Istutettava mikrolaite lääkkeiden antamiseen ja niiden vaikutuksesta kasvaimiin potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva sarkooma
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Istutettavan mikrolaitteen pilottikoe sarkoomapotilaiden in vivo -lääkeherkkyystestaukseen
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan mikrolaitteen implantoinnin ja poistamisen sivuvaikutuksia potilailla, joilla on sarkoomia, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) tai palannut (toistuva).
Mikrolaitteet ovat riisin kokoisia laitteita, jotka istutetaan kasvainkudokseen ja joihin on ladattu 10 erilaista lääkettä, jotka toimitetaan hyvin pieninä annoksina tai "mikrodooseina", jotka voivat vaikuttaa vain hyvin pieneen paikalliseen alueeseen kasvaimen sisällä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä mikrolaitteessa toimitetut lääkkeet vaikuttavat sarkoomapotilaiden kasvainkudokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
- Lääke: Doksorubisiini
- Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
- Laite: Lääkkeiden jakelumikrolaite
- Lääke: Everolimus
- Biologinen: Ganitumabi
- Lääke: Ifosfamidi
- Lääke: Irinotekaani
- Lääke: Patsopanibi
- Lääke: Polyetyleeniglykoli
- Lääke: Temotsolomidi
- Lääke: Temsirolimuusi
- Lääke: Vincristine
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi lääkkeenantomikrolaitteen (mikrolaitteen) sijoittamisen ja poistamisen turvallisuus potilailla, joille tehdään sarkooman resektio.
II. Selvitä mikrolaitteen sijoittamisen ja poistamisen tekninen toteutettavuus koskemattoman ympäröivän kudoksen kanssa potilailla, joille tehdään sarkooman resektio.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Käytä intratumoraalista soluvastetta arvioidaksesi yksittäisiä aineita ja/tai lääkeyhdistelmiä, jotka vapautuvat mikrolaitteen säiliöistä, jotta voit arvioida suhteellista lääketehoa kaikissa yksittäisissä aineissa tai lääkeyhdistelmissä, jotka on testattu mikrolaiteteknologialla.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioi mikrolaitteen suorituskyky sen kyvyn perusteella, että se ennustaa vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST) vasteen potilaiden alajoukossa, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa osana normaalia hoitoa tai kliinisiä kokeita. II. Määritä genomiset, transkriptomiset ja proteomiset ennustavat biomarkkerit leikatuista näytteistä, jotka korreloivat paikallisten (esim. mikrolaitepohjainen) ja systeeminen lääkevaste. III. Määritä yhden solun tasolla proteomiset ominaisuudet, jotka liittyvät kemosensitiivisyyteen verrattuna (vs.) resistenssiin käyttämällä matemaattisia käsityksiä verkon kestävyydestä ja hauraudesta.
YHTEENVETO:
Potilaille implantoidaan perkutaanisesti jopa 3 lääkkeenantomikrolaitetta enintään 2 päivää ennen tavallista hoitoleikkausta. Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia, ifosfamidia, vinkristiiniä, irinotekaania, temotsolomidia, patsopanibia, everolimuusia, polyetyleeniglykolia, ganitumabia ja temsirolimuusia mikrolaitteen kautta ilman hyväksyttävää toksisuutta. Leikkaushetkellä 2 päivää myöhemmin potilailta poistetaan lääkkeen annostelumikrolaitteet. Tilat Olosuhteet: Metastaattinen sarkooma Toistuva sarkooma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph A Ludwig, MD
- Puhelinnumero: 713-792-3626
- Sähköposti: jaludwig@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Joseph A. Ludwig
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph A. Ludwig
- Puhelinnumero: 713-792-3626
- Sähköposti: jaludwig@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Potilaat, joilla on biopsialla varmistettu uusiutuva tai metastaattinen sarkooma, jolle leikkaus on tarkoitettu tavanomaiseen hoitoon.
- 10 vuotta tai vanhempi
- Dokumentoitu, allekirjoitettu, päivätty tietoinen suostumus osallistua mikrolaitetutkimukseen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
Poissulkeminen:
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä kirurgista resektiota tai jotka ovat suuren riskin tai eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon
- Ikä < 10 vuotta vanha
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä; tai imettäville naisille
- Allergiat tai aiemmat haittavaikutukset mille tahansa mikrolaitteeseen ladatulle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen toteutettavuus (mikrolaite, leikkaus)
Potilaille implantoidaan perkutaanisesti jopa 3 lääkkeenantomikrolaitetta enintään 2 päivää ennen tavallista hoitoleikkausta.
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia, ifosfamidia, vinkristiiniä, irinotekaania, temotsolomidia, patsopanibia, everolimuusia, polyetyleeniglykolia, ganitumabia ja temsirolimuusia mikrolaitteen kautta ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Leikkaushetkellä 2 päivää myöhemmin potilailta poistetaan lääkkeen annostelumikrolaitteet.
|
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Annettu mikrolaitteen kautta
Muut nimet:
Annettu mikrolaitteen kautta
Muut nimet:
Suorita lääkkeenantomikrolaitteen perkutaaninen implantointi
Muut nimet:
Annettu mikrolaitteen kautta
Muut nimet:
Annettu mikrolaitteen kautta
Muut nimet:
Annettu mikrolaitteen kautta
Muut nimet:
Annettu mikrolaitteen kautta
Annettu mikrolaitteen kautta
Muut nimet:
Annettu mikrolaitteen kautta
Muut nimet:
Annettu mikrolaitteen kautta
Muut nimet:
Annettu mikrolaitteen kautta
Muut nimet:
Annettu mikrolaitteen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrolaitteen asettamisen/poistamisen turvallisuuden ja teknisen toteutettavuuden määrittäminen CTCAE 5.0:n haitallisten tapahtumien perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioi mikrolaitteiden sijoittamisen ja poistamisen turvallisuus potilailla, joille tehdään sarkooman resektio.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Arvioida tehokkuutta kaikissa yksittäisissä aineissa tai lääkeyhdistelmissä, jotka on testattu käyttämällä mikrolaiteteknologiaa.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ensisijainen tulosmitta on niiden osallistujien määrä, jotka kokevat 3. tai 4. asteen haittatapahtuman CTCAE 5.0:n mukaisesti.
Toinen laitteen teknisen toteutettavuuden ensisijainen tulosmitta mittaa niiden laitteiden määrää, jotka tuottavat onnistuneesti korkealaatuista dataa jokaiselta vähintään 50 %:lta potilaista.
Onnistunut laite on sellainen, joka tuottaa korkealaatuista dataa vähintään 40 prosentista laitteen sisältämistä lääkkeistä IHC:n ja/tai muiden menetelmien avulla.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä lääkkeen antineoplastiset lääkevaikutukset, jotka havaitaan viereisissä kasvainkudoksissa kunkin mikrolaitteen säiliön vapauttamille lääkemikroannoksille altistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Viereisissä kasvainkudoksissa havaittua solun apoptoosin ja solujen lisääntymisen astetta verrataan plasebokontrolliin (ts.
PEG) mittaamaan antineoplastista vaikutusta, jonka kunkin mikrolaitteen mikrolaitteen säiliöstä vapauttavat lääkemikroannokset saavat aikaan.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Sarkooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Indolit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Alkoholit
- Glykolit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Oksatsiinit
- Syklofosfamidi
- Etyleeniglykolit
- Temotsolomidi
- Irinotekaani
- Everolimus
- Sirolimus
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Ifosfamidi
- Temsirolimus
- pazopanibi
- Polyeteeniglykolit
- ganitumabi
- polyetyleeniglykoli 400
- polyetyleeniglykoli 8000
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0171 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05820 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA180279 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .