- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04199117
Projekt zásahů do dosahu zdravotních systémů
Intervence centralizovaného zdravotnického systému pro zvýšení dosahu: Experiment faktorového screeningu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Vareniklin
- Lék: Kombinovaná léčba nikotinovou náplastí a nikotinovými mini pastilkami
- Behaviorální: Automatizovaný dosah na míru
- Behaviorální: Řízení péče
- Behaviorální: Vícenásobné koučování pro odvykání kouření
- Jiný: Doporučení Wisconsin Tobacco Quit Line
- Jiný: Doporučení poskytovatele primární péče
- Behaviorální: Nepřizpůsobený dosah
- Behaviorální: Peněžní pobídky pro zahájení léčby
Detailní popis
Design a cíl: Tato dvouletá experimentální studie vyhodnotí účinnost, náklady a nákladovou efektivitu čtyř intervencí navržených tak, aby spojily pacienty primární péče, kteří kouří, s léčbou odvykání kouření založenou na důkazech. Intervence, které mají být testovány, jsou intervencemi zdravotnického systému, jejichž cílem je lépe přilákat pacienty, kteří kouří, k léčbě odvykání kouření, která funguje. Účastníci zařazení do studie budou randomizováni do 1 úrovně každé z následujících 4 intervenčních složek: 1) obdrží 40 $ pokaždé, když dokončí první poradenský telefonát v novém kole léčby odvykání kouření (až 4 kola léčby léčba) nebo žádné pobídky k zahájení léčby; 2) dostávat na míru šité dopisy vybízející k užívání léčby odvykání kouření založené na důkazech každé 4-6 měsíců po dobu 2 let nebo nešité dopisy každých 4-6 měsíců po dobu 2 let; 3) přijímat hovory každých 4-6 měsíců od manažera péče o tabák, který bude pacientům poskytovat motivační poradenství, aby je povzbudil, aby používali léčbu odvykání kouření, a spojí pacienty, kteří chtějí přestat kouřit, s dostupnými způsoby léčby nebo bez volání manažera péče o tabák; a 4) přístup k intenzivní léčbě (standardní 12týdenní režimy 2 nikotinových léků užívaných společně, nazývané také kombinovaná nikotinová substituční terapie nebo vareniklin, nenikotinová pilulka), se 3 telefonickými konzultačními sezeními, z nichž všechny zlepšují odvykání kouření míra úspěšnosti), nebo standardní péče (doporučení na linku pro odvykání, která nabízí telefonické poradenství a 2 týdny jednoho nikotinového léku poskytovaného linkou pro odvykání, a doporučení poskytovateli primární péče o pacienta). Cílem je identifikovat složky intervence a kombinace složek, které nejlépe podporují užívání léčby odvykání kouření a abstinenci tabáku.
Nábor a účastníci: Účastníky bude 1664 pacientů primární péče přijatých prostřednictvím jejich klinik primární péče ve 2 zdravotnických systémech ve středním a východním Wisconsinu. Při zahájení náboru na klinice dostanou všichni pacienti, o nichž je známo, že na dané klinice kouří, upozornění, že je k dispozici nový specialista na tabák, manažer péče o tabák, který jim pomůže přestat kouřit, a dostane informace, jak je kontaktovat. Při návštěvách zdravotní péče budou pacienti dotázáni, zda kouří, a pokud ano, bude jim sděleno, že klinika má nový program pro kuřáky, který začne telefonátem od manažera péče o tabák během několika příštích dnů. Pacienti se budou moci odhlásit z přijímání takových hovorů, pokud je nebudou chtít. Manažer péče o tabák nabídne všem pacientům, kteří kouří, informace o dostupných zdrojích, které jim pomohou přestat kouřit, a zeptá se jich, zda mají zájem o výzkumnou studii. Těm, kteří nejsou ochotni skončit do měsíce a mají o studii zájem, popíše tuto studii manažer pro péči o tabák a zeptá se jich, zda chtějí být prověřeni, zda jsou způsobilí ke studii. Ti, kteří souhlasí a projdou screeningem, pak obdrží podrobné informace o studii a požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu s účastí. Těm, kteří souhlasí s účastí, poskytne manažer péče o tabák po telefonu 10–15minutový základní rozhovor, randomizuje pacienty do experimentálního stavu a informuje je o typech informací o odvykání kouření a zdrojích, které během kurzu obdrží. 2letého studia. Každý účastník studie obdrží dopis o svých náhodně přidělených zdrojích pro odvykání kouření a studijních informacích poštou po zápisu a ještě 4krát během následujících 2 let. Následné hodnocení bude probíhat každých 6 měsíců po dobu 2 let, aby se zjistilo, zda účastníci stále kouří, zda se pokusili přestat kouřit a zda použili nějakou léčbu odvykání kouření. Jeden a dva roky po zápisu budou někteří účastníci požádáni, aby přišli na jejich kliniku na dechové a močové testy, aby se zjistilo, zda stále kouří. Pacienti mohou být požádáni, aby dokončili další následná volání, pokud začnou s léčbou přestat kouřit, aby zjistili, zda kouří, užívají léčbu, prožívají abstinenční příznaky a jsou stále motivováni a přesvědčeni o ukončení a léčbě ve 3., 12. a 26. týdnu po pokusu přestat kouřit.
Výsledky a analýzy. Primárním výstupem zájmu v této studii je, zda účastníci používají nebo nepoužívají léčbu odvykání kouření, kterou mají k dispozici. Primární výzkumnou otázkou, která nás zajímá, je, do jaké míry každá intervence zlepšuje dosah léčby odvykání kouření (tj. kolik lidí léčbu používá) a zda to konkrétní balíčky intervencí dělají obzvláště dobře. Druhou důležitou výzkumnou otázkou je, zda studijní intervence pomáhají více lidem přestat kouřit během 2leté studie a které balíčky intervencí to dělají dobře. Třetí otázkou, která je důležitá pro zdravotnické systémy, které mohou tyto intervence přijmout, je, zda jsou intervence dostupné a zda zlepšují míru užívání léčby a míru abstinence tabáku způsobem, který je nákladově efektivní. Celkové náklady každé složky intervence budou odhadnuty a použity k výpočtu nákladů na dosah (zahájení léčby), na ukončení (dosažení abstinence) a na získaný rok života s přizpůsobením kvality a k odhadu čistého peněžního přínosu a poměru přírůstkové nákladové efektivity. pro každou složku zásahu a kombinaci složek.
Znalosti, které je třeba získat. Tato studie posoudí efektivitu, náklady a nákladovou efektivitu 4 slibných strategií k propojení více pacientů v primární péči, kteří kouří, s léčbou založenou na důkazech, která jim pomůže přestat kouřit. Výsledky se použijí k výběru optimalizovaného balíčku intervencí, který, jak se zdá, funguje obzvláště dobře. Výsledky tohoto výzkumu mají potenciál navrhnout účinné a účinné způsoby, jak snížit prevalenci kouření tím, že napojí více pacientů v primární péči, kteří kouří, s péčí založenou na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient primární péče, který dostává péči na jedné z klinik hostitelské rodiny nebo interních klinik
- >17 let
- Nahlaste kouření 7 z posledních 7 dnů při zápisu
- Při zápisu uveďte, že kouříte alespoň pět cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Při poslední návštěvě kliniky nebo telefonicky odhlášeni z osvěty Care Manager
- Ochota přestat kouřit do 30 dnů (tito pacienti budou odesláni na okamžitou léčbu, spíše než aby byli zařazeni do této studie)
- Nemožnost použít C-NRT i vareniklin kvůli kontraindikaci obou léčeb při zařazení (alergické reakce, závažné onemocnění ledvin)
- Současná léčba schizofrenie nebo psychotické poruchy při zařazení
- Historie pokusu o sebevraždu v posledních 10 letech při zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez pobídek, na míru, péče, intenzivní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 žádostí o podporu a motivační povzbuzující hovory během 2 let a budou mít přístup ke 3 telefonátům s poradenstvím pro odvykání kouření a 12týdenní substituci nikotinu nebo vareniklinu až 4krát během 2 let.
|
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD).
Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů.
Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD.
Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD).
Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů.
Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů.
Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák.
Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření.
Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
|
|
Experimentální: Bez pobídek, na míru, péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k této podmínce nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství v oblasti odvykání kouření, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 telefonátů na podporu a motivační povzbuzení Tobacco Care Management po dobu 2 let a mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
|
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák.
Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma.
WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
|
|
Experimentální: Bez pobídek, na míru, bez péče, intenzivní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, nebudou dostávat podporu managementu tabákové péče a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup k 3 konzultační telefonáty pro odvykání kouření a 12týdenní kombinovaná náhražka nikotinu nebo vareniklin až 4krát za 2 roky.
|
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD).
Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů.
Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD.
Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD).
Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů.
Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů.
Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák.
Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření.
Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
|
|
Experimentální: Bez pobídek, na míru, bez péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, nebudou dostávat podporu managementu tabákové péče a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup k standardní léčba odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
|
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák.
Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma.
WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
|
|
Experimentální: Žádné pobídky, nepřizpůsobené, péče, intenzivní léčba
Účastníci náhodně přiřazení k této podmínce nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 žádostí o podporu a motivační povzbuzující telefonáty během 2 let a budou mít přístup ke 3 telefonátům s poradenstvím pro odvykání kouření a 12týdenní substituci nikotinu nebo vareniklinu až 4krát během 2 let.
|
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD).
Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů.
Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD.
Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD).
Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů.
Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů.
Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření.
Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován.
Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
|
|
Experimentální: Žádné pobídky, nepřizpůsobené, péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k této podmínce nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 žádostí o podporu a motivační povzbuzující telefonáty během 2 let a budou mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
|
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma.
WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován.
Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
|
|
Experimentální: Žádná pobídka, nepřizpůsobená, žádná péče, intenzivní léčba
Účastníci náhodně přiřazení k této podmínce nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, nebudou mít podporu a motivační povzbuzující hovory ze strany managementu péče o tabák a budou mít přístup ke 3 poradenské hovory pro odvykání kouření a 12týdenní kombinovanou náhražku nikotinu nebo vareniklinu až 4krát během 2 let.
|
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD).
Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů.
Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD.
Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD).
Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů.
Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů.
Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření.
Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován.
Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
|
|
Aktivní komparátor: Bez pobídek, nepřizpůsobené, bez péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, nebudou dostávat podporu managementu tabákové péče a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup k standardní léčba odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
|
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma.
WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován.
Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
|
|
Experimentální: Motivační, na míru, péče, intenzivní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 podpory pro management péče o tabák a motivační povzbuzující hovory po dobu 2 let a budou mít přístup ke 3 poradenským hovorům pro odvykání kouření a 12týdenní kombinaci buď nikotinové náhrady nebo vareniklinu až 4krát za 2 roky.
|
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD).
Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů.
Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD.
Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD).
Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů.
Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů.
Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák.
Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření.
Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
|
|
Experimentální: Motivační, na míru, péče, standardní léčba
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 podpory pro management péče o tabák a motivační povzbuzující hovory po dobu 2 let a budou mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
|
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák.
Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma.
WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
|
|
Experimentální: Motivační, na míru, bez péče, intenzivní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, neobdrží podporu řízení péče o tabák a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup ke 3 poradenským hovorům o odvykání kouření a 12týdennímu podávání buď kombinované náhražky nikotinu nebo vareniklinu až 4krát za 2 roky.
|
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD).
Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů.
Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD.
Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD).
Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů.
Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů.
Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák.
Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření.
Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
|
|
Experimentální: Motivační, na míru, bez péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, neobdrží podporu řízení péče o tabák a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
|
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák.
Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma.
WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
|
|
Experimentální: Motivační, nepřizpůsobené, péče, intenzivní léčba
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 podpory v oblasti péče o tabák a motivační povzbuzující hovory po dobu 2 let a budou mít přístup ke 3 poradenským hovorům pro odvykání kouření a 12týdenní kombinaci buď nikotinové náhrady nebo vareniklinu až 4krát za 2 roky.
|
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD).
Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů.
Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD.
Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD).
Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů.
Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů.
Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření.
Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován.
Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
|
|
Experimentální: Motivační, nepřizpůsobené, péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 podpory v oblasti péče o tabák a motivační povzbuzující hovory po dobu 2 let a budou mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
|
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma.
WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován.
Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
|
|
Experimentální: Motivační, nepřizpůsobené, bez péče, intenzivní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, neobdrží podporu řízení péče o tabák a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup ke 3 poradenským hovorům o odvykání kouření a 12týdennímu podávání buď kombinované náhražky nikotinu nebo vareniklinu až 4krát za 2 roky.
|
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD).
Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů.
Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD.
Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD).
Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů.
Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů.
Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření.
Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován.
Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
|
|
Experimentální: Motivační, nepřizpůsobené, bez péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, neobdrží podporu řízení péče o tabák a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
|
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma.
WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců.
Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován.
Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zahájí léčbu po dobu 1 roku zápisu do studie
Časové okno: 1 rok
|
Provozní definice zahájení léčby dokončuje alespoň 1 relaci psychosociální léčby v dostupné léčbě odvykání kouření.
Primárním kódováním tohoto výsledku bude binární (1 = jakékoli zahájení léčby, jak je definováno výše, po dobu 1 roku od období zápisu do studie, vs. 0 = žádný důkaz zahájení léčby).
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří zahájí léčbu po dobu 2 let zápisu do studie
Časové okno: 2 roky
|
Provozní definice zahájení léčby dokončuje alespoň 1 relaci psychosociální léčby v dostupné léčbě odvykání kouření.
Primárním kódováním tohoto výsledku bude binární (1 = jakékoli zahájení léčby, jak je definováno výše, během dvouletého období zápisu do studie, vs. 0 = žádný důkaz zahájení léčby).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou biochemicky ověřené sedmidenní prevalence bodové abstinence 2 roky po zápisu
Časové okno: 2 roky od zápisu
|
Všichni účastníci studie randomizovaní do experimentálního stavu budou požádáni, aby podali zprávu o jakémkoli kouření za posledních 7 dní při následném telefonním rozhovoru 2 roky po zápisu.
Ti, kteří si v tomto následném rozhovoru tvrdí, že tvrdí úplnou abstinenci za posledních 7 dní, budou požádáni, aby poskytli vzorek slin pro biochemické ověření abstinence pomocí testování kotininu.
Účastníci, kteří hlásí abstinenci za posledních 7 dní při této návštěvě, ale mají úroveň kotininu> 10NG/ML nebo kteří neposkytují výsledek cotininu, budou považováni za kouření.
Chybějící data budou kódována jako abstinenční v primárních analýzách záměru léčit.
|
2 roky od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na intervenci prvního roku od zdravotní péče a společenských perspektiv
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na implementaci každé intervence v prvním roce (mínus náklady na výzkum) se počítají z využití zdravotní péče, služeb, léků, administrativních a údajů o hlášení pacienta.
Tento výsledek bude použit k stanovení nákladů na první rok při implementaci každé intervenční složky a vysoce slibných intervenčních balíčků.
|
1 rok
|
|
Náklady na intervenci druhého roku od zdravotní péče a společenských perspektiv
Časové okno: 2 roky
|
Náklady na udržování provádění každé intervence (mínus náklady na výzkum) se počítají z využití zdravotní péče, služeb, léků, administrativních a údajů o hlášení pacienta.
Tento výsledek bude použit k určení nákladů na udržování implementace každé intervenční složky a vysoce slibných intervenčních balíčků.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí intenzivní léčbu
Časové okno: 2 roky
|
Tento výsledek bude kódován binárním ukazatelem toho, zda účastníci náhodně přiřazeni, aby měli přístup k intenzivnímu ošetření C-NRT nebo vareniklinem, dokončil plné kolo léčby kdykoli po dobu 2 let.
Dokončení je definováno jako dokončení tří telefonních sezení.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí krátkodobou abstinenci po zahájení léčby odvykání kouření
Časové okno: 3, 12 a 26 týdnů po cíli ukončit den
|
Abstinence 7denní bodové prevalence, která se během asistovaného pokusu o ukončení ukončila, bude stanovena 7denní bodová prevalence.
Ve všech 3 časových bodech bude 7denní abstinence bodové prevalence kódována jako binární (1 = abstinent, dokonce ani na obláčku, za posledních 7 dní, na vlastní hlášení, nebo 0 = jakékoli kouření v posledních 7 dnech), přičemž v primárních analýzách je chybět jako kouření.
|
3, 12 a 26 týdnů po cíli ukončit den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Fiore, MD,MPH,MBA, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0939
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- 2P01CA180945-06 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5736 (Jiný identifikátor: NIH 2P01CA180945-06 Sub-Project ID)
- UW20070 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 10/25/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .