Microdispositivo implantable para la administración de fármacos y su efecto sobre tumores en pacientes con sarcoma metastásico o recidivante
7 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensayo piloto de un microdispositivo implantable para pruebas de sensibilidad a fármacos in vivo en pacientes con sarcomas
Este ensayo inicial de fase I estudia los efectos secundarios de implantar y retirar un microdispositivo en pacientes con sarcomas que se han diseminado a otras partes del cuerpo (metastásicos) o que han regresado (recurrentes).
Los microdispositivos son dispositivos del tamaño de un arroz que se implantan en el tejido tumoral y se cargan con 10 medicamentos diferentes que se administran en dosis muy pequeñas, o "microdosis", que pueden afectar solo un área local muy pequeña dentro del tumor.
El propósito de este estudio es determinar qué fármacos administrados en el microdispositivo afectan el tejido tumoral en pacientes con sarcomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
- Droga: Doxorrubicina
- Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
- Dispositivo: Microdispositivo de suministro de fármacos
- Droga: Everolimus
- Biológico: Ganitumab
- Droga: Ifosfamida
- Droga: Irinotecán
- Droga: Pazopanib
- Droga: Polietilenglicol
- Droga: Temozolomida
- Droga: Temsirolimus
- Droga: Vincristina
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la seguridad de la colocación y extracción del microdispositivo de administración de fármacos (microdispositivo) en sujetos sometidos a resección de sarcoma.
II. Determinar la viabilidad técnica de la colocación y extracción de microdispositivos con tejido circundante intacto en sujetos sometidos a resección de un sarcoma.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Usar la respuesta celular intratumoral para evaluar agentes individuales y/o combinaciones de fármacos liberados de los reservorios de microdispositivos para evaluar la eficacia relativa del fármaco en todos los agentes individuales o combinaciones de fármacos probados con la tecnología de microdispositivos.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar el rendimiento del microdispositivo en cuanto a su capacidad para predecir la respuesta de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) en el subconjunto de pacientes que reciben quimioterapias sistémicas como parte de su estándar de atención o tratamientos de ensayos clínicos. II. Determinar biomarcadores predictivos genómicos, transcriptómicos y proteómicos de especímenes resecados que se correlacionen con local (es decir, basada en microdispositivos) y respuesta sistémica a fármacos. tercero Determine, a nivel de una sola célula, los rasgos proteómicos asociados con la quimiosensibilidad frente a (frente a) la resistencia utilizando nociones matemáticas de solidez y fragilidad de la red.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la implantación percutánea de hasta 3 microdispositivos de administración de fármacos hasta 2 días antes de la cirugía de atención estándar. Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina, ifosfamida, vincristina, irinotecán, temozolomida, pazopanib, everolimus, polietilenglicol, ganitumab y temsirolimus a través del microdispositivo en ausencia de toxicidad inaceptable. En el momento de la cirugía, 2 días después, se retiran los microdispositivos de administración de fármacos a los pacientes. Condiciones Condiciones: Sarcoma metastásico Sarcoma recurrente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph A Ludwig, MD
- Número de teléfono: 713-792-3626
- Correo electrónico: jaludwig@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Joseph A. Ludwig
-
Contacto:
- Joseph A. Ludwig
- Número de teléfono: 713-792-3626
- Correo electrónico: jaludwig@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Pacientes con sarcoma recurrente o metastásico confirmado por biopsia para los cuales la cirugía está indicada como tratamiento estándar.
- 10 años de edad o más
- Consentimiento informado documentado, firmado y fechado para participar en el estudio del microdispositivo
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
Exclusión:
- Sujetos que no deseen someterse a una resección quirúrgica, o que sean de alto riesgo o no candidatos a la resección quirúrgica
- Edad < 10 años
- Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa; o mujeres que están amamantando
- Alergias o reacciones adversas previas a medicamentos a cualquiera de los medicamentos cargados dentro del microdispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Viabilidad del dispositivo (microdispositivo, cirugía)
Los pacientes se someten a la implantación percutánea de hasta 3 microdispositivos de administración de fármacos hasta 2 días antes de la cirugía de atención estándar.
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina, ifosfamida, vincristina, irinotecán, temozolomida, pazopanib, everolimus, polietilenglicol, ganitumab y temsirolimus a través del microdispositivo en ausencia de toxicidad inaceptable.
En el momento de la cirugía, 2 días después, se retiran los microdispositivos de administración de fármacos a los pacientes.
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Someterse a cirugía estándar de atención
Dado a través de un microdispositivo
Otros nombres:
Dado a través de un microdispositivo
Otros nombres:
Someterse a la implantación percutánea de un microdispositivo de administración de fármacos
Otros nombres:
Dado a través de un microdispositivo
Otros nombres:
Dado a través de un microdispositivo
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Dado a través de un microdispositivo
Otros nombres:
Dado a través de un microdispositivo
Dado a través de un microdispositivo
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Dado a través de un microdispositivo
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Dado a través de un microdispositivo
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Dado a través de un microdispositivo
Otros nombres:
Dado a través de un microdispositivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la seguridad y viabilidad técnica de la inserción/retirada de microdispositivos, evaluada por eventos adversos por CTCAE 5.0.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluar la seguridad de la colocación y extracción de microdispositivos en sujetos sometidos a resección de sarcoma.
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Hasta 1 año
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Evaluar la eficacia de todos los agentes individuales o combinaciones de medicamentos probados con la tecnología de microdispositivos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La medida de resultado primaria es el número de participantes que experimentan un evento adverso de grado 3 o 4, según lo definido por CTCAE 5.0.
Una segunda medida de resultado primaria de la viabilidad técnica del dispositivo mide la cantidad de dispositivos que generan con éxito datos de alta calidad de cada uno de al menos el 50 % de los pacientes inscritos.
Un dispositivo exitoso es aquel que generó datos de alta calidad de al menos el 40 % de los medicamentos en el dispositivo mediante IHC y/u otras metodologías.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los efectos del fármaco antineoplásico del fármaco observados en los tejidos tumorales adyacentes tras la exposición a microdosis de fármaco liberadas por cada reservorio de microdispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El grado de apoptosis celular y proliferación celular observado en los tejidos tumorales adyacentes se comparará con el control de placebo (es decir,
PEG) para medir el efecto antineoplásico provocado por cada una de las microdosis de fármaco liberadas por los respectivos reservorios de microdispositivos.
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Sarcoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Dacarbazina
- Triazenes
- Imidazoles
- Indoles
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Alcoholes
- Glicolos
- Macrólidos
- Lactonas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Oxazinas
- Ciclofosfamida
- Etilenglicols
- Temozolomida
- Irinotecán
- Everolimus
- Sirolimus
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Ifosfamida
- temsirolimus
- pazopanib
- Polietilenglicolos
- ganitumab
- polietilenglicol 400
- polietilenglicol 8000
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0171 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05820 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA180279 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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