Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt zásahů do dosahu zdravotních systémů

3. září 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Intervence centralizovaného zdravotnického systému pro zvýšení dosahu: Experiment faktorového screeningu

Tento projekt se snaží identifikovat způsoby, jak zvýšit dosah léčby odvykání kouření založené na důkazech u dospělých pacientů primární péče, kteří kouří denně a nejsou připraveni zahájit léčbu při zařazení do studie. Faktoriální experiment 2x2x2x2 vyhodnotí, do jaké míry 4 intervenční složky podporují používání léčby založené na důkazech, aby pomohly kuřákům, kteří nebyli zpočátku připraveni přestat kouřit, po dobu 2 let přestat kouřit. Testované složky intervence zahrnují: mírné finanční pobídky (40 USD) za absolvování úvodního poradenského sezení v léčbě odvykání kouření (vs. žádný); automatizované pololetní informační materiály zasílané prostřednictvím preferované komunikační modality pacientů využívající data v elektronickém zdravotním záznamu k přizpůsobení a personalizaci pozvánek k použití dostupných způsobů léčby k odvykání kouření (vs. neupravené dopisy); přímý, proaktivní telefonický kontakt od manažera péče o tabák, který bude podporovat užívání léčby a poskytovat motivační intervenci dvakrát ročně (vs. žádný); a přístup ke 3 bezplatným telefonickým poradenským hovorům o odvykání kouření s kombinovanou nikotinovou substituční terapií (C-NRT) nebo vareniklinem (vs. státní linka pro odvykání kouření a doporučení poskytovatele primární péče). Nabídky proaktivní léčby budou předloženy do 22 měsíců po registraci. Stav kouření a užívání jakékoli léčby pro odvykání kouření bude hodnoceno každých 6 měsíců po dobu 2 let zařazení do studie. Budou analyzována data od 1664 dospělých pacientů v primární péči, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se zjistilo, zda složky intervence mají vliv na užívání léčby (primární výsledek) a kouření po 2 letech přístupu k léčbě (sekundární výsledek). Projekt vyhodnotí složky manipulované intervence nejprve z hlediska zahájení léčby (definované jako míra dokončení alespoň 1 poradenského sezení pro odvykání kouření před cílovým datem ukončení kouření) a poté z hlediska konce studie (2 roky po zápisu) míra abstinence (sekundární výsledek) a nákladová efektivita při podpoře dosahu (terciární výsledek). Tento experiment pomůže identifikovat zásahy do zdravotního systému, které účinně zvyšují využití léčby odvykání kouření ve snaze pomoci většímu počtu kuřáků přestat kouřit a zabránit morbiditě a úmrtnosti na rakovinu způsobenou tabákem.

Přehled studie

Detailní popis

Design a cíl: Tato dvouletá experimentální studie vyhodnotí účinnost, náklady a nákladovou efektivitu čtyř intervencí navržených tak, aby spojily pacienty primární péče, kteří kouří, s léčbou odvykání kouření založenou na důkazech. Intervence, které mají být testovány, jsou intervencemi zdravotnického systému, jejichž cílem je lépe přilákat pacienty, kteří kouří, k léčbě odvykání kouření, která funguje. Účastníci zařazení do studie budou randomizováni do 1 úrovně každé z následujících 4 intervenčních složek: 1) obdrží 40 $ pokaždé, když dokončí první poradenský telefonát v novém kole léčby odvykání kouření (až 4 kola léčby léčba) nebo žádné pobídky k zahájení léčby; 2) dostávat na míru šité dopisy vybízející k užívání léčby odvykání kouření založené na důkazech každé 4-6 měsíců po dobu 2 let nebo nešité dopisy každých 4-6 měsíců po dobu 2 let; 3) přijímat hovory každých 4-6 měsíců od manažera péče o tabák, který bude pacientům poskytovat motivační poradenství, aby je povzbudil, aby používali léčbu odvykání kouření, a spojí pacienty, kteří chtějí přestat kouřit, s dostupnými způsoby léčby nebo bez volání manažera péče o tabák; a 4) přístup k intenzivní léčbě (standardní 12týdenní režimy 2 nikotinových léků užívaných společně, nazývané také kombinovaná nikotinová substituční terapie nebo vareniklin, nenikotinová pilulka), se 3 telefonickými konzultačními sezeními, z nichž všechny zlepšují odvykání kouření míra úspěšnosti), nebo standardní péče (doporučení na linku pro odvykání, která nabízí telefonické poradenství a 2 týdny jednoho nikotinového léku poskytovaného linkou pro odvykání, a doporučení poskytovateli primární péče o pacienta). Cílem je identifikovat složky intervence a kombinace složek, které nejlépe podporují užívání léčby odvykání kouření a abstinenci tabáku.

Nábor a účastníci: Účastníky bude 1664 pacientů primární péče přijatých prostřednictvím jejich klinik primární péče ve 2 zdravotnických systémech ve středním a východním Wisconsinu. Při zahájení náboru na klinice dostanou všichni pacienti, o nichž je známo, že na dané klinice kouří, upozornění, že je k dispozici nový specialista na tabák, manažer péče o tabák, který jim pomůže přestat kouřit, a dostane informace, jak je kontaktovat. Při návštěvách zdravotní péče budou pacienti dotázáni, zda kouří, a pokud ano, bude jim sděleno, že klinika má nový program pro kuřáky, který začne telefonátem od manažera péče o tabák během několika příštích dnů. Pacienti se budou moci odhlásit z přijímání takových hovorů, pokud je nebudou chtít. Manažer péče o tabák nabídne všem pacientům, kteří kouří, informace o dostupných zdrojích, které jim pomohou přestat kouřit, a zeptá se jich, zda mají zájem o výzkumnou studii. Těm, kteří nejsou ochotni skončit do měsíce a mají o studii zájem, popíše tuto studii manažer pro péči o tabák a zeptá se jich, zda chtějí být prověřeni, zda jsou způsobilí ke studii. Ti, kteří souhlasí a projdou screeningem, pak obdrží podrobné informace o studii a požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu s účastí. Těm, kteří souhlasí s účastí, poskytne manažer péče o tabák po telefonu 10–15minutový základní rozhovor, randomizuje pacienty do experimentálního stavu a informuje je o typech informací o odvykání kouření a zdrojích, které během kurzu obdrží. 2letého studia. Každý účastník studie obdrží dopis o svých náhodně přidělených zdrojích pro odvykání kouření a studijních informacích poštou po zápisu a ještě 4krát během následujících 2 let. Následné hodnocení bude probíhat každých 6 měsíců po dobu 2 let, aby se zjistilo, zda účastníci stále kouří, zda se pokusili přestat kouřit a zda použili nějakou léčbu odvykání kouření. Jeden a dva roky po zápisu budou někteří účastníci požádáni, aby přišli na jejich kliniku na dechové a močové testy, aby se zjistilo, zda stále kouří. Pacienti mohou být požádáni, aby dokončili další následná volání, pokud začnou s léčbou přestat kouřit, aby zjistili, zda kouří, užívají léčbu, prožívají abstinenční příznaky a jsou stále motivováni a přesvědčeni o ukončení a léčbě ve 3., 12. a 26. týdnu po pokusu přestat kouřit.

Výsledky a analýzy. Primárním výstupem zájmu v této studii je, zda účastníci používají nebo nepoužívají léčbu odvykání kouření, kterou mají k dispozici. Primární výzkumnou otázkou, která nás zajímá, je, do jaké míry každá intervence zlepšuje dosah léčby odvykání kouření (tj. kolik lidí léčbu používá) a zda to konkrétní balíčky intervencí dělají obzvláště dobře. Druhou důležitou výzkumnou otázkou je, zda studijní intervence pomáhají více lidem přestat kouřit během 2leté studie a které balíčky intervencí to dělají dobře. Třetí otázkou, která je důležitá pro zdravotnické systémy, které mohou tyto intervence přijmout, je, zda jsou intervence dostupné a zda zlepšují míru užívání léčby a míru abstinence tabáku způsobem, který je nákladově efektivní. Celkové náklady každé složky intervence budou odhadnuty a použity k výpočtu nákladů na dosah (zahájení léčby), na ukončení (dosažení abstinence) a na získaný rok života s přizpůsobením kvality a k odhadu čistého peněžního přínosu a poměru přírůstkové nákladové efektivity. pro každou složku zásahu a kombinaci složek.

Znalosti, které je třeba získat. Tato studie posoudí efektivitu, náklady a nákladovou efektivitu 4 slibných strategií k propojení více pacientů v primární péči, kteří kouří, s léčbou založenou na důkazech, která jim pomůže přestat kouřit. Výsledky se použijí k výběru optimalizovaného balíčku intervencí, který, jak se zdá, funguje obzvláště dobře. Výsledky tohoto výzkumu mají potenciál navrhnout účinné a účinné způsoby, jak snížit prevalenci kouření tím, že napojí více pacientů v primární péči, kteří kouří, s péčí založenou na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient primární péče, který dostává péči na jedné z klinik hostitelské rodiny nebo interních klinik
  • >17 let
  • Nahlaste kouření 7 z posledních 7 dnů při zápisu
  • Při zápisu uveďte, že kouříte alespoň pět cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Při poslední návštěvě kliniky nebo telefonicky odhlášeni z osvěty Care Manager
  • Ochota přestat kouřit do 30 dnů (tito pacienti budou odesláni na okamžitou léčbu, spíše než aby byli zařazeni do této studie)
  • Nemožnost použít C-NRT i vareniklin kvůli kontraindikaci obou léčeb při zařazení (alergické reakce, závažné onemocnění ledvin)
  • Současná léčba schizofrenie nebo psychotické poruchy při zařazení
  • Historie pokusu o sebevraždu v posledních 10 letech při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez pobídek, na míru, péče, intenzivní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 žádostí o podporu a motivační povzbuzující hovory během 2 let a budou mít přístup ke 3 telefonátům s poradenstvím pro odvykání kouření a 12týdenní substituci nikotinu nebo vareniklinu až 4krát během 2 let.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD). Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů. Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD. Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD). Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů. Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti. Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů. Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák. Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření. Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Experimentální: Bez pobídek, na míru, péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k této podmínce nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství v oblasti odvykání kouření, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 telefonátů na podporu a motivační povzbuzení Tobacco Care Management po dobu 2 let a mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák. Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma. WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Experimentální: Bez pobídek, na míru, bez péče, intenzivní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, nebudou dostávat podporu managementu tabákové péče a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup k 3 konzultační telefonáty pro odvykání kouření a 12týdenní kombinovaná náhražka nikotinu nebo vareniklin až 4krát za 2 roky.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD). Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů. Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD. Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD). Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů. Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti. Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů. Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák. Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření. Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Experimentální: Bez pobídek, na míru, bez péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, nebudou dostávat podporu managementu tabákové péče a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup k standardní léčba odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák. Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma. WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Experimentální: Žádné pobídky, nepřizpůsobené, péče, intenzivní léčba
Účastníci náhodně přiřazení k této podmínce nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 žádostí o podporu a motivační povzbuzující telefonáty během 2 let a budou mít přístup ke 3 telefonátům s poradenstvím pro odvykání kouření a 12týdenní substituci nikotinu nebo vareniklinu až 4krát během 2 let.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD). Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů. Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD. Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD). Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů. Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti. Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů. Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření. Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován. Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Experimentální: Žádné pobídky, nepřizpůsobené, péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k této podmínce nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 žádostí o podporu a motivační povzbuzující telefonáty během 2 let a budou mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma. WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován. Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Experimentální: Žádná pobídka, nepřizpůsobená, žádná péče, intenzivní léčba
Účastníci náhodně přiřazení k této podmínce nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, nebudou mít podporu a motivační povzbuzující hovory ze strany managementu péče o tabák a budou mít přístup ke 3 poradenské hovory pro odvykání kouření a 12týdenní kombinovanou náhražku nikotinu nebo vareniklinu až 4krát během 2 let.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD). Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů. Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD. Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD). Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů. Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti. Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů. Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření. Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován. Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Aktivní komparátor: Bez pobídek, nepřizpůsobené, bez péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu nebudou mít přístup k pobídkám za dokončení poradenství pro odvykání kouření, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, nebudou dostávat podporu managementu tabákové péče a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup k standardní léčba odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma. WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován. Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Experimentální: Motivační, na míru, péče, intenzivní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 podpory pro management péče o tabák a motivační povzbuzující hovory po dobu 2 let a budou mít přístup ke 3 poradenským hovorům pro odvykání kouření a 12týdenní kombinaci buď nikotinové náhrady nebo vareniklinu až 4krát za 2 roky.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD). Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů. Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD. Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD). Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů. Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti. Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů. Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák. Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření. Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
Experimentální: Motivační, na míru, péče, standardní léčba
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 podpory pro management péče o tabák a motivační povzbuzující hovory po dobu 2 let a budou mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák. Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma. WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
Experimentální: Motivační, na míru, bez péče, intenzivní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, neobdrží podporu řízení péče o tabák a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup ke 3 poradenským hovorům o odvykání kouření a 12týdennímu podávání buď kombinované náhražky nikotinu nebo vareniklinu až 4krát za 2 roky.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD). Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů. Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD. Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD). Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů. Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti. Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů. Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák. Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření. Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
Experimentální: Motivační, na míru, bez péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 na míru šitých dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, neobdrží podporu řízení péče o tabák a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 přizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu bude přizpůsoben demografickým údajům účastníků a využití studijní léčby a bude přizpůsoben s odkazy na jejich týmy primární péče a manažera péče o tabák. Dopisy nabízejí povzbuzení k odvykání a informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma. WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
Experimentální: Motivační, nepřizpůsobené, péče, intenzivní léčba
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 podpory v oblasti péče o tabák a motivační povzbuzující hovory po dobu 2 let a budou mít přístup ke 3 poradenským hovorům pro odvykání kouření a 12týdenní kombinaci buď nikotinové náhrady nebo vareniklinu až 4krát za 2 roky.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD). Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů. Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD. Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD). Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů. Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti. Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů. Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření. Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován. Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
Experimentální: Motivační, nepřizpůsobené, péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, obdrží 5 podpory v oblasti péče o tabák a motivační povzbuzující hovory po dobu 2 let a budou mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 živých, proaktivních telefonních hovorů trvajících 10–15 minut od přiděleného manažera péče o tabák, který jim poskytne manuální podporu a motivační povzbuzení, prodiskutuje dostupné možnosti léčby a informuje účastníka, jak zahájit léčbu, až bude připraven přestat s ní přestat. .
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma. WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován. Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
Experimentální: Motivační, nepřizpůsobené, bez péče, intenzivní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, neobdrží podporu řízení péče o tabák a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup ke 3 poradenským hovorům o odvykání kouření a 12týdennímu podávání buď kombinované náhražky nikotinu nebo vareniklinu až 4krát za 2 roky.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou jednu 0,5 mg pilulku po dobu prvních 3 dnů, počínaje 7 dny před cílovým dnem ukončení léčby (TQD). Poté budou užívat jednu 0,5 mg pilulku dvakrát denně po dobu následujících 4 dnů. Po prvním týdnu nástupu studijní medikace budou účastníci používat jednu 1 mg pilulku dvakrát denně až do 11 týdnů po TQD. Nebude se používat současně s kombinovanou nikotinovou substituční terapií.
Účastníci randomizovaní k intenzivní léčbě, kteří se rozhodnou použít tuto intervenci, dostanou 12 týdnů nikotinové náplasti a nikotinové mini pastilky počínaje cílovým dnem odvykání (TQD). Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, začnou s 21mg náplastí po dobu 8 týdnů a poté titrují na 14mg náplast po dobu 2 týdnů a poté na 7mg náplast po dobu 2 týdnů. Účastníci, kteří kouří 5-10 cigaret/den, dostanou 10 týdnů 14mg náplasti a poté 2 týdny 7mg náplasti. Účastníci obdrží 2 mg mini pastilky pro použití počínaje cílovým datem ukončení a následujících 12 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby používali 9–20 minipastelek denně (jednu každé 1–2 hodiny) po dobu prvních 6 týdnů, poté je zredukovali na mini pastilku každé 2–4 hodiny po dobu 3 týdnů a poté mini pastilku každých 4-8 hodin po dobu 3 týdnů. Kombinovaná léčba nikotinovými náplastmi a nikotinovými mini pastilkami se nebude používat současně s vareniklinem.
Účastníci randomizovaní do intenzivního přístupu k léčbě, kteří se rozhodnou přestat kouřit, obdrží tři 15-20minutové koučování pro odvykání od vyškoleného zdravotního poradce pro odvykání kouření. Hovory budou naplánovány na jeden týden před ukončením, jeden den po cílovém dni ukončení a jeden týden po cílovém dni ukončení.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován. Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.
Experimentální: Motivační, nepřizpůsobené, bez péče, standardní ošetření
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu budou mít přístup k pobídkám za dokončení prvního poradenského hovoru pro odvykání kouření až 4krát za 2 roky, obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů propagujících užívání léčby odvykání kouření po dobu 2 let, neobdrží podporu řízení péče o tabák a motivační povzbuzující hovory a budou mít přístup ke standardní léčbě odvykání kouření (doporučení státní lince pro odvykání kouření a/nebo jejich poskytovateli primární péče) po dobu 2 let.
Toto je doporučená standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Wisconsinská linka pro odvykání tabáku (WTQL) nabízí jediné 20minutové poradenské sezení všem obyvatelům Wisconsinu, kteří jsou připraveni bezplatně stanovit datum, kdy přestanou kouřit v příštím měsíci, a těm, kteří splňují kritéria zdravotní způsobilosti, nabízí 2 týdny dodání nikotinových náplastí, pastilek nebo žvýkaček zdarma. WTQL přebírá plnou klinickou odpovědnost za to, že účastníci užívají odvykací léky vydávané WTQL.
Jedná se o formu doporučené standardní péče, která bude nabídnuta účastníkům, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro vareniklinovou nebo kombinovanou nikotinovou náplast nebo kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě. Účastníci, kteří se rozhodnou využít tuto intervenci, budou elektronicky odkázáni na svého poskytovatele primární péče na poradenství a/nebo léky, pokud vyjádří zájem přestat v příštích 30 dnech a souhlasí s tímto doporučením.
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 5 nepřizpůsobených dopisů doručených každých 4-6 měsíců. Obsah dopisu nebude přizpůsoben ani personalizován. Dopisy budou nabízet informace o tom, jak získat přístup k dostupné léčbě.
Účastníci randomizovaní do této intervence získají pobídku pokaždé, když absolvují první poradenské sezení v rámci dostupné léčby, až 2 kola poradenství za rok a až 4 kola poradenství během 2 let registrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zahájí léčbu po dobu 1 roku zápisu do studie
Časové okno: 1 rok
Provozní definice zahájení léčby dokončuje alespoň 1 relaci psychosociální léčby v dostupné léčbě odvykání kouření. Primárním kódováním tohoto výsledku bude binární (1 = jakékoli zahájení léčby, jak je definováno výše, po dobu 1 roku od období zápisu do studie, vs. 0 = žádný důkaz zahájení léčby).
1 rok
Počet účastníků, kteří zahájí léčbu po dobu 2 let zápisu do studie
Časové okno: 2 roky
Provozní definice zahájení léčby dokončuje alespoň 1 relaci psychosociální léčby v dostupné léčbě odvykání kouření. Primárním kódováním tohoto výsledku bude binární (1 = jakékoli zahájení léčby, jak je definováno výše, během dvouletého období zápisu do studie, vs. 0 = žádný důkaz zahájení léčby).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou biochemicky ověřené sedmidenní prevalence bodové abstinence 2 roky po zápisu
Časové okno: 2 roky od zápisu
Všichni účastníci studie randomizovaní do experimentálního stavu budou požádáni, aby podali zprávu o jakémkoli kouření za posledních 7 dní při následném telefonním rozhovoru 2 roky po zápisu. Ti, kteří si v tomto následném rozhovoru tvrdí, že tvrdí úplnou abstinenci za posledních 7 dní, budou požádáni, aby poskytli vzorek slin pro biochemické ověření abstinence pomocí testování kotininu. Účastníci, kteří hlásí abstinenci za posledních 7 dní při této návštěvě, ale mají úroveň kotininu> 10NG/ML nebo kteří neposkytují výsledek cotininu, budou považováni za kouření. Chybějící data budou kódována jako abstinenční v primárních analýzách záměru léčit.
2 roky od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na intervenci prvního roku od zdravotní péče a společenských perspektiv
Časové okno: 1 rok
Náklady na implementaci každé intervence v prvním roce (mínus náklady na výzkum) se počítají z využití zdravotní péče, služeb, léků, administrativních a údajů o hlášení pacienta. Tento výsledek bude použit k stanovení nákladů na první rok při implementaci každé intervenční složky a vysoce slibných intervenčních balíčků.
1 rok
Náklady na intervenci druhého roku od zdravotní péče a společenských perspektiv
Časové okno: 2 roky
Náklady na udržování provádění každé intervence (mínus náklady na výzkum) se počítají z využití zdravotní péče, služeb, léků, administrativních a údajů o hlášení pacienta. Tento výsledek bude použit k určení nákladů na udržování implementace každé intervenční složky a vysoce slibných intervenčních balíčků.
2 roky
Počet účastníků, kteří dokončí intenzivní léčbu
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude kódován binárním ukazatelem toho, zda účastníci náhodně přiřazeni, aby měli přístup k intenzivnímu ošetření C-NRT nebo vareniklinem, dokončil plné kolo léčby kdykoli po dobu 2 let. Dokončení je definováno jako dokončení tří telefonních sezení.
2 roky
Počet účastníků, kteří hlásí krátkodobou abstinenci po zahájení léčby odvykání kouření
Časové okno: 3, 12 a 26 týdnů po cíli ukončit den
Abstinence 7denní bodové prevalence, která se během asistovaného pokusu o ukončení ukončila, bude stanovena 7denní bodová prevalence. Ve všech 3 časových bodech bude 7denní abstinence bodové prevalence kódována jako binární (1 = abstinent, dokonce ani na obláčku, za posledních 7 dní, na vlastní hlášení, nebo 0 = jakékoli kouření v posledních 7 dnech), přičemž v primárních analýzách je chybět jako kouření.
3, 12 a 26 týdnů po cíli ukončit den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Fiore, MD,MPH,MBA, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0939
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • 2P01CA180945-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5736 (Jiný identifikátor: NIH 2P01CA180945-06 Sub-Project ID)
  • UW20070 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 10/25/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data zpřístupní UW-CTRI v souladu se zásadami sdílení dat NCI.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění primárního výsledného dokumentu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Předběžná písemná žádost PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit