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Implantierbares Mikrogerät zur Verabreichung von Medikamenten und ihre Wirkung auf Tumore bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Sarkom

17. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotversuch mit einem implantierbaren Mikrogerät für In-vivo-Tests auf Arzneimittelempfindlichkeit bei Patienten mit Sarkomen

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Implantation und Entfernung eines Mikrogeräts bei Patienten mit Sarkomen, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben (metastasiert) oder wieder aufgetreten sind (wiederkehrend). Mikrogeräte sind reisgroße Geräte, die in Tumorgewebe implantiert und mit 10 verschiedenen Medikamenten beladen sind, die in sehr kleinen Dosen oder „Mikrodosen“ verabreicht werden, die möglicherweise nur einen sehr kleinen, lokalen Bereich im Tumor betreffen. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche Medikamente, die in das Mikrogerät abgegeben werden, das Tumorgewebe bei Patienten mit Sarkomen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Sicherheit der Platzierung und Entfernung von Mikrogeräten zur Arzneimittelabgabe (Mikrogerät) bei Probanden, die sich einer Resektion eines Sarkoms unterziehen.

II. Bestimmen Sie die technische Machbarkeit der Platzierung und Entfernung von Mikrogeräten mit intaktem umgebendem Gewebe bei Patienten, die sich einer Resektion eines Sarkoms unterziehen.

ZWEITES ZIEL:

I. Verwenden Sie die intratumorale Zellreaktion, um einzelne Mittel und/oder Arzneimittelkombinationen zu bewerten, die aus den Mikrogerätereservoirs freigesetzt werden, um die relative Arzneimittelwirksamkeit über alle einzelnen Mittel oder Arzneimittelkombinationen hinweg zu bewerten, die unter Verwendung der Mikrogerätetechnologie getestet wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Leistung des Mikrogeräts auf seine Fähigkeit zur Vorhersage des Ansprechens nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in der Untergruppe von Patienten, die systemische Chemotherapien als Teil ihrer Standardbehandlung oder Behandlung in klinischen Studien erhalten. II. Bestimmen Sie genomische, transkriptomische und proteomische prädiktive Biomarker aus resezierten Proben, die mit lokalen (d. h. mikrogerätebasiert) und systemische Arzneimittelreaktion. III. Bestimmen Sie auf Einzelzellebene proteomische Merkmale, die mit Chemosensitivität versus (vs.) Resistenz verbunden sind, indem Sie mathematische Begriffe der Robustheit und Fragilität des Netzwerks verwenden.

UMRISS:

Den Patienten werden bis zu 2 Tage vor einer standardmäßigen Operation bis zu 3 Mikrogeräte zur Arzneimittelabgabe perkutan implantiert. Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid, Ifosfamid, Vincristin, Irinotecan, Temozolomid, Pazopanib, Everolimus, Polyethylenglykol, Ganitumab und Temsirolimus über das Mikrogerät, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Zum Zeitpunkt der Operation 2 Tage später werden den Patienten die Mikrogeräte zur Arzneimittelabgabe entfernt. Bedingungen Bedingungen: Metastatisches Sarkom Rezidivierendes Sarkom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph A. Ludwig
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten mit einem durch Biopsie bestätigten rezidivierenden oder metastasierten Sarkom, bei denen eine Operation als Behandlungsstandard indiziert ist.
  • 10 Jahre oder älter
  • Dokumentierte, unterzeichnete, datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Mikrogerätestudie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2

Ausschluss:

  • Personen, die sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen möchten, oder Personen, die ein hohes Risiko darstellen oder keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind
  • Alter < 10 Jahre alt
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest; oder Frauen, die stillen
  • Allergien oder frühere unerwünschte Arzneimittelreaktionen auf eines der in das Mikrogerät geladenen Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit des Geräts (Mikrogerät, Chirurgie)
Den Patienten werden bis zu 2 Tage vor einer standardmäßigen Operation bis zu 3 Mikrogeräte zur Arzneimittelabgabe perkutan implantiert. Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid, Ifosfamid, Vincristin, Irinotecan, Temozolomid, Pazopanib, Everolimus, Polyethylenglykol, Ganitumab und Temsirolimus über das Mikrogerät, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Zum Zeitpunkt der Operation 2 Tage später werden den Patienten die Mikrogeräte zur Arzneimittelabgabe entfernt.
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Arzneimittel: Doxorubicin
Über Mikrogerät gegeben
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Über Mikrogerät gegeben
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Gerät: Drug-Delivery-Mikrogerät
Unterziehen Sie sich einer perkutanen Implantation eines Mikrogeräts zur Arzneimittelabgabe
Andere Namen:
  • Mikrogerät
Arzneimittel: Everolimus
Über Mikrogerät gegeben
Andere Namen:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethylrapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Biologisch: Ganitumab
Über Mikrogerät gegeben
Andere Namen:
  • AMG479
  • Anti-IGF-1R menschlicher monoklonaler Antikörper AMG-479
Arzneimittel: Ifosfamid
Über Mikrogerät gegeben
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Arzneimittel: Irinotecan
Über Mikrogerät gegeben
Arzneimittel: Pazopanib
Über Mikrogerät gegeben
Andere Namen:
  • GW786034
Arzneimittel: Polyethylenglykol
Über Mikrogerät gegeben
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol 400
  • ANBINDUNG
  • Glykol, Polyethylen
  • Poly(oxyethylen)
  • Polyethylenglykol 8000
  • POLYETHYLENGLYKOL, NICHT SPEZIFIZIERT
  • Polyethylenoxid
Arzneimittel: Temozolomid
Über Mikrogerät gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Arzneimittel: Temsirolimus
Über Mikrogerät gegeben
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin-Analog
  • Zellzyklus-Inhibitor 779
  • Rapamycin-Analog
  • Rapamycin-Analog CCI-779
Arzneimittel: Vincristin
Über Mikrogerät gegeben
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Vincrystin
  • LEUROCRISTIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und technischen Durchführbarkeit des Einsetzens/Entfernens von Mikrogeräten, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE 5.0.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Sicherheit der Platzierung und Entfernung von Mikrogeräten bei Patienten, die sich einer Resektion eines Sarkoms unterziehen.
Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit aller Einzelwirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen, die mit der Mikrogerätetechnologie getestet wurden.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis 3. oder 4. Grades gemäß der Definition von CTCAE 5.0 auftritt. Ein zweites primäres Ergebnismaß für die technische Machbarkeit des Geräts misst die Anzahl der Geräte, die erfolgreich qualitativ hochwertige Daten von jedem der mindestens 50 % der eingeschlossenen Patienten generieren. Ein erfolgreiches Gerät ist eines, das qualitativ hochwertige Daten von mindestens 40 % der Medikamente im Gerät durch IHC und/oder andere Methoden generiert hat
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die antineoplastischen Arzneimittelwirkungen, die in den angrenzenden Tumorgeweben beobachtet werden, nachdem sie Mikrodosen von Arzneimitteln ausgesetzt wurden, die von jedem Mikrogerätereservoir freigesetzt werden.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Grad der Zellapoptose und Zellproliferation, der in den angrenzenden Tumorgeweben beobachtet wird, wird mit der Placebo-Kontrolle verglichen (d. h. PEG), um die antineoplastische Wirkung zu messen, die durch jede der von den jeweiligen Mikrovorrichtungsreservoirs freigesetzten Medikamentenmikrodosen ausgelöst wird.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0171 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05820 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA180279 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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