Microdispositivo implantável para administração de medicamentos e seus efeitos sobre tumores em pacientes com sarcoma metastático ou recorrente
7 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Teste Piloto de um Microdispositivo Implantável para Teste de Sensibilidade a Medicamentos In Vivo em Pacientes com Sarcomas
Este estudo inicial de fase I estuda os efeitos colaterais da implantação e remoção de um microdispositivo em pacientes com sarcomas que se espalharam para outros locais do corpo (metastáticos) ou voltaram (recorrentes).
Os microdispositivos são dispositivos do tamanho de arroz que são implantados no tecido do tumor e carregados com 10 medicamentos diferentes que são administrados em doses muito pequenas, ou "microdoses", que podem afetar apenas uma área local muito pequena dentro do tumor.
O objetivo deste estudo é determinar quais drogas entregues no microdispositivo afetam o tecido tumoral em pacientes com sarcomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
- Medicamento: Doxorrubicina
- Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
- Dispositivo: Microdispositivo de entrega de medicamentos
- Medicamento: Everolimo
- Biológico: Ganitumabe
- Medicamento: Ifosfamida
- Medicamento: Irinotecano
- Medicamento: Pazopanibe
- Medicamento: Polietileno glicol
- Medicamento: Temozolomida
- Medicamento: Temsirolimo
- Medicamento: Vincristina
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança da colocação e remoção do microdispositivo (microdispositivo) de administração de medicamentos em indivíduos submetidos à ressecção de sarcoma.
II. Determinar a viabilidade técnica da colocação e remoção do microdispositivo com tecido circundante intacto em indivíduos submetidos à ressecção de um sarcoma.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Use a resposta celular intratumoral para avaliar agentes individuais e/ou combinações de medicamentos liberados dos reservatórios do microdispositivo para avaliar a eficácia relativa do medicamento em todos os agentes individuais ou combinações de medicamentos testados usando a tecnologia do microdispositivo.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar o desempenho do microdispositivo quanto à sua capacidade de prever a resposta dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) no subconjunto de pacientes que recebem quimioterapias sistêmicas como parte de seus tratamentos padrão ou de ensaios clínicos. II. Determinar biomarcadores preditivos genômicos, transcriptômicos e proteômicos de espécimes ressecados que se correlacionam com locais (ou seja, baseada em microdispositivo) e resposta sistêmica a medicamentos. III. Determine, em nível de célula única, características proteômicas associadas à quimiossensibilidade versus (vs.) resistência usando noções matemáticas de robustez e fragilidade da rede.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à implantação percutânea de até 3 microdispositivos de administração de medicamentos até 2 dias antes da cirurgia padrão de tratamento. Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina, ifosfamida, vincristina, irinotecano, temozolomida, pazopanibe, everolimo, polietilenoglicol, ganitumabe e temsirolimo por meio do microdispositivo na ausência de toxicidade inaceitável. No momento da cirurgia, 2 dias depois, os pacientes têm o(s) microdispositivo(s) de administração de medicamento removido(s). Condições Condições: Sarcoma metastático Sarcoma recorrente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph A Ludwig, MD
- Número de telefone: 713-792-3626
- E-mail: jaludwig@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Joseph A. Ludwig
-
Contato:
- Joseph A. Ludwig
- Número de telefone: 713-792-3626
- E-mail: jaludwig@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Pacientes com sarcoma recorrente ou metastático confirmado por biópsia para os quais a cirurgia é indicada como tratamento padrão.
- 10 anos de idade ou mais
- Consentimento informado documentado, assinado e datado para participar do estudo do microdispositivo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
Exclusão:
- Indivíduos que não desejam se submeter à ressecção cirúrgica, ou aqueles que são de alto risco ou não candidatos à ressecção cirúrgica
- Idade < 10 anos
- Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo; ou mulheres que estão amamentando
- Alergias ou reações adversas a medicamentos anteriores a qualquer um dos medicamentos carregados no microdispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viabilidade do dispositivo (microdispositivo, cirurgia)
Os pacientes são submetidos à implantação percutânea de até 3 microdispositivos de administração de medicamentos até 2 dias antes da cirurgia padrão de tratamento.
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina, ifosfamida, vincristina, irinotecano, temozolomida, pazopanibe, everolimo, polietilenoglicol, ganitumabe e temsirolimo por meio do microdispositivo na ausência de toxicidade inaceitável.
No momento da cirurgia, 2 dias depois, os pacientes têm o(s) microdispositivo(s) de administração de medicamento removido(s).
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Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
Dado via microdispositivo
Outros nomes:
Dado via microdispositivo
Outros nomes:
Submeter-se à implantação percutânea de microdispositivo de liberação de drogas
Outros nomes:
Dado via microdispositivo
Outros nomes:
Dado via microdispositivo
Outros nomes:
Dado via microdispositivo
Outros nomes:
Dado via microdispositivo
Dado via microdispositivo
Outros nomes:
Dado via microdispositivo
Outros nomes:
Dado via microdispositivo
Outros nomes:
Dado via microdispositivo
Outros nomes:
Dado via microdispositivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da segurança e viabilidade técnica da inserção/remoção do microdispositivo, avaliada por eventos adversos pela CTCAE 5.0.
Prazo: Até 1 ano
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Avalie a segurança da colocação e remoção do microdispositivo em indivíduos submetidos à ressecção de sarcoma.
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Até 1 ano
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Para avaliar a eficácia em todos os agentes individuais ou combinações de drogas testadas usando a tecnologia de microdispositivo.
Prazo: Até 1 ano
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A medida de resultado primário é o número de participantes que apresentaram um evento adverso de grau 3 ou 4, conforme definido pelo CTCAE 5.0.
Uma segunda medida de resultado primário da viabilidade técnica do dispositivo mede o número de dispositivos que geram com sucesso dados de alta qualidade de pelo menos 50% dos pacientes inscritos.
Um dispositivo bem-sucedido é aquele que gerou dados de alta qualidade de pelo menos 40% das drogas no dispositivo por IHC e/ou outras metodologias
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine os efeitos da droga antineoplásica observados nos tecidos tumorais adjacentes após a exposição a microdoses de drogas liberadas por cada reservatório do microdispositivo.
Prazo: Até 1 ano
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O grau de apoptose celular e proliferação celular observados nos tecidos tumorais adjacentes serão comparados para o controle placebo (ou seja,
PEG) para avaliar o efeito antineoplásico provocado por cada uma das microdoses de drogas liberadas pelos respectivos reservatórios do microdispositivo.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Sarcoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
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- Etileno glicols
- Temozolomida
- Irinotecano
- Everolimo
- Sirolimo
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Ifosfamida
- Temsirolimus
- Pazopanib
- Polietileno glicóis
- ganitumab
- polietilenoglicol 400
- polietilenoglicol 8000
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0171 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05820 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA180279 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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