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用于输送药物的植入式微型装置及其对转移性或复发性肉瘤患者肿瘤的影响

2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

用于肉瘤患者体内药物敏感性测试的植入式微型装置的试点试验

这项早期 I 期试验研究了在肉瘤患者中植入和移除微型装置的副作用，这些肉瘤已扩散到身体其他部位（转移性）或复发（复发性）。 微型装置是植入肿瘤组织的米粒大小的装置，装有 10 种不同的药物，这些药物以非常小的剂量或“微剂量”输送，可能只会影响肿瘤内部非常小的局部区域。 本研究的目的是确定微装置中输送的哪些药物会影响肉瘤患者的肿瘤组织。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估在接受肉瘤切除术的受试者中放置和移除药物输送微型装置（microdevice）的安全性。

二。确定在接受肉瘤切除术的受试者中使用完整的周围组织放置和移除微型装置的技术可行性。

次要目标：

I. 使用瘤内细胞反应来评估从微装置储库释放的单个药剂和/或药物组合，以评估使用微装置技术测试的所有单个药剂或药物组合的相对药物功效。

探索目标：

I. 评估微型装置的性能，以预测接受全身化疗作为其标准护理或临床试验治疗的一部分的患者亚群的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 反应。 二。 从切除标本中确定与局部（即 基于微设备）和全身药物反应。 三、 使用网络稳健性和脆弱性的数学概念，在单细胞水平上确定与化学敏感性与抗性相关的蛋白质组学特征。

大纲：

患者在标准护理手术前最多 2 天经皮植入多达 3 个药物输送微型装置。 在没有不可接受的毒性的情况下，患者通过微装置接受盐酸多柔比星、异环磷酰胺、长春新碱、伊立替康、替莫唑胺、帕唑帕尼、依维莫司、聚乙二醇、加尼单抗和替西罗莫司。 在 2 天后的手术时，患者移除了药物输送微装置。 条件 条件： 转移性肉瘤 复发性肉瘤

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph A. Ludwig
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

包含：

  • 经活组织检查证实为复发性或转移性肉瘤且需要手术作为标准治疗的患者。
  • 10岁或以上
  • 记录、签署、注明日期的参与微型设备研究的知情同意书
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2

排除：

  • 不想接受手术切除的受试者，或高危或不适合手术切除的受试者
  • 年龄 < 10 岁
  • 没有妊娠试验阴性的育龄妇女；或正在哺乳的女性
  • 对装载在微型装置中的任何药物过敏或先前的药物不良反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：设备可行性（微型设备、手术）
患者在标准护理手术前最多 2 天经皮植入多达 3 个药物输送微型装置。 在没有不可接受的毒性的情况下，患者通过微装置接受盐酸多柔比星、异环磷酰胺、长春新碱、伊立替康、替莫唑胺、帕唑帕尼、依维莫司、聚乙二醇、加尼单抗和替西罗莫司。 在 2 天后的手术时，患者移除了药物输送微装置。
程序：治疗性常规手术
接受标准护理手术
药品：阿霉素
通过微型设备提供
其他名称：
  • 阿德里亚斯汀
  • 羟基道诺霉素
  • 羟基柔红霉素
药品：盐酸多柔比星
通过微型设备提供
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
设备：给药微装置
经皮植入微给药装置
其他名称：
  • 微型装置
药品：依维莫司
通过微型设备提供
其他名称：
  • 42-O-(2-羟基)乙基雷帕霉素
  • 阿菲尼托
  • 证书
  • 雷达 001
  • RAD001
  • 沃图比亚
  • 佐特雷斯
生物：加尼单抗
通过微型设备提供
其他名称：
  • AMG 479
  • 抗 IGF-1R 人单克隆抗体 AMG-479
药品：异环磷酰胺
通过微型设备提供
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
药品：伊立替康
通过微型设备提供
药品：帕唑帕尼
通过微型设备提供
其他名称：
  • GW786034
药品：聚乙二醇
通过微型设备提供
其他名称：
  • 聚乙二醇 400
  • 聚乙二醇
  • 乙二醇，聚乙烯
  • 聚（氧乙烯）
  • 聚乙二醇 8000
  • 聚乙二醇，未指定
  • 聚乙烯氧化物
药品：替莫唑胺
通过微型设备提供
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
药品：替西罗莫司
通过微型设备提供
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • CCI-779雷帕霉素类似物
  • 细胞周期抑制剂 779
  • 雷帕霉素类似物
  • 雷帕霉素类似物 CCI-779
药品：长春新碱
通过微型设备提供
其他名称：
  • 录像机
  • 长春新碱
  • 亮新碱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE 5.0 的不良事件评估，确定微型设备插入/移除的安全性和技术可行性。
大体时间：长达 1 年
评估接受肉瘤切除术的受试者放置和移除微型装置的安全性。
长达 1 年
评估使用微装置技术测试的所有单个药物或药物组合的疗效。
大体时间：长达 1 年
主要结果指标是经历 CTCAE 5.0 定义的 3 级或 4 级不良事件的参与者人数。 设备技术可行性的第二个主要结果指标是衡量从至少 50% 的登记患者中成功生成高质量数据的设备数量。 成功的设备是指通过 IHC 和/或其他方法从设备中至少 40% 的药物生成高质量数据的设备
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定在暴露于每个微装置储层释放的药物微剂量后在相邻肿瘤组织中观察到的药物抗肿瘤药物作用。
大体时间：长达 1 年
在相邻肿瘤组织中观察到的细胞凋亡和细胞增殖程度将与安慰剂对照（即 PEG) 来衡量由各自的微型装置储存器释放的每种药物微剂量引起的抗肿瘤作用。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Joseph Ludwig, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月25日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-0171 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05820 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA180279 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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