Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanterbar mikroanordning til indgivelse af lægemidler og deres virkning på tumorer hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende sarkom

17. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotforsøg med en implanterbar mikroenhed til in vivo test af lægemiddelfølsomhed hos patienter med sarkom

Dette tidlige fase I-forsøg studerer bivirkningerne ved at implantere og fjerne en mikroanordning hos patienter med sarkomer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) eller er kommet tilbage (tilbagevendende). Mikroenheder er enheder på størrelse med ris, der implanteres i tumorvæv og er fyldt med 10 forskellige lægemidler, der leveres i meget små doser, eller "mikrodoser", som muligvis kun påvirker et meget lille, lokalt område inde i tumoren. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke lægemidler der leveres i mikroenheden, der påvirker tumorvæv hos patienter med sarkomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheden ved placering og fjernelse af mikroanordninger til lægemiddellevering (mikroenheder) hos personer, der gennemgår resektion af sarkom.

II. Bestem den tekniske gennemførlighed af mikroanordningsplacering og fjernelse med intakt omgivende væv hos forsøgspersoner, der gennemgår resektion af et sarkom.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Brug den intratumorale cellulære respons til at evaluere individuelle midler og/eller lægemiddelkombinationer frigivet fra mikroanordningens reservoirer til at vurdere den relative lægemiddeleffektivitet på tværs af alle individuelle midler eller lægemiddelkombinationer, der er testet ved hjælp af mikroanordningsteknologien.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Evaluer mikroenhedens ydeevne for dens evne til at forudsige responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)-respons i den undergruppe af patienter, der modtager systemiske kemoterapier som en del af deres standardbehandling eller kliniske forsøgsbehandlinger. II. Bestem genomiske, transkriptomiske og proteomiske prædiktive biomarkører fra resekerede prøver, der korrelerer med lokale (dvs. mikroenhedsbaseret) og systemisk lægemiddelrespons. III. Bestem, på et enkeltcelleniveau, proteomiske træk forbundet med kemosensitivitet versus (vs.) resistens ved hjælp af matematiske forestillinger om netværks robusthed og skrøbelighed.

OMRIDS:

Patienter gennemgår perkutan implantation af op til 3 lægemiddelleveringsmikroenheder op til 2 dage før standardbehandlingskirurgi. Patienter får doxorubicinhydrochlorid, ifosfamid, vincristin, irinotecan, temozolomid, pazopanib, everolimus, polyethylenglycol, ganitumab og temsirolimus via mikroanordningen i fravær af uacceptabel toksicitet. På tidspunktet for operationen 2 dage senere får patienterne fjernet lægemiddelleveringsmikroenhed(erne). Betingelser Betingelser: Metastatisk sarkom Tilbagevendende sarkom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph A. Ludwig
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter med et biopsibekræftet tilbagevendende eller metastatisk sarkom, for hvilket kirurgi er indiceret som standardbehandling.
  • 10 år eller ældre
  • Dokumenteret, underskrevet, dateret informeret samtykke til at deltage i mikroenhedsundersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2

Undtagelse:

  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at gennemgå kirurgisk resektion, eller dem, der er højrisiko- eller ikke kandidater til kirurgisk resektion
  • Alder < 10 år gammel
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest; eller kvinder, der ammer
  • Allergier eller tidligere uønskede lægemiddelreaktioner på nogen af ​​de lægemidler, der er indlæst i mikroenheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsgennemførlighed (mikroenhed, kirurgi)
Patienter gennemgår perkutan implantation af op til 3 lægemiddelleveringsmikroenheder op til 2 dage før standardbehandlingskirurgi. Patienter får doxorubicinhydrochlorid, ifosfamid, vincristin, irinotecan, temozolomid, pazopanib, everolimus, polyethylenglycol, ganitumab og temsirolimus via mikroanordningen i fravær af uacceptabel toksicitet. På tidspunktet for operationen 2 dage senere får patienterne fjernet lægemiddelleveringsmikroenhed(erne).
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå standardbehandlingskirurgi
Medicin: Doxorubicin
Gives via mikroenhed
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Gives via mikroenhed
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Enhed: Drug Delivery Microdevice
Gennemgå perkutan implantation af lægemiddelleveringsmikroenhed
Andre navne:
  • Mikroenhed
Medicin: Everolimus
Gives via mikroenhed
Andre navne:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethyl-rapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zorttress
Biologisk: Ganitumab
Gives via mikroenhed
Andre navne:
  • AMG 479
  • Anti-IGF-1R humant monoklonalt antistof AMG-479
Medicin: Ifosfamid
Gives via mikroenhed
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicin: Irinotecan
Gives via mikroenhed
Medicin: Pazopanib
Gives via mikroenhed
Andre navne:
  • GW786034
Medicin: Polyethylenglycol
Gives via mikroenhed
Andre navne:
  • Polyethylenglycol 400
  • PEG
  • Glykol, polyethylen
  • Poly(oxyethylen)
  • Polyethylenglycol 8000
  • POLYETHYLENGLYKOL, USPECIFICERET
  • Polyethylenoxid
Medicin: Temozolomid
Gives via mikroenhed
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Medicin: Temsirolimus
Gives via mikroenhed
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellecyklushæmmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Medicin: Vincristine
Gives via mikroenhed
Andre navne:
  • VCR
  • Vincrystine
  • LEUROCRISTINE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af indsættelse/fjernelse af mikroenheder, vurderet ved uønskede hændelser af CTCAE 5.0.
Tidsramme: Op til 1 år
Vurder sikkerheden ved placering og fjernelse af mikroanordninger hos personer, der gennemgår resektion af sarkom.
Op til 1 år
At vurdere effektiviteten på tværs af alle individuelle midler eller lægemiddelkombinationer testet ved hjælp af mikroenhedsteknologien.
Tidsramme: Op til 1 år
Det primære resultatmål er antallet af deltagere, der oplever en grad 3 eller 4 uønsket hændelse, som defineret af CTCAE 5.0. Et andet primært resultatmål for enhedens tekniske gennemførlighed måler antallet af enheder, der med succes genererer data af høj kvalitet fra hver af mindst 50 % af de tilmeldte patienter. En vellykket enhed er en, der genererede data af høj kvalitet fra mindst 40 % af stofferne i enheden ved hjælp af IHC og/eller andre metoder
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem lægemidlets antineoplastiske lægemiddeleffekter observeret i det tilstødende tumorvæv efter eksponering for lægemiddelmikrodoser frigivet af hvert mikroanordningsreservoir.
Tidsramme: Op til 1 år
Graden af ​​celleapoptose og celleproliferation observeret i de tilstødende tumorvæv vil blive sammenlignet for placebokontrollen (dvs. PEG) for at måle den antineoplastiske effekt fremkaldt af hver af lægemiddelmikrodoserne frigivet af de respektive mikroanordningsreservoirer.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0171 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05820 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA180279 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk sarkom

Kliniske forsøg med Terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner