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전이성 또는 재발성 육종 환자의 약물 전달 및 종양에 미치는 영향을 위한 이식형 미세 장치

2026년 2월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

육종 환자의 생체 내 약물 민감도 테스트를 위한 이식형 마이크로 디바이스의 파일럿 시험

이 초기 1상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼졌거나(전이성) 다시 발생한(재발성) 육종 환자에서 미세 장치를 이식하고 제거할 때의 부작용을 연구합니다. 미세 장치는 종양 조직에 이식되는 쌀 크기의 장치이며 종양 내부의 매우 작은 국부 영역에만 영향을 미칠 수 있는 매우 적은 양 또는 "마이크로 도즈"로 전달되는 10가지 다른 약물이 로드됩니다. 이 연구의 목적은 미세 장치에 전달된 약물이 육종 환자의 종양 조직에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 육종의 절제술을 받는 대상체에서 약물 전달 미세 장치(미소 장치) 배치 및 제거의 안전성을 평가합니다.

II. 육종 절제술을 받는 피험자에서 온전한 주변 조직으로 미세 장치 배치 및 제거의 기술적 타당성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 종양내 세포 반응을 사용하여 마이크로장치 기술을 사용하여 테스트된 모든 개별 제제 또는 약물 조합에 걸쳐 상대적인 약물 효능을 평가하기 위해 마이크로장치 저장소에서 방출된 개별 제제 및/또는 약물 조합을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 표준 치료 또는 임상 시험 치료의 일부로 전신 화학 요법을 받는 환자의 하위 집합에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 반응을 예측하는 능력에 대해 마이크로 장치 성능을 평가합니다. II. 국소(즉, 마이크로 디바이스 기반) 및 전신 약물 반응. III. 단일 세포 수준에서 네트워크 견고성과 취약성에 대한 수학적 개념을 사용하여 화학 감수성 대 (vs.) 저항과 관련된 프로테오믹 특성을 결정합니다.

개요:

환자는 표준 치료 수술 전 최대 2일까지 최대 3개의 약물 전달 미세 장치를 경피 이식합니다. 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 미세 장치를 통해 독소루비신 염산염, 이포스파마이드, 빈크리스틴, 이리노테칸, 테모졸로마이드, 파조파닙, 에베로리무스, 폴리에틸렌 글리콜, 가니투맙 및 템시롤리무스를 투여받습니다. 2일 후 수술 시 환자는 약물 전달 미세 장치(들)를 제거했습니다. 조건 조건: 전이성 육종 재발성 육종

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph A. Ludwig
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 생검으로 확인된 재발성 또는 전이성 육종 환자로서 표준 치료로 수술이 지시됩니다.
  • 10세 이상
  • 문서화, 서명, 날짜가 기재된 정보에 입각한 마이크로 디바이스 연구 참여 동의서
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2

제외:

  • 외과적 절제술을 원하지 않거나 고위험군이거나 외과적 절제 대상자가 아닌 피험자
  • 연령 < 10세
  • 음성 임신 테스트가 없는 가임 여성; 또는 수유중인 여성
  • 마이크로 장치 내에 로드된 약물에 대한 알레르기 또는 이전 약물 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 타당성(마이크로 장치, 수술)
환자는 표준 치료 수술 전 최대 2일까지 최대 3개의 약물 전달 미세 장치를 경피 이식합니다. 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 미세 장치를 통해 독소루비신 염산염, 이포스파마이드, 빈크리스틴, 이리노테칸, 테모졸로마이드, 파조파닙, 에베로리무스, 폴리에틸렌 글리콜, 가니투맙 및 템시롤리무스를 투여받습니다. 2일 후 수술 시 환자는 약물 전달 미세 장치(들)를 제거했습니다.
절차: 치료적 전통적 수술
표준 치료 수술을 받습니다.
의약품: 독소루비신
마이크로 디바이스를 통해 제공
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
의약품: 독소루비신 염산염
마이크로 디바이스를 통해 제공
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
장치: 약물 전달 마이크로 디바이스
약물 전달 마이크로 장치의 경피적 이식을 거칩니다.
다른 이름들:
  • 마이크로디바이스
의약품: 에베로리무스
마이크로 디바이스를 통해 제공
다른 이름들:
  • 42-O-(2-히드록시)에틸 라파마이신
  • 아피니토르
  • Certican
  • 라드 001
  • RAD001
  • 보투비아
  • 조트리스
생물학적: 가니투맙
마이크로 디바이스를 통해 제공
다른 이름들:
  • AMG479
  • 항-IGF-1R 인간 단클론 항체 AMG-479
의약품: 이포스파마이드
마이크로 디바이스를 통해 제공
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
의약품: 이리노테칸
마이크로 디바이스를 통해 제공
의약품: 파조파닙
마이크로 디바이스를 통해 제공
다른 이름들:
  • GW786034
의약품: 폴리에틸렌 글리콜
마이크로 디바이스를 통해 제공
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 400
  • 못
  • 글리콜, 폴리에틸렌
  • 폴리(옥시에틸렌)
  • 폴리에틸렌 글리콜 8000
  • 폴리에틸렌 글리콜, 지정되지 않음
  • 폴리에틸렌 옥사이드
의약품: 테모졸로마이드
마이크로 디바이스를 통해 제공
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
의약품: 템시롤리무스
마이크로 디바이스를 통해 제공
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • CCI-779 라파마이신 아날로그
  • 세포 주기 억제제 779
  • 라파마이신 아날로그
  • 라파마이신 아날로그 CCI-779
의약품: 빈크리스틴
마이크로 디바이스를 통해 제공
다른 이름들:
  • VCR
  • 빈크리스틴
  • 류로크리스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 5.0에 의해 부작용으로 평가된 미세 장치 삽입/제거의 안전성 및 기술적 타당성 결정.
기간: 최대 1년
육종 절제술을 받는 피험자에서 미세 장치 배치 및 제거의 안전성을 평가합니다.
최대 1년
마이크로 장치 기술을 사용하여 테스트된 모든 개별 제제 또는 약물 조합에 대한 효능을 평가합니다.
기간: 최대 1년
주요 결과 측정은 CTCAE 5.0에서 정의한 대로 3등급 또는 4등급 부작용을 경험한 참가자의 수입니다. 기기의 기술적 타당성에 대한 두 번째 주요 결과 측정은 등록된 환자의 최소 50% 각각으로부터 고품질 데이터를 성공적으로 생성하는 기기의 수를 측정합니다. 성공적인 기기는 IHC 및/또는 기타 방법론에 의해 기기 내 약물의 최소 40%에서 고품질 데이터를 생성한 기기입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 미세 장치 저장소에서 방출되는 약물 미세 용량에 노출된 후 인접한 종양 조직에서 관찰되는 약물 항종양 약물 효과를 결정합니다.
기간: 최대 1년
인접한 종양 조직에서 관찰되는 세포 아폽토시스 및 세포 증식의 정도는 위약 대조군(즉, PEG) 각각의 마이크로디바이스 저장소에 의해 방출된 각각의 약물 마이크로-도즈에 의해 유도된 항종양 효과를 측정하기 위해.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0171 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05820 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA180279 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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