Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność montelukastu w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości reakcji na wlew związanych z przeciwciałami monoklonalnymi

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Bukari, MD, University of California, San Francisco

Badanie fazy II oceniające skuteczność montelukastu w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości reakcji związanych z wlewem przeciwciał monoklonalnych

Zastosowanie przeciwciał monoklonalnych (MA) samodzielnie lub jako element chemioimmunoterapii w hematologii onkologicznej, łagodnej i złośliwej jest coraz szersze. Spośród 17 MA terapeutycznych zatwierdzonych w 2017 roku przez FDA, 50% z nich jest wskazanych w stanach hematologicznych i onkologicznych. Wraz ze wzrostem liczby zatwierdzonych środków, terapeutyczne MA stały się jednym z najszybciej rozwijających się obszarów leczenia łagodnych i złośliwych chorób hematologicznych. Postęp technologii rekombinacji umożliwia opracowanie częściowo lub całkowicie humanizowanych nowych czynników. Mimo to nadal niosą ze sobą znaczne ryzyko zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym i nieimmunologicznym. Większość zdarzeń niepożądanych związanych z terapeutycznymi przeciwciałami monoklonalnymi (MCAAE) Nasilenie reakcji jest zmienne, od łagodnego zajęcia pojedynczego narządu do ciężkich i zagrażających życiu reakcji wymagających hospitalizacji lub nawet prowadzących do zgonu.

Nawet w przypadku łagodnych reakcji związanych z infuzją, gdy ponowne rozpoczęcie infuzji jest możliwe, następuje opóźnienie w podaniu infuzji, stres u pacjentów i dodatkowe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Ze względu na nieprzewidywalność standardowej reakcji na wlew (SIR) skupiono się na premedykacji w celu zmniejszenia częstości i ciężkości reakcji na wlew. Większość instytucji posiada protokoły stosowania kortykosteroidów, acetaminofenu i leków przeciwhistaminowych w ramach protokołów premedykacji. Zmniejszyło to, ale nie wyeliminowało standardowych reakcji związanych z infuzją. Ostatnio stabilizatory komórek tucznych są dodawane do standardowych protokołów w celu dalszego zmniejszenia częstości występowania i nasilenia standardowych reakcji na infuzję ze zmiennym niepotwierdzonym sukcesem bez formalnego badania. Spośród wszystkich przeciwciał monoklonalnych tylko daratumumab został oceniony przy użyciu tej strategii.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności stabilizatora komórek tucznych Montelukastu (SINGULAIR) 10 mg w zmniejszaniu SIR u pacjentów otrzymujących terapeutyczne MA samodzielnie lub jako część chemioimmunoterapii w stanie hematologicznym. Badane MA obejmują: Blinatumomab (BLINCYTO, Amgen Inc.), Daratumumab (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.), Elotuzumab (EMPLICIT, Bristol-Myers Squibb Company), Gemtuzumab (MYLOTARG, Pfizer Inc.), Obinutuzumab (GAZYVA, Genentech USA, Inc.) i Rituximab (RITUXAN, Genentech US); Badacze postulują, że 10 mg Montelukastu podane dodatkowo do standardowej premedykacji doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania SIR związanych z MA, skrócenia czasu infuzji i zmniejszenia wykorzystania dodatkowych zasobów opieki zdrowotnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające dawkę 10 mg montelukastu podanego co najmniej 2 godziny przed infuzją przeciwciała monoklonalnego jako uzupełnienie standardowej premedykacji. Oceniane przeciwciała monoklonalne obejmują przeciwciała powszechnie stosowane w leczeniu nowotworów hematologicznych i onkologicznych, takie jak (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab i Rituximab).

broń/interwencja; Uczestnicy badania otrzymają 10 mg Montelukastu do samodzielnego podania doustnego co najmniej 2 godziny przed rozpoczęciem części chemioterapii. Standardowa premedykacja zostanie zastosowana zgodnie z protokołem instytucji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Community Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  2. Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu (język angielski i hiszpański).
  3. Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi lub nowotworami złośliwymi rozpoczynającymi leczenie którymkolwiek z poniższych przeciwciał monoklonalnych w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab i Rytuksymab).
  4. Toleruje antagonistę leukotrienów, w tym Montelukast.
  5. Toleruje przyjmowanie doustne.
  6. Możliwość kontaktu telefonicznego i na miejscu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani leczeniu powyższymi przeciwciałami monoklonalnymi ze wskazań innych niż określone w powyższych kryteriach kwalifikacji.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.
  3. Pacjenci przyjmujący Montelukast lub innych antagonistów leukotrienów z innych wskazań w czasie badań przesiewowych.
  4. Znane reakcje alergiczne na montelukast lub inne inhibitory leukotrienów.
  5. Na przeciwciałach monoklonalnych innych niż badane (Blinatumomab, Daratumumab, Elotuzumab, Gemtuzumab, Obinutuzumab i Rituximab).
  6. Historia niekontrolowanej depresji lub myśli samobójczych lub choroby psychicznej.
  7. Znana ciężka niewydolność wątroby (AspAT>10x GGN; ALT>10x GGN; ALP>10x GGN i/lub Bilirubina >5x GGN).
  8. Pacjent z eozynofilowym zapaleniem naczyń.
  9. Nie można zastosować się do telefonicznej lub osobistej kontynuacji.
  10. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
  11. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Montelukast (liczba pojedyncza)
Montelukast (Singulair) 10 mg należy przyjmować jako uzupełnienie standardowej premedykacji instytucjonalnej
Lek: Montelukast 10 mg tabletka doustna
Montelukast (Singulair) 10 mg należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed rozpoczęciem infuzji przeciwciał monoklonalnych jako dodatek do schematu premedykacji w protokole placówki
Inne nazwy:
  • Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze standardowymi reakcjami po wlewie (SIR) w cyklu 1 oraz podczas kolejnych cykli wlewu przeciwciał monoklonalnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (średnio 6 miesięcy)
Częstość występowania reakcji infuzyjnej obejmuje wszystkie kliniczne oznaki i objawy reakcji sklasyfikowane według CTCAE v5.0 u pacjentów otrzymujących każdy cykl infuzji przeciwciał monoklonalnych.
Stopień i częstość występowania każdego stopnia będą mierzone i/lub obliczane dla każdego cyklu infuzji do 6 cykli lub do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do zakończenia badania (średnio 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania wlewu każdego cyklu wlewu przeciwciała monoklonalnego u osoby badanej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (średnio 6 miesięcy)
W badaniu u osób badanych mierzony będzie czas od rozpoczęcia do zakończenia każdego cyklu wlewu przeciwciała monoklonalnego, do 6 cykli lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie zostanie obliczony średni czas wlewu.
Do zakończenia badania (średnio 6 miesięcy)
Wskaźnik występowania wlewu przeciwciała monoklonalnego stopnia 3 lub wyższego w trakcie całego okresu podawania wlewu (do 6 cykli lub do przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (średnio 6 miesięcy)
Częstość występowania reakcji infuzyjnej stopnia 3 obejmuje wszystkie kliniczne objawy i symptomy reakcji sklasyfikowane według CTCAE v5.0 jako stopień 3 u pacjentów otrzymujących wszystkie przeciwciała monoklonalne przez cały okres leczenia (do 6 cykli lub do momentu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do zakończenia badania (średnio 6 miesięcy)
Wskaźnik przerwania wlewu przeciwciał monoklonalnych z powodu SIR
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (średnio 6 miesięcy)
Częstość, z jaką leczenie przeciwciałem monoklonalnym jest przerywane i zmieniane na nowe leczenie z powodu niepożądanej reakcji na lek przypisywanej infuzji przeciwciała monoklonalnego
Do zakończenia badania (średnio 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Infusion Data Cycle 1
Ramy czasowe: Cykl 1
Cykl 1
Dane infuzji Cykl 2-6
Ramy czasowe: Cykl 2-6
Cykl 2-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: MOHAMMED BUKARI, MD, UCSF - Fresno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2019105
  • IND146287 (Inny identyfikator: US FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Częstość występowania reakcji na wlew Tolerancja reakcji na wlew

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wrzesień 2022 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reakcja infuzyjna

Badania kliniczne na Montelukast 10 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj