Implantovatelné mikrozařízení pro podávání léků a jejich vliv na nádory u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím sarkomem
17. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotní zkouška implantovatelného mikrozařízení pro in vivo testování citlivosti na léky u pacientů se sarkomy
Tato studie rané fáze I studuje vedlejší účinky implantace a odstranění mikrozařízení u pacientů se sarkomy, které se rozšířily na jiná místa v těle (metastatické) nebo se vrátily (recidivující).
Mikrozařízení jsou zařízení velikosti rýže, která se implantují do nádorové tkáně a jsou naplněna 10 různými léky, které jsou dodávány ve velmi malých dávkách, neboli „mikrodávkách“, které mohou ovlivnit pouze velmi malou místní oblast uvnitř nádoru.
Účelem této studie je určit, která léčiva dodávaná v mikrozařízení ovlivňují nádorovou tkáň u pacientů se sarkomy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit bezpečnost umístění a odstranění mikrozařízení pro podávání léčiv (mikrozařízení) u subjektů podstupujících resekci sarkomu.
II. Určete technickou proveditelnost umístění a odstranění mikrozařízení s neporušenou okolní tkání u subjektů podstupujících resekci sarkomu.
DRUHÝ CÍL:
I. Použijte intratumorální buněčnou odpověď k vyhodnocení jednotlivých činidel a/nebo lékových kombinací uvolněných ze zásobníků mikrozařízení k posouzení relativní účinnosti léku napříč všemi jednotlivými látkami nebo kombinacemi léků testovanými pomocí technologie mikrozařízení.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Vyhodnoťte výkon mikrozařízení z hlediska jeho schopnosti předpovídat odpověď Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) u podskupiny pacientů, kteří dostávají systémovou chemoterapii jako součást standardní péče nebo léčby v klinických studiích. II. Určete genomické, transkriptomické a proteomické prediktivní biomarkery z resekovaných vzorků, které korelují s lokálními (tj. na bázi mikrozařízení) a systémová léková odpověď. III. Určete na úrovni jedné buňky proteomické rysy spojené s chemosenzitivitou versus (vs.) rezistencí pomocí matematických představ o robustnosti a křehkosti sítě.
OBRYS:
Pacienti podstoupí perkutánní implantaci až 3 mikrozařízení pro podávání léků až 2 dny před standardním chirurgickým zákrokem. Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid, ifosfamid, vinkristin, irinotekan, temozolomid, pazopanib, everolimus, polyethylenglykol, ganitumab a temsirolimus prostřednictvím mikrozařízení bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. V době operace o 2 dny později je pacientům odstraněno mikrozařízení (mikrozařízení) pro dodávání léčiva. Podmínky Podmínky: Metastatický sarkom Recidivující sarkom
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph A Ludwig, MD
- Telefonní číslo: 713-792-3626
- E-mail: jaludwig@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph A. Ludwig
-
Kontakt:
- Joseph A. Ludwig
- Telefonní číslo: 713-792-3626
- E-mail: jaludwig@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení:
- Pacienti s biopsií potvrzeným recidivujícím nebo metastatickým sarkomem, u kterého je operace indikována jako standardní péče.
- 10 let nebo starší
- Zdokumentovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii mikrozařízení
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Vyloučení:
- Subjekty, které si nepřejí podstoupit chirurgickou resekci, nebo ty, které jsou vysoce rizikové nebo nejsou kandidáty na chirurgickou resekci
- Věk < 10 let
- Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu; nebo ženy, které kojí
- Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na kterýkoli z léků uložených v mikrozařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost zařízení (mikrozařízení, chirurgie)
Pacienti podstoupí perkutánní implantaci až 3 mikrozařízení pro podávání léků až 2 dny před standardním chirurgickým zákrokem.
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid, ifosfamid, vinkristin, irinotekan, temozolomid, pazopanib, everolimus, polyethylenglykol, ganitumab a temsirolimus prostřednictvím mikrozařízení bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
V době operace o 2 dny později je pacientům odstraněno mikrozařízení (mikrozařízení) pro dodávání léčiva.
|
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Dáno přes mikrozařízení
Ostatní jména:
Dáno přes mikrozařízení
Ostatní jména:
Proveďte perkutánní implantaci mikrozařízení pro podávání léků
Ostatní jména:
Dáno přes mikrozařízení
Ostatní jména:
Dáno přes mikrozařízení
Ostatní jména:
Dáno přes mikrozařízení
Ostatní jména:
Dáno přes mikrozařízení
Dáno přes mikrozařízení
Ostatní jména:
Dáno přes mikrozařízení
Ostatní jména:
Dáno přes mikrozařízení
Ostatní jména:
Dáno přes mikrozařízení
Ostatní jména:
Dáno přes mikrozařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení bezpečnosti a technické proveditelnosti vkládání/vyjímání mikrozařízení, jak bylo hodnoceno podle nežádoucích účinků CTCAE 5.0.
Časové okno: Do 1 roku
|
Posuďte bezpečnost umístění a odstranění mikrozařízení u subjektů podstupujících resekci sarkomu.
|
Do 1 roku
|
|
K posouzení účinnosti napříč všemi jednotlivými činidly nebo kombinacemi léčiv testovanými pomocí technologie mikrozařízení.
Časové okno: Do 1 roku
|
Primárním měřítkem výsledku je počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu stupně 3 nebo 4, jak je definováno v CTCAE 5.0.
Druhé primární výstupní měřítko technické proveditelnosti zařízení měří počet zařízení, která úspěšně generují vysoce kvalitní data od každého z alespoň 50 % zapsaných pacientů.
Úspěšné zařízení je takové, které generovalo vysoce kvalitní data z alespoň 40 % léků v zařízení pomocí IHC a/nebo jiných metodologií.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete antineoplastické účinky léčiva pozorované v přilehlých nádorových tkáních po expozici mikrodávkám léčiva uvolněným z každého zásobníku mikrozařízení.
Časové okno: Do 1 roku
|
Stupeň buněčné apoptózy a buněčné proliferace pozorovaný v přilehlých nádorových tkáních bude porovnán pro placebo kontrolu (tj.
PEG) pro měření antineoplastického účinku vyvolaného každou z mikrodávek léčiva uvolněných příslušnými zásobníky mikrozařízení.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Sarkom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoly
- Indoly
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Alkoholy
- Glykoly
- Makrolidy
- Laktony
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Daunorubicin
- Oxaziny
- Cyklofosfamid
- Ethylenglykoly
- Temozolomid
- Irinotekan
- Everolimus
- Sirolimus
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Ifosfamid
- Temsirolimus
- Pazopanib
- Polyethylenglykoly
- Ganitumab
- polyethylenglykol 400
- polyethylenglykol 8000
Další identifikační čísla studie
- 2019-0171 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05820 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA180279 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutická konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)