Microdispositif implantable pour l'administration de médicaments et leur effet sur les tumeurs chez les patients atteints de sarcome métastatique ou récurrent
7 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Essai pilote d'un microdispositif implantable pour les tests de sensibilité aux médicaments in vivo chez les patients atteints de sarcomes
Cet essai précoce de phase I étudie les effets secondaires de l'implantation et du retrait d'un microdispositif chez des patients atteints de sarcomes qui se sont propagés à d'autres endroits du corps (métastatiques) ou sont revenus (récidivants).
Les microdispositifs sont des dispositifs de la taille d'un riz qui sont implantés dans le tissu tumoral et sont chargés de 10 médicaments différents qui sont administrés à de très petites doses, ou "microdoses", qui peuvent n'affecter qu'une très petite zone locale à l'intérieur de la tumeur.
Le but de cette étude est de déterminer quels médicaments délivrés dans le microdispositif affectent le tissu tumoral chez les patients atteints de sarcomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
- Médicament: Doxorubicine
- Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
- Dispositif: Microdispositif d'administration de médicaments
- Médicament: Évérolimus
- Biologique: Ganitumab
- Médicament: Ifosfamide
- Médicament: Irinotécan
- Médicament: Pazopanib
- Médicament: Polyéthylène glycol
- Médicament: Témozolomide
- Médicament: Temsirolimus
- Médicament: Vincristine
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la sécurité du placement et du retrait du microdispositif d'administration de médicament (microdispositif) chez les sujets subissant une résection d'un sarcome.
II. Déterminer la faisabilité technique du placement et du retrait du microdispositif avec des tissus environnants intacts chez les sujets subissant une résection d'un sarcome.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Utilisez la réponse cellulaire intratumorale pour évaluer les agents individuels et/ou les combinaisons de médicaments libérés des réservoirs de microdispositifs afin d'évaluer l'efficacité relative des médicaments sur tous les agents individuels ou les combinaisons de médicaments testés à l'aide de la technologie des microdispositifs.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer les performances du microdispositif pour sa capacité à prédire la réponse des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) dans le sous-ensemble de patients qui reçoivent des chimiothérapies systémiques dans le cadre de leurs traitements de référence ou d'essais cliniques. II. Déterminer les biomarqueurs prédictifs génomiques, transcriptomiques et protéomiques à partir d'échantillons réséqués qui sont en corrélation avec les paramètres locaux (c.-à-d. basée sur des microdispositifs) et la réponse systémique aux médicaments. III. Déterminer, au niveau d'une seule cellule, les traits protéomiques associés à la chimiosensibilité par rapport à (vs) la résistance en utilisant des notions mathématiques de robustesse et de fragilité du réseau.
CONTOUR:
Les patients subissent une implantation percutanée de jusqu'à 3 microdispositifs d'administration de médicaments jusqu'à 2 jours avant la chirurgie standard de soins. Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine, de l'ifosfamide, de la vincristine, de l'irinotécan, du témozolomide, du pazopanib, de l'évérolimus, du polyéthylène glycol, du ganitumab et du temsirolimus via le microdispositif en l'absence de toxicité inacceptable. Au moment de la chirurgie 2 jours plus tard, les patients se font retirer le ou les microdispositifs d'administration de médicament. Conditions Conditions : sarcome métastatique sarcome récurrent
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph A Ludwig, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-3626
- E-mail: jaludwig@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Joseph A. Ludwig
-
Contact:
- Joseph A. Ludwig
- Numéro de téléphone: 713-792-3626
- E-mail: jaludwig@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Patients atteints d'un sarcome récurrent ou métastatique confirmé par biopsie pour lesquels la chirurgie est indiquée comme norme de soins.
- 10 ans ou plus
- Consentement éclairé documenté, signé et daté pour participer à l'étude sur les microdispositifs
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
Exclusion:
- Sujets qui ne souhaitent pas subir une résection chirurgicale, ou ceux qui sont à haut risque ou non candidats à une résection chirurgicale
- Âge < 10 ans
- Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif ; ou les femmes qui allaitent
- Allergies ou réactions indésirables antérieures à l'un des médicaments chargés dans le microdispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faisabilité du dispositif (microdispositif, chirurgie)
Les patients subissent une implantation percutanée de jusqu'à 3 microdispositifs d'administration de médicaments jusqu'à 2 jours avant la chirurgie standard de soins.
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine, de l'ifosfamide, de la vincristine, de l'irinotécan, du témozolomide, du pazopanib, de l'évérolimus, du polyéthylène glycol, du ganitumab et du temsirolimus via le microdispositif en l'absence de toxicité inacceptable.
Au moment de la chirurgie 2 jours plus tard, les patients se font retirer le ou les microdispositifs d'administration de médicament.
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Subir la norme de soins chirurgicaux
Donné via microdispositif
Autres noms:
Donné via microdispositif
Autres noms:
Subir une implantation percutanée d'un microdispositif d'administration de médicaments
Autres noms:
Donné via microdispositif
Autres noms:
Donné via microdispositif
Autres noms:
Donné via microdispositif
Autres noms:
Donné via microdispositif
Donné via microdispositif
Autres noms:
Donné via microdispositif
Autres noms:
Donné via microdispositif
Autres noms:
Donné via microdispositif
Autres noms:
Donné via microdispositif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la sécurité et de la faisabilité technique de l'insertion/retrait du microdispositif, telle qu'évaluée par les événements indésirables par CTCAE 5.0.
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluer la sécurité du placement et du retrait des microdispositifs chez les sujets subissant une résection d'un sarcome.
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Jusqu'à 1 an
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Évaluer l'efficacité de tous les agents individuels ou combinaisons de médicaments testés à l'aide de la technologie des microdispositifs.
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le critère de jugement principal est le nombre de participants qui subissent un événement indésirable de grade 3 ou 4, tel que défini par le CTCAE 5.0.
Une deuxième mesure de résultat primaire de la faisabilité technique du dispositif mesure le nombre de dispositifs qui génèrent avec succès des données de haute qualité pour chacun d'au moins 50 % des patients inscrits.
Un appareil réussi est celui qui a généré des données de haute qualité à partir d'au moins 40 % des médicaments contenus dans l'appareil par IHC et/ou d'autres méthodologies
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les effets médicamenteux antinéoplasiques observés dans les tissus tumoraux adjacents après exposition à des micro-doses de médicament libérées par chaque réservoir de microdispositif.
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le degré d'apoptose cellulaire et de prolifération cellulaire observé dans les tissus tumoraux adjacents sera comparé pour le témoin placebo (c.-à-d.
PEG) pour évaluer l'effet antinéoplasique provoqué par chacune des microdoses de médicament libérées par les réservoirs respectifs du microdispositif.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Sarcome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Dacarbazine
- Triazènes
- Imidazoles
- Indoles
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Alcools
- Glycols
- Macrolides
- Lactones
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Oxazines
- Cyclophosphamide
- Éthylène glycols
- Témozolomide
- Irinotécan
- Évérolimus
- Sirolimus
- Doxorubicine
- Vincristine
- Ifosfamide
- Temsirolimus
- pazopanib
- Polyéthylène glycols
- ganitumab
- polyéthylène glycol 400
- polyéthylène glycol 8000
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0171 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05820 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA180279 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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