusionscyklus og gennem hele infusionens varighed (op til 6 cyklusser eller indtil seponering, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 6 måneder)
Incidensraten for grad 3 infusionsreaktioner inkluderer alle kliniske tegn og symptomer på reaktion klassificeret af CTCAE v5.0 som grad 3 hos patienter, der får hver cyklus monoklonale antistofinfusioner og hele behandlingens varighed (op til 6 cyklusser eller indtil behandlingen seponeres, hvilket nogensinde kommer først
Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 6 måneder)
Seponeringshastighed af monoklonalt antistofinfusion på grund af SIR'er
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 6 måneder)
Hastighed, hvormed monoklonalt antistofbehandling stoppes og ændres til ny behandling på grund af bivirkninger tilskrevet monoklonalt antistofinfusion
Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MOHAMMED BUKARI, MD, UCSF - Fresno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2019105
  • IND146287 (Anden identifikator: US FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hyppighed af infusionsreaktion Tolerabilitet af infusionsreaktion

IPD-delingstidsramme

September, 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infusionsreaktion

Kliniske forsøg med Montelukast 10 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner