Áttétes vagy visszatérő szarkómában szenvedő betegek beültethető mikroeszköze gyógyszerek beadására és daganatokra gyakorolt hatásaira
2026. augusztus 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A szarkómás betegek in vivo gyógyszerérzékenységi vizsgálatára szolgáló beültethető mikroeszköz kísérleti kísérlete
Ez a korai fázisú vizsgálat a mikroeszköz beültetésének és eltávolításának mellékhatásait vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a szarkómák a test más részeire terjedtek át (metasztatikusak) vagy visszatértek (újra visszatértek).
A mikroeszközök olyan rizsméretű eszközök, amelyeket a daganatszövetbe ültetnek be, és 10 különböző gyógyszerrel vannak feltöltve, amelyeket nagyon kis dózisokban adnak be, vagy "mikrodózisokat", amelyek csak a daganaton belüli nagyon kis helyi területet érintik.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mikroeszközben bejuttatott gyógyszerek milyen hatással vannak a szarkómás betegek daganatszövetére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a gyógyszerbejuttató mikroeszköz (mikroeszköz) elhelyezésének és eltávolításának biztonságosságát szarkóma reszekción átesett személyeknél.
II. Határozza meg a mikroeszköz elhelyezésének és eltávolításának műszaki megvalósíthatóságát sértetlen környező szövettel szarkóma reszekción átesett alanyoknál.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Használja az intratumorális sejtválaszt a mikroeszköz tartályaiból felszabaduló egyes szerek és/vagy gyógyszerkombinációk értékelésére, hogy értékelje a relatív gyógyszerhatékonyságot az összes, a mikroeszköz-technológiával tesztelt egyedi szer vagy gyógyszerkombináció tekintetében.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a mikroeszköz teljesítményét annak alapján, hogy képes-e előre jelezni a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) választ azon betegek alcsoportjában, akik a standard ellátás vagy a klinikai vizsgálati kezelés részeként szisztémás kemoterápiát kapnak. II. Határozzon meg genomikus, transzkriptomikus és proteomikus prediktív biomarkereket a kimetszett mintákból, amelyek korrelálnak a helyi (pl. mikroeszköz alapú) és szisztémás gyógyszerválasz. III. Határozza meg egysejtszinten a kemoszenzitivitással és rezisztenciával kapcsolatos proteomikus tulajdonságokat a hálózat robusztusságának és törékenységének matematikai fogalmai segítségével.
VÁZLAT:
A betegek legfeljebb 3 gyógyszeradagoló mikroeszköz perkután beültetésén esnek át, legfeljebb 2 nappal a szokásos ellátási műtét előtt. A betegek doxorubicin-hidrokloridot, ifoszfamidot, vinkrisztint, irinotekánt, temozolomidot, pazopanibot, everolimuszt, polietilénglikolt, ganitumabot és temszirolimuszt kapnak a mikroeszközön keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 2 nappal későbbi műtétkor a betegektől eltávolítják a gyógyszeradagoló mikroeszköz(eke)t. Feltételek Feltételek: Metasztatikus szarkóma Visszatérő szarkóma
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph A Ludwig, MD
- Telefonszám: 713-792-3626
- E-mail: jaludwig@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Joseph A. Ludwig
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph A. Ludwig
- Telefonszám: 713-792-3626
- E-mail: jaludwig@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadás:
- Biopsziával megerősített visszatérő vagy metasztatikus szarkómában szenvedő betegek, akiknél a műtét standard ellátásként javasolt.
- 10 éves vagy idősebb
- Dokumentált, aláírt, dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulás a mikroeszköz-vizsgálatban való részvételhez
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
Kirekesztés:
- Azok az alanyok, akik nem kívánnak műtéti reszekciót végezni, vagy akik nagy kockázatúak, vagy nem jelöltek sebészeti reszekcióra
- Életkor 10 év alatt
- Fogamzóképes korú nők negatív terhességi teszt nélkül; vagy szoptató nők
- Allergia vagy korábbi gyógyszermellékhatás a mikroeszközbe töltött bármely gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az eszköz megvalósíthatósága (mikrokészülék, műtét)
A betegek legfeljebb 3 gyógyszeradagoló mikroeszköz perkután beültetésén esnek át, legfeljebb 2 nappal a szokásos ellátási műtét előtt.
A betegek doxorubicin-hidrokloridot, ifoszfamidot, vinkrisztint, irinotekánt, temozolomidot, pazopanibot, everolimuszt, polietilénglikolt, ganitumabot és temszirolimuszt kapnak a mikroeszközön keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 2 nappal későbbi műtétkor a betegektől eltávolítják a gyógyszeradagoló mikroeszköz(eke)t.
|
Szokásos ápolási műtéten kell átesni
Mikroeszközön keresztül adva
Más nevek:
Mikroeszközön keresztül adva
Más nevek:
A gyógyszeradagoló mikroeszköz perkután beültetése
Más nevek:
Mikroeszközön keresztül adva
Más nevek:
Mikroeszközön keresztül adva
Más nevek:
Mikroeszközön keresztül adva
Más nevek:
Mikroeszközön keresztül adva
Mikroeszközön keresztül adva
Más nevek:
Mikroeszközön keresztül adva
Más nevek:
Mikroeszközön keresztül adva
Más nevek:
Mikroeszközön keresztül adva
Más nevek:
Mikroeszközön keresztül adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroeszköz behelyezése/eltávolítása biztonságosságának és műszaki megvalósíthatóságának meghatározása a CTCAE 5.0 által nemkívánatos események alapján.
Időkeret: Akár 1 év
|
Értékelje a mikroeszköz elhelyezésének és eltávolításának biztonságosságát szarkóma reszekción átesett alanyoknál.
|
Akár 1 év
|
|
A mikroeszköz-technológiával tesztelt összes egyedi szer vagy gyógyszerkombináció hatékonyságának értékelése.
Időkeret: Akár 1 év
|
Az elsődleges eredménymérő azoknak a résztvevőknek a száma, akik 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményt tapasztalnak, a CTCAE 5.0 meghatározása szerint.
Az eszköz műszaki megvalósíthatóságának második elsődleges eredménymérője azon eszközök számát méri, amelyek sikeresen generálnak jó minőségű adatokat a beiratkozott betegek legalább 50%-ánál.
Sikeres eszköz az, amely IHC és/vagy más módszerekkel jó minőségű adatokat generált az eszközben lévő gyógyszerek legalább 40%-áról
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a szomszédos daganatszövetekben megfigyelt gyógyszer-daganatellenes gyógyszerhatásokat, miután az egyes mikroeszközök tartályaiból felszabaduló gyógyszer-mikro-dózisoknak vannak kitéve.
Időkeret: Akár 1 év
|
A szomszédos tumorszövetekben megfigyelt sejtapoptózis és sejtproliferáció mértékét a placebo-kontrollhoz (pl.
PEG) a megfelelő mikroeszköz tartályaiból felszabaduló mikrodózisok által kiváltott daganatellenes hatás mérésére.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Szarkóma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Camptothecin
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Dacarbazin
- Triazenek
- Imidazolok
- Indolok
- Polimerek
- Makromolekuláris anyagok
- Orvosbiológiai és fogászati anyagok
- Gyártott anyagok
- Technológia, ipar és mezőgazdaság
- Alkohol
- Glikolok
- Makrolidok
- Laktonok
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Daunorubicin
- Oxazinok
- Ciklofoszfamid
- Etilénglikolok
- Temozolomid
- Irinotekán
- Everolimus
- Sirolimus
- Doxorubicin
- Vincristine
- Ifoszfamid
- temsirolimus
- pazopanib
- Polietilén glikolok
- ganitumab
- polietilén-glikol 400
- polietilén-glikol 8000
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0171 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05820 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA180279 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .