Implanteerbaar microdevice voor de toediening van medicijnen en hun effect op tumoren bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend sarcoom
7 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotproef van een implanteerbaar microdevice voor in vivo testen van de gevoeligheid van geneesmiddelen bij patiënten met sarcomen
Deze vroege fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van het implanteren en verwijderen van een microdevice bij patiënten met sarcomen die zich hebben verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) of zijn teruggekomen (terugkerend).
Microdevices zijn apparaten ter grootte van een rijst die in tumorweefsel worden geïmplanteerd en zijn geladen met 10 verschillende medicijnen die worden afgeleverd in zeer kleine doses, of "microdoses", die mogelijk slechts een zeer klein, lokaal gebied in de tumor beïnvloeden.
Het doel van deze studie is om te bepalen welke medicijnen die in het microdevice worden afgeleverd, tumorweefsel aantasten bij patiënten met sarcomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
- Geneesmiddel: Doxorubicine
- Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
- Apparaat: Microdevice voor medicijnafgifte
- Geneesmiddel: Everolimus
- Biologisch: Ganitumab
- Geneesmiddel: Ifosfamide
- Geneesmiddel: Irinotecan
- Geneesmiddel: Pazopanib
- Geneesmiddel: Polyethyleen Glycol
- Geneesmiddel: Temozolomide
- Geneesmiddel: Temsirolimus
- Geneesmiddel: Vincristine
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Beoordeel de veiligheid van het plaatsen en verwijderen van een microdevice (microdevice) voor medicijnafgifte bij proefpersonen die resectie van sarcoom ondergaan.
II. Bepaal de technische haalbaarheid van plaatsing en verwijdering van microdevices met intact omringend weefsel bij proefpersonen die resectie van een sarcoom ondergaan.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Gebruik de intratumorale cellulaire respons om individuele agentia en/of medicijncombinaties die vrijkomen uit de microdevice-reservoirs te evalueren om de relatieve werkzaamheid van het medicijn te beoordelen voor alle individuele agentia of medicijncombinaties die zijn getest met behulp van de microdevice-technologie.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de prestaties van het microdevice op zijn vermogen om de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-respons te voorspellen in de subgroep van patiënten die systemische chemotherapie krijgen als onderdeel van hun standaardbehandeling of klinische proefbehandelingen. II. Bepaal genomische, transcriptomische en proteomische voorspellende biomarkers van gereseceerde exemplaren die correleren met lokale (d.w.z. gebaseerd op microdevices) en systemische geneesmiddelrespons. III. Bepaal, op eencellig niveau, proteomische eigenschappen geassocieerd met chemosensitiviteit versus (vs.) weerstand met behulp van wiskundige begrippen van netwerkrobuustheid en kwetsbaarheid.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan percutane implantatie van maximaal 3 microdevices voor medicijnafgifte tot 2 dagen vóór standaardzorgchirurgie. Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride, ifosfamide, vincristine, irinotecan, temozolomide, pazopanib, everolimus, polyethyleenglycol, ganitumab en temsirolimus via het microdevice bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Op het moment van de operatie 2 dagen later wordt bij de patiënten de microdevice(s) voor medicijnafgifte verwijderd. Condities Condities: gemetastaseerd sarcoom Recidiverend sarcoom
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joseph A Ludwig, MD
- Telefoonnummer: 713-792-3626
- E-mail: jaludwig@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph A. Ludwig
-
Contact:
- Joseph A. Ludwig
- Telefoonnummer: 713-792-3626
- E-mail: jaludwig@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
opname:
- Patiënten met een door biopsie bevestigd recidiverend of gemetastaseerd sarcoom waarvoor een operatie geïndiceerd is als standaardzorg.
- 10 jaar of ouder
- Gedocumenteerde, ondertekende, gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het microdevice-onderzoek
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2
Uitsluiting:
- Onderwerpen die geen chirurgische resectie willen ondergaan, of degenen die een hoog risico lopen of geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie
- Leeftijd < 10 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest; of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergieën of eerdere bijwerkingen van medicijnen voor een van de medicijnen die in het microdevice zijn geladen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat Haalbaarheid (microdevice, chirurgie)
Patiënten ondergaan percutane implantatie van maximaal 3 microdevices voor medicijnafgifte tot 2 dagen vóór standaardzorgchirurgie.
Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride, ifosfamide, vincristine, irinotecan, temozolomide, pazopanib, everolimus, polyethyleenglycol, ganitumab en temsirolimus via het microdevice bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Op het moment van de operatie 2 dagen later wordt bij de patiënten de microdevice(s) voor medicijnafgifte verwijderd.
|
Onderga een standaardbehandeling
Gegeven via microdevice
Andere namen:
Gegeven via microdevice
Andere namen:
Percutane implantatie ondergaan van een microdevice voor medicijnafgifte
Andere namen:
Gegeven via microdevice
Andere namen:
Gegeven via microdevice
Andere namen:
Gegeven via microdevice
Andere namen:
Gegeven via microdevice
Gegeven via microdevice
Andere namen:
Gegeven via microdevice
Andere namen:
Gegeven via microdevice
Andere namen:
Gegeven via microdevice
Andere namen:
Gegeven via microdevice
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de veiligheid en technische haalbaarheid van het inbrengen/verwijderen van microdevices, zoals beoordeeld door bijwerkingen door CTCAE 5.0.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beoordeel de veiligheid van plaatsing en verwijdering van microdevices bij proefpersonen die resectie van sarcoom ondergaan.
|
Tot 1 jaar
|
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van alle individuele middelen of geneesmiddelcombinaties die zijn getest met behulp van de microdevice-technologie.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat een bijwerking van graad 3 of 4 ervaart, zoals gedefinieerd door CTCAE 5.0.
Een tweede primaire uitkomstmaat van de technische haalbaarheid van het apparaat meet het aantal apparaten dat met succes gegevens van hoge kwaliteit genereert van elk van ten minste 50% van de ingeschreven patiënten.
Een succesvol apparaat is een apparaat dat gegevens van hoge kwaliteit heeft gegenereerd van ten minste 40% van de medicijnen in het apparaat door IHC en/of andere methoden
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de geneesmiddelantineoplastische geneesmiddeleffecten die worden waargenomen in de aangrenzende tumorweefsels na blootstelling aan microdoses van geneesmiddelen die door elk microdevice-reservoir worden afgegeven.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De mate van celapoptose en celproliferatie waargenomen in de aangrenzende tumorweefsels zal worden vergeleken voor de placebocontrole (d.w.z.
PEG) om het antineoplastische effect te meten dat wordt opgewekt door elk van de microdoses van geneesmiddelen die worden afgegeven door de respectieve reservoirs van microdevices.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Sarcoom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Dacarbazine
- Triazenen
- Imidazolen
- Indolen
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Alcohol
- Glycolen
- Macrolides
- Lactonen
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Oxazines
- Cyclofosfamide
- Ethyleenglycolen
- Temozolomide
- Irinotecan
- Everolimus
- Sirolimus
- Doxorubicine
- Vincristine
- Ifosfamide
- temsirolimus
- pazopanib
- Polyethyleenglycolen
- ganitumab
- polyethyleenglycol 400
- polyethyleenglycol 8000
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0171 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05820 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA180279 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .