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Microdispositivo impiantabile per la somministrazione di farmaci e loro effetto sui tumori in pazienti con sarcoma metastatico o ricorrente

8 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prova pilota di un microdispositivo impiantabile per test di sensibilità ai farmaci in vivo in pazienti con sarcomi

Questo primo studio di fase I studia gli effetti collaterali dell'impianto e della rimozione di un microdispositivo in pazienti con sarcomi che si sono diffusi in altre parti del corpo (metastatici) o che si sono ripresentati (ricorrenti). I microdispositivi sono dispositivi delle dimensioni di un riso che vengono impiantati nel tessuto tumorale e caricati con 10 diversi farmaci che vengono somministrati a dosi molto piccole, o "microdosi", che possono interessare solo un'area locale molto piccola all'interno del tumore. Lo scopo di questo studio è determinare quali farmaci erogati nel microdispositivo influenzano il tessuto tumorale nei pazienti con sarcomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza del posizionamento e della rimozione del microdispositivo di somministrazione del farmaco (microdispositivo) nei soggetti sottoposti a resezione del sarcoma.

II. Determinare la fattibilità tecnica del posizionamento e della rimozione del microdispositivo con tessuto circostante intatto in soggetti sottoposti a resezione di un sarcoma.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Utilizzare la risposta cellulare intratumorale per valutare singoli agenti e/o combinazioni di farmaci rilasciati dai serbatoi del microdispositivo per valutare l'efficacia relativa del farmaco in tutti i singoli agenti o combinazioni di farmaci testati utilizzando la tecnologia del microdispositivo.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare le prestazioni del microdispositivo per la sua capacità di prevedere la risposta dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) nel sottogruppo di pazienti che ricevono chemioterapie sistemiche come parte dei loro trattamenti standard di cura o di sperimentazione clinica. II. Determinare i biomarcatori predittivi genomici, trascrittomici e proteomici da campioni resecati che si correlano con quelli locali (ad es. basati su microdispositivi) e risposta sistemica ai farmaci. III. Determinare, a livello di singola cellula, i tratti proteomici associati alla chemiosensibilità contro (rispetto) alla resistenza utilizzando nozioni matematiche di robustezza e fragilità della rete.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a impianto percutaneo fino a 3 microdispositivi per la somministrazione di farmaci fino a 2 giorni prima dell'intervento chirurgico standard. I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato, ifosfamide, vincristina, irinotecan, temozolomide, pazopanib, everolimus, polietilenglicole, ganitumab e temsirolimus tramite il microdispositivo in assenza di tossicità inaccettabile. Al momento dell'intervento chirurgico, 2 giorni dopo, ai pazienti viene rimosso il/i microdispositivo/i di somministrazione del farmaco. Condizioni Condizioni: Sarcoma metastatico Sarcoma ricorrente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Joseph A. Ludwig
          • Numero di telefono: 713-792-3626
        • Investigatore principale:
          • Joseph A. Ludwig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti con sarcoma ricorrente o metastatico confermato da biopsia per i quali la chirurgia è indicata come standard di cura.
  • 10 anni o più
  • Consenso informato documentato, firmato e datato per partecipare allo studio sui microdispositivi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Esclusione:

  • Soggetti che non desiderano sottoporsi a resezione chirurgica, o coloro che sono ad alto rischio o non candidati alla resezione chirurgica
  • Età < 10 anni
  • Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo; o donne che allattano
  • Allergie o precedenti reazioni avverse ai farmaci a uno qualsiasi dei farmaci caricati all'interno del microdispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (microdispositivo, chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a impianto percutaneo fino a 3 microdispositivi per la somministrazione di farmaci fino a 2 giorni prima dell'intervento chirurgico standard. I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato, ifosfamide, vincristina, irinotecan, temozolomide, pazopanib, everolimus, polietilenglicole, ganitumab e temsirolimus tramite il microdispositivo in assenza di tossicità inaccettabile. Al momento dell'intervento chirurgico, 2 giorni dopo, ai pazienti viene rimosso il/i microdispositivo/i di somministrazione del farmaco.
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Droga: Doxorubicina
Dato tramite microdispositivo
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato tramite microdispositivo
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Dispositivo: Microdispositivo per la somministrazione di farmaci
Sottoporsi a impianto percutaneo di microdispositivo per la somministrazione di farmaci
Altri nomi:
  • Microdispositivo
Droga: Everolimo
Dato tramite microdispositivo
Altri nomi:
  • 42-O-(2-idrossi)etil rapamicina
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Biologico: Ganitumab
Dato tramite microdispositivo
Altri nomi:
  • AM 479
  • Anticorpo monoclonale umano anti-IGF-1R AMG-479
Droga: Ifosfamide
Dato tramite microdispositivo
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Irinotecano
Dato tramite microdispositivo
Droga: Pazopanib
Dato tramite microdispositivo
Altri nomi:
  • GW786034
Droga: Glicole polietilenico
Dato tramite microdispositivo
Altri nomi:
  • Polietilenglicole 400
  • PIOLO
  • Glicole, polietilene
  • Poli(ossietilene)
  • Polietilenglicole 8000
  • POLIETILENE GLICOLE, NON SPECIFICATO
  • Ossido di polietilene
Droga: Temozolomide
Dato tramite microdispositivo
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Droga: Temsirolimus
Dato tramite microdispositivo
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analogo della rapamicina CCI-779
  • Inibitore del ciclo cellulare 779
  • Analogo della rapamicina
Droga: Vincristina
Dato tramite microdispositivo
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Vincristina
  • LEUROCRISTINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della sicurezza e della fattibilità tecnica dell'inserimento/rimozione del microdispositivo, come valutato dagli eventi avversi da CTCAE 5.0.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare la sicurezza del posizionamento e della rimozione del microdispositivo nei soggetti sottoposti a resezione del sarcoma.
Fino a 1 anno
Valutare l'efficacia di tutti i singoli agenti o combinazioni di farmaci testati utilizzando la tecnologia dei microdispositivi.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La misura dell'esito primario è il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso di grado 3 o 4, come definito da CTCAE 5.0. Una seconda misura di esito primario della fattibilità tecnica del dispositivo misura il numero di dispositivi che generano con successo dati di alta qualità da ciascuno di almeno il 50% dei pazienti arruolati. Un dispositivo di successo è quello che ha generato dati di alta qualità da almeno il 40% dei farmaci nel dispositivo mediante IHC e/o altre metodologie
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti del farmaco antineoplastico del farmaco osservati nei tessuti tumorali adiacenti a seguito dell'esposizione a microdosi di farmaco rilasciate da ciascun serbatoio del microdispositivo.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il grado di apoptosi cellulare e proliferazione cellulare osservati nei tessuti tumorali adiacenti sarà confrontato per il controllo con placebo (es. PEG) per misurare l'effetto antineoplastico suscitato da ciascuna delle micro-dosi di farmaco rilasciate dai rispettivi serbatoi del microdispositivo.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Ludwig, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0171 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05820 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA180279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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