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卫生系统达到干预项目

2025年9月3日 更新者:University of Wisconsin, Madison

集中卫生系统干预以扩大影响范围:一项因子筛选实验

该项目旨在确定方法,以扩大循证戒烟治疗在每天吸烟且未准备好在研究登记时开始治疗的成年初级保健患者中的覆盖面。 2x2x2x2 析因实验将评估 4 种干预成分促进使用循证治疗以帮助最初未准备好戒烟的吸烟者在 2 年内戒烟的程度。 测试的干预措施包括:适度的经济激励(40 美元)用于完成戒烟治疗中的初始咨询(与 没有任何);通过患者首选的通信方式自动发送半年一次的外展材料,使用电子健康记录中的数据来定制和个性化使用可用治疗方法戒烟的邀请(对比 未定制的字母);烟草护理经理直接、主动的电话外展,他将促进治疗的使用并每年提供两次激励干预(对比 没有任何);并获得 3 个免费电话戒烟咨询电话,包括尼古丁替代疗法 (C-NRT) 或伐尼克兰(对比 州戒烟热线和初级保健提供者转介)。 主动治疗优惠将在注册后 22 个月内提供。 吸烟状况和任何戒烟治疗的使用将在 2 年的研究登记期间每 6 个月评估一次。 将分析来自 1664 名符合纳入/排除标准的成人初级保健患者的数据,以了解干预措施是否对治疗的使用(主要结果)和接受治疗 2 年后的吸烟状况(次要结果)有影响。 该项目将首先根据治疗开始(定义为在目标戒烟日期之前完成至少 1 次戒烟咨询会议的比率),然后根据研究结束(2 年入学后)戒酒率(次要结果),以及促进覆盖面的成本效益(三级结果)。 该实验将有助于确定卫生系统干预措施,以有效提高戒烟治疗的利用率,从而帮助更多吸烟者戒烟并预防烟草引起的癌症发病率和死亡率。

研究概览

详细说明

设计和目标:这项为期 2 年的实验研究将评估旨在将吸烟的初级保健患者与循证戒烟治疗联系起来的四种干预措施的有效性、成本和成本效益。 待测试的干预措施是医疗保健系统干预措施,旨在更好地吸引吸烟患者接受有效的戒烟治疗。 参加研究的参与者将被随机分配到以下 4 个干预组成部分的每个级别:1) 在新一轮戒烟治疗(最多 4 轮治疗)或没有开始治疗的动机; 2) 每 4-6 个月收到一次鼓励使用循证戒烟治疗的定制信件,为期 2 年,或每 4-6 个月收到一次非定制信件,为期 2 年; 3) 每 4-6 个月接到烟草护理经理打来的电话,烟草护理经理将为患者提供动机咨询,鼓励他们使用戒烟治疗,并将愿意戒烟的患者与可用的治疗联系起来,或者没有烟草护理经理的电话; 4) 获得强化治疗(标准的 12 周方案,同时使用 2 种尼古丁药物,也称为联合尼古丁替代疗法,或伐尼克兰,一种非尼古丁药丸),以及 3 次电话咨询会议,所有这些都可以改善戒烟成功率)或标准护理(转诊至提供电话咨询的戒烟热线和戒烟热线提供的为期 2 周的一种尼古丁药物治疗,以及转诊至患者的初级保健提供者)。 目的是确定最能促进使用戒烟治疗和戒烟的干预成分和成分组合。

招募和参与者:参与者将是通过威斯康星州中部和东部 2 个医疗保健系统的初级保健诊所招募的 1664 名初级保健患者。 在诊所开始招募时,所有已知在该诊所吸烟的患者都会收到通知,告知新的烟草专家,即烟草护理经理,可以帮助他们戒烟,并提供有关如何联系他们的信息。 在医疗保健访问中,将询问患者是否吸烟,如果吸烟,则告知诊所有一项针对吸烟者的新计划,该计划将在未来几天内从烟草护理经理打来的电话开始。 如果患者不想接听此类电话,他们可以选择不接听。 烟草护理经理将向所有吸烟患者提供有关可帮助他们戒烟的资源的信息,并询问他们是否对研究感兴趣。 对于那些不愿意在一个月内戒烟但对研究感兴趣的人,烟草护理经理将描述这项研究并询问他们是否愿意接受筛选以符合研究的条件。 那些同意并通过筛选的人将获得有关该研究的详细信息,并被要求提供参与的知情同意书。 对于同意参与的人,烟草护理经理将通过电话进行 10-15 分钟的基线访谈,将患者随机分配到实验条件,并告知他们在课程中将收到的戒烟信息和资源的类型2年的学习。 研究中的每个人都会在入组后收到一封关于他们随机分配的戒烟资源和研究信息的信件,并在接下来的 2 年内收到 4 次。 后续评估将在 2 年内每 6 个月进行一次,以查看参与者是否仍在吸烟、是否尝试戒烟以及是否使用了任何戒烟治疗。 入组一年和两年后,一些参与者将被要求到他们的诊所进行呼气和尿液检查,以确定他们是否仍在吸烟。 如果患者开始戒烟治疗,可能会被要求完成额外的随访电话,看看他们是否正在吸烟、使用治疗、经历戒断,并且在第 3、12 和 26 周时仍然对戒烟和治疗有动力和信心在尝试戒烟后。

结果和分析。 本研究感兴趣的主要结果是参与者是否使用他们可用的戒烟治疗。 感兴趣的主要研究问题是每种干预措施在多大程度上改善了戒烟治疗的范围(即有多少人使用该治疗),以及特定的干预措施包是否特别好。 第二个重要的研究问题是,在为期 2 年的研究中,研究干预措施是否能帮助更多人戒烟,以及哪些干预措施能起到很好的作用。 对于可能采用这些干预措施的医疗保健系统而言,第三个重要问题是这些干预措施是否负担得起,以及它们是否以具有成本效益的方式提高治疗使用率和戒烟率。 将估算每个干预组成部分的总成本,并用于计算每次达到(开始治疗)、每次戒烟(实现戒烟)和每获得的质量调整生命年的成本,并估算净货币收益和增量成本效益比对于每个干预组件和组件组合。

要获得的知识。 本研究将评估 4 种有前途的策略的有效性、成本和成本效益,以将更多吸烟的初级保健患者与循证治疗联系起来,帮助他们戒烟。 结果将用于选择似乎特别有效的优化干预包。 这项研究的结果有可能通过将更多吸烟的初级保健患者与循证护理联系起来,提出有效和高效的方法来降低吸烟率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在寄宿家庭医学或内科诊所之一接受护理的初级保健患者
  • >17 岁
  • 报告入组时过去 7 天中有 7 天吸烟
  • 报告在入组时至少 6 个月每天至少吸 5 支烟
  • 能够说和读英语

排除标准:

  • 在最近的门诊就诊时或通过电话选择退出 Care Manager 外展服务
  • 愿意在 30 天内戒烟(这些患者将被转诊立即接受治疗,而不是参加本研究)
  • 由于入组时对两种治疗均有禁忌症(过敏反应、严重肾病),无法同时使用 C-NRT 和伐尼克兰
  • 入组时目前对精神分裂症或精神障碍的治疗
  • 入学时近 10 年自杀未遂史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无激励、量身定制、关怀管理、强化治疗
随机分配到这种情况的参与者将无法获得完成戒烟咨询的奖励,将在 2 年内收到 5 封量身定制的促进使用戒烟治疗的信件,将在 2 年内收到 5 次烟草护理管理支持和激励电话,并将可以接听 3 次戒烟咨询电话和 12 周的联合尼古丁替代品或伐尼克兰,在 2 年内最多使用 4 次。
从目标戒烟日 (TQD) 前 7 天开始,随机接受强化治疗并选择使用此干预措施的参与者将在前 3 天接受一粒 0.5 毫克的药丸。 然后,他们将在接下来的 4 天内每天两次使用一粒 0.5 毫克的药丸。 在研究药物增加的第一周后,参与者将每天两次使用一粒 1 毫克的药丸,直到 TQD 后 11 周。 这不会与联合尼古丁替代疗法同时使用。
选择使用此干预措施的随机接受强化治疗的参与者将从目标戒烟日 (TQD) 开始接受为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂。 每天吸烟超过 10 支香烟的参与者将从 21 毫克的贴片开始,持续 8 周,然后滴定到 14 毫克的贴片,持续 2 周,然后是 7 毫克的贴片,持续 2 周。 每天吸 5-10 支香烟的参与者将获得 10 周的 14 毫克贴剂,然后 2 周的 7 毫克贴剂。 参与者将收到 2 毫克迷你锭剂,供在目标戒烟日期和接下来的 12 周内使用。 参与者将被指示在前 6 周内每天使用 9-20 粒迷你锭剂(每 1-2 小时一颗),然后减少为每 2-4 小时服用一颗迷你锭剂,持续 3 周,然后再服用一颗迷你锭剂每 4-8 小时一次,持续 3 周。 尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂组合治疗不会与伐尼克兰同时使用。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封定制信件。 信件内容将根据参与者的人口统计数据和研究治疗的使用情况量身定制,并参考他们的初级保健团队和烟草保健经理进行个性化。 信件鼓励戒烟,并提供有关如何获得可用治疗的信息。
随机接受此干预的参与者将收到来自指定烟草护理经理的 5 个持续 10-15 分钟的实时主动电话,他们将提供手动支持和激励性鼓励,讨论可用的治疗方案,并告知参与者在准备戒烟时如何开始治疗.
随机接受强化治疗并选择戒烟的参与者将收到来自训练有素的戒烟健康顾问的三个 15-20 分钟的戒烟辅导电话。 电话将安排在戒烟前一周、目标戒烟日后一天和目标戒烟日后一周。
实验性的:无激励、量身定制、关怀管理、标准待遇
随机分配到这种情况的参与者将无法获得完成戒烟咨询的奖励,将在 2 年内收到 5 封促进使用戒烟治疗的定制信件,将在 2 年内收到 5 次烟草护理管理支持和激励电话,并将可获得标准戒烟治疗(转诊至州戒烟热线和/或其初级保健提供者)超过 2 年。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封定制信件。 信件内容将根据参与者的人口统计数据和研究治疗的使用情况量身定制,并参考他们的初级保健团队和烟草保健经理进行个性化。 信件鼓励戒烟,并提供有关如何获得可用治疗的信息。
随机接受此干预的参与者将收到来自指定烟草护理经理的 5 个持续 10-15 分钟的实时主动电话,他们将提供手动支持和激励性鼓励,讨论可用的治疗方案,并告知参与者在准备戒烟时如何开始治疗.
这是推荐的标准护理,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 威斯康星州戒烟热线 (WTQL) 为所有准备在下个月设定戒烟日期的威斯康星州居民免费提供一次 20 分钟的咨询会议,并为符合医疗资格标准的人提供为期 2 周的咨询服务免费提供尼古丁贴片、含片或口香糖。 WTQL 对参与者使用 WTQL 分发的戒烟药物承担全部临床责任。
这是一种推荐的标准护理形式,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 选择使用此干预措施的参与者如果表示有兴趣在接下来的 30 天内戒烟并同意此转介,将以电子方式转介给他们的初级保健提供者进行咨询和/或药物治疗。
实验性的:无激励、量身定制、无关怀管理、强化治疗
随机分配到这种情况的参与者将无法获得完成戒烟咨询的奖励,将收到 5 封定制信件,宣传在 2 年内使用戒烟治疗,将不会收到烟草护理管理支持和激励鼓励电话,并且将有机会获得3 次戒烟戒烟咨询电话和 12 周的尼古丁替代品或伐尼克兰联合用药 2 年达 4 次。
从目标戒烟日 (TQD) 前 7 天开始,随机接受强化治疗并选择使用此干预措施的参与者将在前 3 天接受一粒 0.5 毫克的药丸。 然后,他们将在接下来的 4 天内每天两次使用一粒 0.5 毫克的药丸。 在研究药物增加的第一周后,参与者将每天两次使用一粒 1 毫克的药丸,直到 TQD 后 11 周。 这不会与联合尼古丁替代疗法同时使用。
选择使用此干预措施的随机接受强化治疗的参与者将从目标戒烟日 (TQD) 开始接受为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂。 每天吸烟超过 10 支香烟的参与者将从 21 毫克的贴片开始,持续 8 周,然后滴定到 14 毫克的贴片,持续 2 周,然后是 7 毫克的贴片,持续 2 周。 每天吸 5-10 支香烟的参与者将获得 10 周的 14 毫克贴剂,然后 2 周的 7 毫克贴剂。 参与者将收到 2 毫克迷你锭剂,供在目标戒烟日期和接下来的 12 周内使用。 参与者将被指示在前 6 周内每天使用 9-20 粒迷你锭剂(每 1-2 小时一颗),然后减少为每 2-4 小时服用一颗迷你锭剂,持续 3 周,然后再服用一颗迷你锭剂每 4-8 小时一次,持续 3 周。 尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂组合治疗不会与伐尼克兰同时使用。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封定制信件。 信件内容将根据参与者的人口统计数据和研究治疗的使用情况量身定制,并参考他们的初级保健团队和烟草保健经理进行个性化。 信件鼓励戒烟,并提供有关如何获得可用治疗的信息。
随机接受强化治疗并选择戒烟的参与者将收到来自训练有素的戒烟健康顾问的三个 15-20 分钟的戒烟辅导电话。 电话将安排在戒烟前一周、目标戒烟日后一天和目标戒烟日后一周。
实验性的:无激励、量身定制、无关怀管理、标准待遇
随机分配到这种情况的参与者将无法获得完成戒烟咨询的奖励,将收到 5 封定制信件,宣传在 2 年内使用戒烟治疗,将不会收到烟草护理管理支持和激励鼓励电话,并且可以获得超过 2 年的标准戒烟治疗(转诊至州戒烟热线和/或其初级保健提供者)。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封定制信件。 信件内容将根据参与者的人口统计数据和研究治疗的使用情况量身定制,并参考他们的初级保健团队和烟草保健经理进行个性化。 信件鼓励戒烟,并提供有关如何获得可用治疗的信息。
这是推荐的标准护理,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 威斯康星州戒烟热线 (WTQL) 为所有准备在下个月设定戒烟日期的威斯康星州居民免费提供一次 20 分钟的咨询会议,并为符合医疗资格标准的人提供为期 2 周的咨询服务免费提供尼古丁贴片、含片或口香糖。 WTQL 对参与者使用 WTQL 分发的戒烟药物承担全部临床责任。
这是一种推荐的标准护理形式,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 选择使用此干预措施的参与者如果表示有兴趣在接下来的 30 天内戒烟并同意此转介,将以电子方式转介给他们的初级保健提供者进行咨询和/或药物治疗。
实验性的:无激励、无量身定制、关怀管理、强化治疗
随机分配到这种情况的参与者将无法获得完成戒烟咨询的奖励,将在 2 年内收到 5 封促进使用戒烟治疗的未经定制的信件,将在 2 年内收到 5 次烟草护理管理支持和动机鼓励电话,并将可以接听 3 次戒烟咨询电话和 12 周的联合尼古丁替代品或伐尼克兰,在 2 年内最多使用 4 次。
从目标戒烟日 (TQD) 前 7 天开始,随机接受强化治疗并选择使用此干预措施的参与者将在前 3 天接受一粒 0.5 毫克的药丸。 然后,他们将在接下来的 4 天内每天两次使用一粒 0.5 毫克的药丸。 在研究药物增加的第一周后,参与者将每天两次使用一粒 1 毫克的药丸,直到 TQD 后 11 周。 这不会与联合尼古丁替代疗法同时使用。
选择使用此干预措施的随机接受强化治疗的参与者将从目标戒烟日 (TQD) 开始接受为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂。 每天吸烟超过 10 支香烟的参与者将从 21 毫克的贴片开始,持续 8 周,然后滴定到 14 毫克的贴片,持续 2 周,然后是 7 毫克的贴片,持续 2 周。 每天吸 5-10 支香烟的参与者将获得 10 周的 14 毫克贴剂,然后 2 周的 7 毫克贴剂。 参与者将收到 2 毫克迷你锭剂,供在目标戒烟日期和接下来的 12 周内使用。 参与者将被指示在前 6 周内每天使用 9-20 粒迷你锭剂(每 1-2 小时一颗),然后减少为每 2-4 小时服用一颗迷你锭剂,持续 3 周,然后再服用一颗迷你锭剂每 4-8 小时一次,持续 3 周。 尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂组合治疗不会与伐尼克兰同时使用。
随机接受此干预的参与者将收到来自指定烟草护理经理的 5 个持续 10-15 分钟的实时主动电话,他们将提供手动支持和激励性鼓励,讨论可用的治疗方案,并告知参与者在准备戒烟时如何开始治疗.
随机接受强化治疗并选择戒烟的参与者将收到来自训练有素的戒烟健康顾问的三个 15-20 分钟的戒烟辅导电话。 电话将安排在戒烟前一周、目标戒烟日后一天和目标戒烟日后一周。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封未定制的信件。 信件内容不会被定制或个性化。 信件将提供有关如何获得可用治疗的信息。
实验性的:无激励、无量身定制、关怀管理、标准待遇
随机分配到这种情况的参与者将无法获得完成戒烟咨询的奖励,将在 2 年内收到 5 封促进使用戒烟治疗的未经定制的信件,将在 2 年内收到 5 次烟草护理管理支持和动机鼓励电话,并将可获得标准戒烟治疗(转诊至州戒烟热线和/或其初级保健提供者)超过 2 年。
随机接受此干预的参与者将收到来自指定烟草护理经理的 5 个持续 10-15 分钟的实时主动电话,他们将提供手动支持和激励性鼓励,讨论可用的治疗方案,并告知参与者在准备戒烟时如何开始治疗.
这是推荐的标准护理,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 威斯康星州戒烟热线 (WTQL) 为所有准备在下个月设定戒烟日期的威斯康星州居民免费提供一次 20 分钟的咨询会议,并为符合医疗资格标准的人提供为期 2 周的咨询服务免费提供尼古丁贴片、含片或口香糖。 WTQL 对参与者使用 WTQL 分发的戒烟药物承担全部临床责任。
这是一种推荐的标准护理形式,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 选择使用此干预措施的参与者如果表示有兴趣在接下来的 30 天内戒烟并同意此转介,将以电子方式转介给他们的初级保健提供者进行咨询和/或药物治疗。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封未定制的信件。 信件内容不会被定制或个性化。 信件将提供有关如何获得可用治疗的信息。
实验性的:无激励、无量身定制、无关怀管理、强化治疗
随机分配到这种情况的参与者将无法获得完成戒烟咨询的奖励,将收到 5 封促进使用戒烟治疗超过 2 年的未经定制的信件,将不会获得烟草护理管理支持和激励鼓励电话,并将获得 3戒烟戒烟咨询电话和 12 周的联合尼古丁替代品或伐尼克兰 2 年内最多 4 次。
从目标戒烟日 (TQD) 前 7 天开始,随机接受强化治疗并选择使用此干预措施的参与者将在前 3 天接受一粒 0.5 毫克的药丸。 然后,他们将在接下来的 4 天内每天两次使用一粒 0.5 毫克的药丸。 在研究药物增加的第一周后,参与者将每天两次使用一粒 1 毫克的药丸,直到 TQD 后 11 周。 这不会与联合尼古丁替代疗法同时使用。
选择使用此干预措施的随机接受强化治疗的参与者将从目标戒烟日 (TQD) 开始接受为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂。 每天吸烟超过 10 支香烟的参与者将从 21 毫克的贴片开始,持续 8 周,然后滴定到 14 毫克的贴片,持续 2 周,然后是 7 毫克的贴片,持续 2 周。 每天吸 5-10 支香烟的参与者将获得 10 周的 14 毫克贴剂,然后 2 周的 7 毫克贴剂。 参与者将收到 2 毫克迷你锭剂,供在目标戒烟日期和接下来的 12 周内使用。 参与者将被指示在前 6 周内每天使用 9-20 粒迷你锭剂(每 1-2 小时一颗),然后减少为每 2-4 小时服用一颗迷你锭剂,持续 3 周,然后再服用一颗迷你锭剂每 4-8 小时一次,持续 3 周。 尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂组合治疗不会与伐尼克兰同时使用。
随机接受强化治疗并选择戒烟的参与者将收到来自训练有素的戒烟健康顾问的三个 15-20 分钟的戒烟辅导电话。 电话将安排在戒烟前一周、目标戒烟日后一天和目标戒烟日后一周。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封未定制的信件。 信件内容不会被定制或个性化。 信件将提供有关如何获得可用治疗的信息。
有源比较器:无激励、无量身定制、无关怀管理、标准待遇
随机分配到这种情况的参与者将无法获得完成戒烟咨询的奖励,将收到 5 封促进使用戒烟治疗超过 2 年的未经定制的信件,将不会收到烟草护理管理支持和激励鼓励电话,并且将有机会获得超过 2 年的标准戒烟治疗(转诊至州戒烟热线和/或其初级保健提供者)。
这是推荐的标准护理,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 威斯康星州戒烟热线 (WTQL) 为所有准备在下个月设定戒烟日期的威斯康星州居民免费提供一次 20 分钟的咨询会议,并为符合医疗资格标准的人提供为期 2 周的咨询服务免费提供尼古丁贴片、含片或口香糖。 WTQL 对参与者使用 WTQL 分发的戒烟药物承担全部临床责任。
这是一种推荐的标准护理形式,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 选择使用此干预措施的参与者如果表示有兴趣在接下来的 30 天内戒烟并同意此转介,将以电子方式转介给他们的初级保健提供者进行咨询和/或药物治疗。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封未定制的信件。 信件内容不会被定制或个性化。 信件将提供有关如何获得可用治疗的信息。
实验性的:激励、量身定制、关怀管理、强化治疗
随机分配到这种情况的参与者将有机会获得在 2 年内完成最多 4 次首次戒烟咨询电话的奖励,将收到 5 封定制的信函,宣传在 2 年内使用戒烟治疗,将获得 5 项烟草护理管理支持和两年内接受励志鼓励电话,并将获得 3 次戒烟咨询电话以及 2 年内最多 4 次为期 12 周的联合尼古丁替代品或伐尼克兰。
从目标戒烟日 (TQD) 前 7 天开始,随机接受强化治疗并选择使用此干预措施的参与者将在前 3 天接受一粒 0.5 毫克的药丸。 然后,他们将在接下来的 4 天内每天两次使用一粒 0.5 毫克的药丸。 在研究药物增加的第一周后,参与者将每天两次使用一粒 1 毫克的药丸,直到 TQD 后 11 周。 这不会与联合尼古丁替代疗法同时使用。
选择使用此干预措施的随机接受强化治疗的参与者将从目标戒烟日 (TQD) 开始接受为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂。 每天吸烟超过 10 支香烟的参与者将从 21 毫克的贴片开始,持续 8 周,然后滴定到 14 毫克的贴片,持续 2 周,然后是 7 毫克的贴片,持续 2 周。 每天吸 5-10 支香烟的参与者将获得 10 周的 14 毫克贴剂,然后 2 周的 7 毫克贴剂。 参与者将收到 2 毫克迷你锭剂,供在目标戒烟日期和接下来的 12 周内使用。 参与者将被指示在前 6 周内每天使用 9-20 粒迷你锭剂(每 1-2 小时一颗),然后减少为每 2-4 小时服用一颗迷你锭剂,持续 3 周,然后再服用一颗迷你锭剂每 4-8 小时一次,持续 3 周。 尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂组合治疗不会与伐尼克兰同时使用。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封定制信件。 信件内容将根据参与者的人口统计数据和研究治疗的使用情况量身定制,并参考他们的初级保健团队和烟草保健经理进行个性化。 信件鼓励戒烟,并提供有关如何获得可用治疗的信息。
随机接受此干预的参与者将收到来自指定烟草护理经理的 5 个持续 10-15 分钟的实时主动电话,他们将提供手动支持和激励性鼓励,讨论可用的治疗方案,并告知参与者在准备戒烟时如何开始治疗.
随机接受强化治疗并选择戒烟的参与者将收到来自训练有素的戒烟健康顾问的三个 15-20 分钟的戒烟辅导电话。 电话将安排在戒烟前一周、目标戒烟日后一天和目标戒烟日后一周。
随机接受此干预的参与者每次在可用治疗中完成第一次咨询课程时都将获得奖励,每年最多可获得 2 轮咨询,并且在入组的 2 年内最多可获得 4 轮咨询。
实验性的:激励、量身定制、关怀管理、标准待遇
随机分配到这种情况的参与者将有机会获得在 2 年内完成最多 4 次首次戒烟咨询电话的奖励,将收到 5 封定制的信函,宣传在 2 年内使用戒烟治疗,将获得 5 项烟草护理管理支持和动机鼓励呼吁超过 2 年,并将获得标准戒烟治疗(转介至州戒烟热线和/或其初级保健提供者)超过 2 年。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封定制信件。 信件内容将根据参与者的人口统计数据和研究治疗的使用情况量身定制,并参考他们的初级保健团队和烟草保健经理进行个性化。 信件鼓励戒烟,并提供有关如何获得可用治疗的信息。
随机接受此干预的参与者将收到来自指定烟草护理经理的 5 个持续 10-15 分钟的实时主动电话,他们将提供手动支持和激励性鼓励,讨论可用的治疗方案,并告知参与者在准备戒烟时如何开始治疗.
这是推荐的标准护理,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 威斯康星州戒烟热线 (WTQL) 为所有准备在下个月设定戒烟日期的威斯康星州居民免费提供一次 20 分钟的咨询会议,并为符合医疗资格标准的人提供为期 2 周的咨询服务免费提供尼古丁贴片、含片或口香糖。 WTQL 对参与者使用 WTQL 分发的戒烟药物承担全部临床责任。
这是一种推荐的标准护理形式,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 选择使用此干预措施的参与者如果表示有兴趣在接下来的 30 天内戒烟并同意此转介,将以电子方式转介给他们的初级保健提供者进行咨询和/或药物治疗。
随机接受此干预的参与者每次在可用治疗中完成第一次咨询课程时都将获得奖励,每年最多可获得 2 轮咨询,并且在入组的 2 年内最多可获得 4 轮咨询。
实验性的:激励、量身定制、无护理管理、强化治疗
随机分配到这种情况的参与者将有机会获得在 2 年内完成最多 4 次首次戒烟咨询电话的奖励,将收到 5 封定制的信函,宣传在 2 年内使用戒烟治疗,将不会获得烟草护理管理支持,并且动机鼓励电话,并将获得 3 次戒烟咨询电话以及为期 12 周的联合尼古丁替代品或伐尼克兰,在 2 年内最多 4 次。
从目标戒烟日 (TQD) 前 7 天开始,随机接受强化治疗并选择使用此干预措施的参与者将在前 3 天接受一粒 0.5 毫克的药丸。 然后,他们将在接下来的 4 天内每天两次使用一粒 0.5 毫克的药丸。 在研究药物增加的第一周后,参与者将每天两次使用一粒 1 毫克的药丸,直到 TQD 后 11 周。 这不会与联合尼古丁替代疗法同时使用。
选择使用此干预措施的随机接受强化治疗的参与者将从目标戒烟日 (TQD) 开始接受为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂。 每天吸烟超过 10 支香烟的参与者将从 21 毫克的贴片开始,持续 8 周,然后滴定到 14 毫克的贴片,持续 2 周,然后是 7 毫克的贴片,持续 2 周。 每天吸 5-10 支香烟的参与者将获得 10 周的 14 毫克贴剂,然后 2 周的 7 毫克贴剂。 参与者将收到 2 毫克迷你锭剂,供在目标戒烟日期和接下来的 12 周内使用。 参与者将被指示在前 6 周内每天使用 9-20 粒迷你锭剂(每 1-2 小时一颗),然后减少为每 2-4 小时服用一颗迷你锭剂,持续 3 周,然后再服用一颗迷你锭剂每 4-8 小时一次,持续 3 周。 尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂组合治疗不会与伐尼克兰同时使用。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封定制信件。 信件内容将根据参与者的人口统计数据和研究治疗的使用情况量身定制,并参考他们的初级保健团队和烟草保健经理进行个性化。 信件鼓励戒烟,并提供有关如何获得可用治疗的信息。
随机接受强化治疗并选择戒烟的参与者将收到来自训练有素的戒烟健康顾问的三个 15-20 分钟的戒烟辅导电话。 电话将安排在戒烟前一周、目标戒烟日后一天和目标戒烟日后一周。
随机接受此干预的参与者每次在可用治疗中完成第一次咨询课程时都将获得奖励,每年最多可获得 2 轮咨询,并且在入组的 2 年内最多可获得 4 轮咨询。
实验性的:激励、量身定制、无忧管理、标准待遇
随机分配到这种情况的参与者将有机会获得在 2 年内完成最多 4 次首次戒烟咨询电话的奖励,将收到 5 封定制的信函,宣传在 2 年内使用戒烟治疗,将不会获得烟草护理管理支持,并且动机鼓励电话,并将在 2 年内获得标准戒烟治疗(转介至州戒烟热线和/或其初级保健提供者)。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封定制信件。 信件内容将根据参与者的人口统计数据和研究治疗的使用情况量身定制,并参考他们的初级保健团队和烟草保健经理进行个性化。 信件鼓励戒烟,并提供有关如何获得可用治疗的信息。
这是推荐的标准护理,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 威斯康星州戒烟热线 (WTQL) 为所有准备在下个月设定戒烟日期的威斯康星州居民免费提供一次 20 分钟的咨询会议,并为符合医疗资格标准的人提供为期 2 周的咨询服务免费提供尼古丁贴片、含片或口香糖。 WTQL 对参与者使用 WTQL 分发的戒烟药物承担全部临床责任。
这是一种推荐的标准护理形式,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 选择使用此干预措施的参与者如果表示有兴趣在接下来的 30 天内戒烟并同意此转介,将以电子方式转介给他们的初级保健提供者进行咨询和/或药物治疗。
随机接受此干预的参与者每次在可用治疗中完成第一次咨询课程时都将获得奖励,每年最多可获得 2 轮咨询,并且在入组的 2 年内最多可获得 4 轮咨询。
实验性的:激励、不量身定制、护理管理、强化治疗
随机分配到这种情况的参与者将有机会获得在 2 年内完成最多 4 次首次戒烟咨询电话的奖励,将收到 5 封未经定制的信件,提倡在 2 年内使用戒烟治疗,将获得 5 项烟草护理管理支持,以及两年内接受励志鼓励电话,并将获得 3 次戒烟咨询电话以及为期 12 周的联合尼古丁替代品或伐尼克兰,两年内最多 4 次。
从目标戒烟日 (TQD) 前 7 天开始,随机接受强化治疗并选择使用此干预措施的参与者将在前 3 天接受一粒 0.5 毫克的药丸。 然后,他们将在接下来的 4 天内每天两次使用一粒 0.5 毫克的药丸。 在研究药物增加的第一周后,参与者将每天两次使用一粒 1 毫克的药丸,直到 TQD 后 11 周。 这不会与联合尼古丁替代疗法同时使用。
选择使用此干预措施的随机接受强化治疗的参与者将从目标戒烟日 (TQD) 开始接受为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂。 每天吸烟超过 10 支香烟的参与者将从 21 毫克的贴片开始,持续 8 周,然后滴定到 14 毫克的贴片,持续 2 周,然后是 7 毫克的贴片,持续 2 周。 每天吸 5-10 支香烟的参与者将获得 10 周的 14 毫克贴剂,然后 2 周的 7 毫克贴剂。 参与者将收到 2 毫克迷你锭剂,供在目标戒烟日期和接下来的 12 周内使用。 参与者将被指示在前 6 周内每天使用 9-20 粒迷你锭剂(每 1-2 小时一颗),然后减少为每 2-4 小时服用一颗迷你锭剂,持续 3 周,然后再服用一颗迷你锭剂每 4-8 小时一次,持续 3 周。 尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂组合治疗不会与伐尼克兰同时使用。
随机接受此干预的参与者将收到来自指定烟草护理经理的 5 个持续 10-15 分钟的实时主动电话,他们将提供手动支持和激励性鼓励,讨论可用的治疗方案,并告知参与者在准备戒烟时如何开始治疗.
随机接受强化治疗并选择戒烟的参与者将收到来自训练有素的戒烟健康顾问的三个 15-20 分钟的戒烟辅导电话。 电话将安排在戒烟前一周、目标戒烟日后一天和目标戒烟日后一周。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封未定制的信件。 信件内容不会被定制或个性化。 信件将提供有关如何获得可用治疗的信息。
随机接受此干预的参与者每次在可用治疗中完成第一次咨询课程时都将获得奖励,每年最多可获得 2 轮咨询,并且在入组的 2 年内最多可获得 4 轮咨询。
实验性的:激励、个性化、关怀管理、标准待遇
随机分配到这种情况的参与者将有机会获得在 2 年内完成最多 4 次首次戒烟咨询电话的奖励,将收到 5 封未经定制的信件,提倡在 2 年内使用戒烟治疗,将获得 5 项烟草护理管理支持,以及动机鼓励呼吁超过 2 年,并将获得标准戒烟治疗(转介至州戒烟热线和/或其初级保健提供者)超过 2 年。
随机接受此干预的参与者将收到来自指定烟草护理经理的 5 个持续 10-15 分钟的实时主动电话,他们将提供手动支持和激励性鼓励,讨论可用的治疗方案,并告知参与者在准备戒烟时如何开始治疗.
这是推荐的标准护理,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 威斯康星州戒烟热线 (WTQL) 为所有准备在下个月设定戒烟日期的威斯康星州居民免费提供一次 20 分钟的咨询会议,并为符合医疗资格标准的人提供为期 2 周的咨询服务免费提供尼古丁贴片、含片或口香糖。 WTQL 对参与者使用 WTQL 分发的戒烟药物承担全部临床责任。
这是一种推荐的标准护理形式,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 选择使用此干预措施的参与者如果表示有兴趣在接下来的 30 天内戒烟并同意此转介,将以电子方式转介给他们的初级保健提供者进行咨询和/或药物治疗。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封未定制的信件。 信件内容不会被定制或个性化。 信件将提供有关如何获得可用治疗的信息。
随机接受此干预的参与者每次在可用治疗中完成第一次咨询课程时都将获得奖励,每年最多可获得 2 轮咨询,并且在入组的 2 年内最多可获得 4 轮咨询。
实验性的:激励、不量身定制、无护理管理、强化治疗
随机分配到这种情况的参与者将有机会获得在 2 年内完成最多 4 次首次戒烟咨询电话的奖励,将收到 5 封未经定制的信件,提倡在 2 年内使用戒烟治疗,不会获得烟草护理管理支持,并且动机鼓励电话,并将获得 3 次戒烟咨询电话以及为期 12 周的联合尼古丁替代品或伐尼克兰,在 2 年内最多 4 次。
从目标戒烟日 (TQD) 前 7 天开始,随机接受强化治疗并选择使用此干预措施的参与者将在前 3 天接受一粒 0.5 毫克的药丸。 然后,他们将在接下来的 4 天内每天两次使用一粒 0.5 毫克的药丸。 在研究药物增加的第一周后,参与者将每天两次使用一粒 1 毫克的药丸,直到 TQD 后 11 周。 这不会与联合尼古丁替代疗法同时使用。
选择使用此干预措施的随机接受强化治疗的参与者将从目标戒烟日 (TQD) 开始接受为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂。 每天吸烟超过 10 支香烟的参与者将从 21 毫克的贴片开始,持续 8 周,然后滴定到 14 毫克的贴片,持续 2 周,然后是 7 毫克的贴片,持续 2 周。 每天吸 5-10 支香烟的参与者将获得 10 周的 14 毫克贴剂,然后 2 周的 7 毫克贴剂。 参与者将收到 2 毫克迷你锭剂,供在目标戒烟日期和接下来的 12 周内使用。 参与者将被指示在前 6 周内每天使用 9-20 粒迷你锭剂(每 1-2 小时一颗),然后减少为每 2-4 小时服用一颗迷你锭剂,持续 3 周,然后再服用一颗迷你锭剂每 4-8 小时一次,持续 3 周。 尼古丁贴片和尼古丁迷你锭剂组合治疗不会与伐尼克兰同时使用。
随机接受强化治疗并选择戒烟的参与者将收到来自训练有素的戒烟健康顾问的三个 15-20 分钟的戒烟辅导电话。 电话将安排在戒烟前一周、目标戒烟日后一天和目标戒烟日后一周。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封未定制的信件。 信件内容不会被定制或个性化。 信件将提供有关如何获得可用治疗的信息。
随机接受此干预的参与者每次在可用治疗中完成第一次咨询课程时都将获得奖励,每年最多可获得 2 轮咨询,并且在入组的 2 年内最多可获得 4 轮咨询。
实验性的:激励、不量身定制、无护理管理、标准待遇
随机分配到这种情况的参与者将有机会获得在 2 年内完成最多 4 次首次戒烟咨询电话的奖励,将收到 5 封未经定制的信件,提倡在 2 年内使用戒烟治疗,不会获得烟草护理管理支持,并且动机鼓励电话,并将在 2 年内获得标准戒烟治疗(转介至州戒烟热线和/或其初级保健提供者)。
这是推荐的标准护理,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 威斯康星州戒烟热线 (WTQL) 为所有准备在下个月设定戒烟日期的威斯康星州居民免费提供一次 20 分钟的咨询会议,并为符合医疗资格标准的人提供为期 2 周的咨询服务免费提供尼古丁贴片、含片或口香糖。 WTQL 对参与者使用 WTQL 分发的戒烟药物承担全部临床责任。
这是一种推荐的标准护理形式,将提供给在医学上不符合伐尼克兰或联合尼古丁贴片或随机接受标准治疗的参与者。 选择使用此干预措施的参与者如果表示有兴趣在接下来的 30 天内戒烟并同意此转介,将以电子方式转介给他们的初级保健提供者进行咨询和/或药物治疗。
随机接受此干预的参与者将收到每 4-6 个月发送的 5 封未定制的信件。 信件内容不会被定制或个性化。 信件将提供有关如何获得可用治疗的信息。
随机接受此干预的参与者每次在可用治疗中完成第一次咨询课程时都将获得奖励,每年最多可获得 2 轮咨询,并且在入组的 2 年内最多可获得 4 轮咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在1年学习期间开始治疗的参与者人数
大体时间:1年
在可用的戒烟治疗中,治疗开始的操作定义至少完成了1次的心理社会治疗。 该结果的主要编码将是二进制(1 =如上所述的任何治疗启动,在研究入学期的1年中,vs. 0 =没有治疗启动的证据)。
1年
在学习2年内开始治疗的参与者人数
大体时间:2年
在可用的戒烟治疗中,治疗开始的操作定义至少完成了1次的心理社会治疗。 该结果的主要编码将是二进制(1 =在2年的研究入学期内,如上所述的任何治疗起始,vs. 0 =无治疗启动的证据)。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在注册后2年获得生物化学验证的七天戒酒的参与者人数
大体时间:入学2年
所有研究参与者将要求随机分配到实验状态,以在入学后2年的后续电话采访中报告任何吸烟。 那些在过去的7天中声称在这次后续采访中完全节制的人将被要求提供唾液样本,以通过可替宁测试对禁欲的生化验证。 在这次访问中报道禁欲的参与者,但可替宁水平> 10ng/ml或没有提供可替宁结果的参与者将被视为吸烟。 丢失的数据将被编码为主要的,意图对治疗分析。
入学2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从医疗保健和社会角度来看的第一年干预费用
大体时间:1年
第一年实施每种干预措施的成本(减去研究相关的成本)将根据医疗保健利用,服务,药物,管理和患者报告数据计算。 该结果将用于确定实施每个干预组件和高度有希望的干预软件包的第一年成本。
1年
从医疗保健和社会角度来看的第二年干预费用
大体时间:2年
维持每种干预措施实施(减去研究相关的成本)的成本将根据医疗保健利用,服务,药物,行政和患者报告数据计算。 该结果将用于确定维持每个干预组件和高度有前途的干预软件包实施的成本。
2年
完成密集治疗的参与者人数
大体时间:2年
该结果将以二进制指标进行编码,表明参与者是否随机分配了使用C-NRT或Varenicline进行密集治疗的参与者在2年的任何时候都完成了完整的治疗。 完成定义为完成三个电话咨询会议。
2年
在戒烟治疗开始后报告短期禁欲的参与者人数
大体时间:靶标的戒烟日3、12和26周
自我报告的7天点戒烟将由试图在辅助退出尝试期间在3个电话随访中退出的参与者确定。 在所有三个时间点上,7天的戒酒节制将被编码为二进制(1 =戒酒,甚至不是泡芙,在过去的7天中,每次自我报告,或0 =过去7天的任何吸烟),而在主要的,无意的,无意识的分析中会失踪地吸烟。
靶标的戒烟日3、12和26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael C Fiore, MD,MPH,MBA、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月11日

初级完成 (实际的)

2024年10月16日

研究完成 (实际的)

2024年10月16日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-0939
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (其他标识符:UW Madison)
  • A534253 (其他标识符:UW- Madison)
  • 2P01CA180945-06 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5736 (其他标识符:NIH 2P01CA180945-06 Sub-Project ID)
  • UW20070 (其他标识符:UW Madison)
  • Protocol Version 10/25/2023 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

UW-CTRI 将根据 NCI 数据共享政策提供去识别化数据。

IPD 共享时间框架

主要结果论文发表后 12 个月

IPD 共享访问标准

事先向 PI 提出书面请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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