Progetto Interventi Reach Sistemi Sanitari
3 settembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Interventi del sistema sanitario centralizzato per migliorare la portata: un esperimento di screening fattoriale
Questo progetto cerca di identificare i modi per migliorare la portata dei trattamenti per la cessazione del fumo basati sull'evidenza tra i pazienti adulti di cure primarie che fumano quotidianamente e non sono pronti per iniziare il trattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
L'esperimento fattoriale 2x2x2x2 valuterà la misura in cui 4 componenti di intervento promuovono l'uso di trattamenti basati sull'evidenza per aiutare i fumatori inizialmente non pronti a smettere di fumare nell'arco di 2 anni.
Le componenti dell'intervento testate includono: modesti incentivi finanziari ($ 40) per il completamento di una sessione iniziale di consulenza in un trattamento per smettere di fumare (vs.
nessuno); materiali di sensibilizzazione semestrali automatizzati inviati tramite la modalità di comunicazione preferita dai pazienti utilizzando i dati nella cartella clinica elettronica per adattare e personalizzare gli inviti a utilizzare i trattamenti disponibili per smettere di fumare (vs.
lettere non personalizzate); contatto telefonico diretto e proattivo da parte di un responsabile della cura del tabacco che promuoverà l'uso del trattamento e fornirà un intervento motivazionale due volte all'anno (vs.
nessuno); e accesso a 3 chiamate telefoniche gratuite di consulenza per smettere di fumare con terapia sostitutiva della nicotina combinata (C-NRT) o vareniclina (vs.
linea statale per smettere di fumare e referral del fornitore di cure primarie).
Le offerte terapeutiche proattive verranno effettuate fino a 22 mesi dopo l'arruolamento.
Lo stato di fumo e l'uso di eventuali trattamenti per smettere di fumare saranno valutati ogni 6 mesi fino a 2 anni di iscrizione allo studio.
Saranno analizzati i dati di 1664 pazienti adulti di cure primarie che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per vedere se le componenti dell'intervento hanno un effetto sull'uso del trattamento (esito primario) e sullo stato di fumo dopo 2 anni di accesso al trattamento (esito secondario).
Il progetto valuterà le componenti dell'intervento manipolato prima in termini di inizio del trattamento (definito come tassi di completamento di almeno 1 sessione di consulenza per smettere di fumare prima di una data target per smettere di fumare), e poi in termini di fine dello studio (2 anni post-iscrizione) tassi di astinenza (risultato secondario) e rapporto costo-efficacia nel promuovere la portata (risultato terziario).
Questo esperimento aiuterà a identificare gli interventi del sistema sanitario che migliorano efficacemente l'utilizzo dei trattamenti per smettere di fumare nel tentativo di aiutare più fumatori a smettere e prevenire la morbilità e la mortalità del cancro indotta dal tabacco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Vareniclina
- Droga: Trattamento combinato con cerotto alla nicotina e mini-losanga alla nicotina
- Comportamentale: Raggiungimento su misura automatizzato
- Comportamentale: Gestione delle cure
- Comportamentale: Più chiamate di coaching per smettere di fumare
- Altro: Rinvio alla linea per smettere di fumare nel Wisconsin
- Altro: Invio del fornitore di cure primarie
- Comportamentale: Divulgazione non personalizzata
- Comportamentale: Incentivi monetari per iniziare il trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno e obiettivo: questo studio sperimentale di 2 anni valuterà l'efficacia, i costi e il rapporto costo-efficacia di quattro interventi progettati per collegare i pazienti delle cure primarie che fumano con il trattamento per smettere di fumare basato sull'evidenza. Gli interventi da testare sono interventi del sistema sanitario intesi ad attirare meglio i pazienti che fumano verso trattamenti per smettere di fumare che funzionano. I partecipanti arruolati nello studio saranno randomizzati a 1 livello di ciascuna delle seguenti 4 componenti di intervento: 1) ricevere $ 40 ogni volta che completano una prima telefonata di consulenza in un nuovo ciclo di trattamento per smettere di fumare (per un massimo di 4 cicli di trattamento) o nessun incentivo per iniziare il trattamento; 2) ricevere lettere personalizzate che incoraggino l'uso del trattamento per smettere di fumare basato sull'evidenza ogni 4-6 mesi per 2 anni, o lettere non personalizzate ogni 4-6 mesi per 2 anni; 3) ricevere chiamate ogni 4-6 mesi da un Tobacco Care Manager che fornirà consulenza motivazionale ai pazienti per incoraggiarli a utilizzare il trattamento per smettere di fumare e metterà in contatto i pazienti disposti a smettere con i trattamenti disponibili o nessuna chiamata del Tobacco Care Manager; e 4) accesso al trattamento intensivo (regimi standard di 12 settimane di 2 farmaci a base di nicotina usati insieme, chiamati anche terapia sostitutiva della nicotina combinata, o vareniclina, una pillola senza nicotina), con 3 sessioni di consulenza telefonica, che migliorano la cessazione del fumo percentuali di successo) o cure standard (riferimento a una quitline che offre consulenza telefonica e 2 settimane di un farmaco a base di nicotina fornito dalla quitline e rinvio al fornitore di cure primarie del paziente). L'obiettivo è identificare i componenti dell'intervento e la combinazione di componenti che meglio promuovono l'uso del trattamento per smettere di fumare e l'astinenza dal tabacco.
Reclutamento e partecipanti: i partecipanti saranno 1664 pazienti di cure primarie reclutati attraverso le loro cliniche di cure primarie in 2 sistemi sanitari nel Wisconsin centrale e orientale. Al momento del lancio del reclutamento in una clinica, tutti i pazienti noti per fumare in quella clinica riceveranno un avviso che un nuovo specialista del tabacco, un Tobacco Care Manager, è disponibile per aiutarli a smettere di fumare e informazioni su come contattarli. Durante le visite sanitarie, ai pazienti verrà chiesto se fumano e, in caso affermativo, gli verrà detto che la clinica ha un nuovo programma per fumatori che inizierà con una telefonata da parte di un Tobacco Care Manager entro i prossimi giorni. I pazienti potranno scegliere di non ricevere tali chiamate se non le desiderano. Il Tobacco Care Manager offrirà informazioni a tutti i pazienti che fumano sulle risorse disponibili per aiutarli a smettere di fumare e chiederà loro se sono interessati a uno studio di ricerca. Per coloro che non sono disposti a smettere entro un mese e sono interessati allo studio, il Tobacco Care Manager descriverà questo studio e chiederà loro se desiderano essere sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. A coloro che acconsentono e superano lo screening verranno quindi fornite informazioni dettagliate sullo studio e verrà chiesto di fornire il consenso informato per la partecipazione. Per coloro che acconsentono alla partecipazione, il Tobacco Care Manager somministrerà un'intervista di base di 10-15 minuti al telefono, randomizzerà i pazienti in condizioni sperimentali e li informerà dei tipi di informazioni e risorse per smettere di fumare che riceveranno durante il corso dello studio di 2 anni. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una lettera sulle risorse per la cessazione del fumo assegnate in modo casuale e informazioni sullo studio per posta dopo l'arruolamento e altre 4 volte nei prossimi 2 anni. Le valutazioni di follow-up avverranno ogni 6 mesi per 2 anni per vedere se i partecipanti stanno ancora fumando, se hanno provato a smettere e se hanno utilizzato un trattamento per smettere di fumare. Uno e due anni dopo l'arruolamento, ad alcuni partecipanti verrà chiesto di venire nella loro clinica per test del respiro e delle urine per determinare se stanno ancora fumando. Ai pazienti può essere chiesto di completare ulteriori chiamate di follow-up se iniziano il trattamento per smettere di fumare, per vedere se stanno fumando, usando il trattamento, sperimentando l'astinenza e sono ancora motivati e fiduciosi riguardo alla cessazione e al trattamento a 3, 12 e 26 settimane dopo aver tentato di smettere di fumare.
Risultati e analisi. L'esito principale di interesse in questo studio è se i partecipanti utilizzino o meno i trattamenti per smettere di fumare a loro disposizione. La principale domanda di ricerca di interesse è la misura in cui ogni intervento migliora la portata dei trattamenti per smettere di fumare (cioè quante persone usano il trattamento) e se particolari pacchetti di interventi lo fanno particolarmente bene. Una seconda importante domanda di ricerca è se gli interventi dello studio aiutano più persone a smettere di fumare durante lo studio di 2 anni e quali pacchetti di interventi lo fanno bene. Una terza questione importante per i sistemi sanitari che possono adottare questi interventi è se gli interventi sono accessibili e se migliorano o meno i tassi di utilizzo del trattamento e i tassi di astinenza dal tabacco in modo economicamente vantaggioso. I costi totali di ciascun componente dell'intervento saranno stimati e utilizzati per calcolare i costi per raggiungimento (inizio del trattamento), per cessazione (raggiungimento dell'astinenza) e per anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità e per stimare il beneficio monetario netto e il rapporto costo-efficacia incrementale per ogni componente di intervento e combinazione di componenti.
Conoscenza da acquisire. Questo studio valuterà l'efficacia, i costi e il rapporto costo-efficacia di 4 strategie promettenti per collegare più pazienti di cure primarie che fumano con un trattamento basato sull'evidenza per aiutarli a smettere di fumare. I risultati verranno utilizzati per selezionare un pacchetto ottimizzato di interventi che sembra funzionare particolarmente bene. I risultati di questa ricerca hanno il potenziale per suggerire modi efficaci ed efficienti per ridurre la prevalenza del fumo collegando un maggior numero di pazienti fumatori di cure primarie a cure basate sull'evidenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di cure primarie che riceve cure presso una delle cliniche di medicina della famiglia ospitante o di medicina interna
- >17 anni
- Segnala di aver fumato 7 degli ultimi 7 giorni al momento dell'iscrizione
- Segnala di aver fumato almeno cinque sigarette al giorno per almeno 6 mesi al momento dell'iscrizione
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Ha rinunciato al contatto con il Care Manager durante la visita clinica più recente o per telefono
- Disposti a smettere di fumare entro 30 giorni (questi pazienti verranno indirizzati per un trattamento immediato piuttosto che arruolati in questo studio)
- Impossibilità di utilizzare sia C-NRT che vareniclina a causa di una controindicazione a entrambi i trattamenti al momento dell'arruolamento (reazioni allergiche, grave malattia renale)
- Trattamento attuale per la schizofrenia o un disturbo psicotico al momento dell'arruolamento
- Storia del tentativo di suicidio negli ultimi 10 anni al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nessun Incentivo,Su Misura,Care Manage,Trattamento Intensivo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione non avranno accesso agli incentivi per il completamento della consulenza per la cessazione dal fumo, riceveranno 5 lettere su misura che promuovono l'uso del trattamento per la cessazione dal fumo nell'arco di 2 anni, riceveranno 5 supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale nell'arco di 2 anni e lo faranno avere accesso a 3 chiamate di consulenza per smettere di fumare e 12 settimane di sostituzione combinata di nicotina o vareniclina fino a 4 volte in 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno una pillola da 0,5 mg per i primi 3 giorni, a partire da 7 giorni prima dell'obiettivo di smettere di fumare (TQD).
Useranno quindi una pillola da 0,5 mg due volte al giorno per i prossimi 4 giorni.
Dopo la prima settimana di aumento del farmaco in studio, i partecipanti useranno una pillola da 1 mg due volte al giorno fino a 11 settimane dopo il TQD.
Questo non verrà utilizzato contemporaneamente alla terapia sostitutiva della nicotina combinata.
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno 12 settimane di cerotti alla nicotina e mini-pastiglie alla nicotina a partire dal giorno in cui smettere di fumare (TQD).
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno inizieranno con un cerotto da 21 mg per 8 settimane, quindi passeranno a un cerotto da 14 mg per 2 settimane e poi a un cerotto da 7 mg per 2 settimane.
I partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno riceveranno 10 settimane di cerotti da 14 mg e poi 2 settimane di cerotti da 7 mg.
I partecipanti riceveranno mini-losanghe da 2 mg da utilizzare a partire dalla data di scadenza prevista e nelle 12 settimane successive.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 9-20 mini-losanghe al giorno (una ogni 1-2 ore) per le prime 6 settimane, quindi ridurre a una mini-losanga ogni 2-4 ore per 3 settimane, e poi una mini-losanga ogni 4-8 ore per 3 settimane.
Il trattamento combinato con cerotto alla nicotina e mini-losanga alla nicotina non verrà utilizzato contemporaneamente alla vareniclina.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere su misura consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera sarà adattato ai dati demografici dei partecipanti e all'uso del trattamento in studio e personalizzato con riferimenti ai loro team di assistenza primaria e al responsabile della cura del tabacco.
Le lettere offrono incoraggiamento a smettere e informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 telefonate proattive dal vivo della durata di 10-15 minuti da come Tobacco Care Manager assegnato che fornirà supporto manualizzato e incoraggiamento motivazionale, discuterà le opzioni di trattamento disponibili e informerà il partecipante su come iniziare il trattamento quando è pronto a smettere .
I partecipanti randomizzati all'accesso al trattamento intensivo che scelgono di smettere riceveranno tre chiamate di coaching per smettere di 15-20 minuti da un consulente sanitario qualificato per smettere di fumare.
Le chiamate saranno programmate per una settimana prima della cessazione, un giorno dopo il giorno di cessazione obiettivo e una settimana dopo il giorno di cessazione obiettivo.
|
|
Sperimentale: Nessun Incentivo,Su Misura,Care Manage,Trattamento Standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione non avranno accesso agli incentivi per il completamento della consulenza per la cessazione dal fumo, riceveranno 5 lettere su misura che promuovono l'uso del trattamento per la cessazione dal fumo nell'arco di 2 anni, riceveranno 5 chiamate di supporto per la gestione della cura del tabacco e di incoraggiamento motivazionale nell'arco di 2 anni e lo faranno avere accesso al trattamento standard per la cessazione dal fumo (riferimento alla linea statale per la cessazione del tabacco e/o al proprio fornitore di cure primarie) per 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere su misura consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera sarà adattato ai dati demografici dei partecipanti e all'uso del trattamento in studio e personalizzato con riferimenti ai loro team di assistenza primaria e al responsabile della cura del tabacco.
Le lettere offrono incoraggiamento a smettere e informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 telefonate proattive dal vivo della durata di 10-15 minuti da come Tobacco Care Manager assegnato che fornirà supporto manualizzato e incoraggiamento motivazionale, discuterà le opzioni di trattamento disponibili e informerà il partecipante su come iniziare il trattamento quando è pronto a smettere .
Questa è l'assistenza standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o combinazione di cerotto alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
La Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) offre un'unica sessione di consulenza di 20 minuti a tutti i residenti del Wisconsin pronti a fissare una data per smettere di fumare nel prossimo mese, senza alcun costo, e offre a coloro che soddisfano i criteri di idoneità medica un periodo di 2 settimane fornitura gratuita di cerotti alla nicotina, pastiglie o gomme da masticare.
Il WTQL si assume la piena responsabilità clinica per l'uso da parte dei partecipanti dei farmaci per la cessazione dispensati dal WTQL.
Questa è una forma di cura standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o cerotti combinati alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
I partecipanti che scelgono di utilizzare questo intervento verranno indirizzati elettronicamente al proprio fornitore di cure primarie per consulenza e/o farmaci se esprimono interesse a smettere nei prossimi 30 giorni e accettano questo rinvio.
|
|
Sperimentale: Nessun incentivo, su misura, nessuna cura gestita, trattamento intensivo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione non avranno accesso agli incentivi per il completamento della consulenza per la cessazione dal fumo, riceveranno 5 lettere su misura che promuovono l'uso del trattamento per la cessazione dal fumo nell'arco di 2 anni, non riceveranno supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale e avranno accesso a 3 chiamate di consulenza per smettere di fumare e 12 settimane di sostituzione combinata di nicotina o vareniclina fino a 4 volte in 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno una pillola da 0,5 mg per i primi 3 giorni, a partire da 7 giorni prima dell'obiettivo di smettere di fumare (TQD).
Useranno quindi una pillola da 0,5 mg due volte al giorno per i prossimi 4 giorni.
Dopo la prima settimana di aumento del farmaco in studio, i partecipanti useranno una pillola da 1 mg due volte al giorno fino a 11 settimane dopo il TQD.
Questo non verrà utilizzato contemporaneamente alla terapia sostitutiva della nicotina combinata.
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno 12 settimane di cerotti alla nicotina e mini-pastiglie alla nicotina a partire dal giorno in cui smettere di fumare (TQD).
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno inizieranno con un cerotto da 21 mg per 8 settimane, quindi passeranno a un cerotto da 14 mg per 2 settimane e poi a un cerotto da 7 mg per 2 settimane.
I partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno riceveranno 10 settimane di cerotti da 14 mg e poi 2 settimane di cerotti da 7 mg.
I partecipanti riceveranno mini-losanghe da 2 mg da utilizzare a partire dalla data di scadenza prevista e nelle 12 settimane successive.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 9-20 mini-losanghe al giorno (una ogni 1-2 ore) per le prime 6 settimane, quindi ridurre a una mini-losanga ogni 2-4 ore per 3 settimane, e poi una mini-losanga ogni 4-8 ore per 3 settimane.
Il trattamento combinato con cerotto alla nicotina e mini-losanga alla nicotina non verrà utilizzato contemporaneamente alla vareniclina.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere su misura consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera sarà adattato ai dati demografici dei partecipanti e all'uso del trattamento in studio e personalizzato con riferimenti ai loro team di assistenza primaria e al responsabile della cura del tabacco.
Le lettere offrono incoraggiamento a smettere e informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
I partecipanti randomizzati all'accesso al trattamento intensivo che scelgono di smettere riceveranno tre chiamate di coaching per smettere di 15-20 minuti da un consulente sanitario qualificato per smettere di fumare.
Le chiamate saranno programmate per una settimana prima della cessazione, un giorno dopo il giorno di cessazione obiettivo e una settimana dopo il giorno di cessazione obiettivo.
|
|
Sperimentale: Nessun incentivo, su misura, nessuna cura gestita, trattamento standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione non avranno accesso agli incentivi per il completamento della consulenza per la cessazione dal fumo, riceveranno 5 lettere su misura che promuovono l'uso del trattamento per la cessazione dal fumo nell'arco di 2 anni, non riceveranno supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale e avranno accesso a trattamento standard per la cessazione dal fumo (riferimento alla linea statale per la cessazione del tabacco e/o al loro fornitore di cure primarie) nell'arco di 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere su misura consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera sarà adattato ai dati demografici dei partecipanti e all'uso del trattamento in studio e personalizzato con riferimenti ai loro team di assistenza primaria e al responsabile della cura del tabacco.
Le lettere offrono incoraggiamento a smettere e informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
Questa è l'assistenza standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o combinazione di cerotto alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
La Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) offre un'unica sessione di consulenza di 20 minuti a tutti i residenti del Wisconsin pronti a fissare una data per smettere di fumare nel prossimo mese, senza alcun costo, e offre a coloro che soddisfano i criteri di idoneità medica un periodo di 2 settimane fornitura gratuita di cerotti alla nicotina, pastiglie o gomme da masticare.
Il WTQL si assume la piena responsabilità clinica per l'uso da parte dei partecipanti dei farmaci per la cessazione dispensati dal WTQL.
Questa è una forma di cura standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o cerotti combinati alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
I partecipanti che scelgono di utilizzare questo intervento verranno indirizzati elettronicamente al proprio fornitore di cure primarie per consulenza e/o farmaci se esprimono interesse a smettere nei prossimi 30 giorni e accettano questo rinvio.
|
|
Sperimentale: Nessun incentivo, non personalizzato, gestione delle cure, trattamento intensivo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione non avranno accesso agli incentivi per il completamento della consulenza per la cessazione dal fumo, riceveranno 5 lettere non personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per la cessazione dal fumo nell'arco di 2 anni, riceveranno 5 chiamate di supporto per la gestione della cura del tabacco e di incoraggiamento motivazionale nell'arco di 2 anni e lo faranno avere accesso a 3 chiamate di consulenza per smettere di fumare e 12 settimane di sostituzione combinata di nicotina o vareniclina fino a 4 volte in 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno una pillola da 0,5 mg per i primi 3 giorni, a partire da 7 giorni prima dell'obiettivo di smettere di fumare (TQD).
Useranno quindi una pillola da 0,5 mg due volte al giorno per i prossimi 4 giorni.
Dopo la prima settimana di aumento del farmaco in studio, i partecipanti useranno una pillola da 1 mg due volte al giorno fino a 11 settimane dopo il TQD.
Questo non verrà utilizzato contemporaneamente alla terapia sostitutiva della nicotina combinata.
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno 12 settimane di cerotti alla nicotina e mini-pastiglie alla nicotina a partire dal giorno in cui smettere di fumare (TQD).
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno inizieranno con un cerotto da 21 mg per 8 settimane, quindi passeranno a un cerotto da 14 mg per 2 settimane e poi a un cerotto da 7 mg per 2 settimane.
I partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno riceveranno 10 settimane di cerotti da 14 mg e poi 2 settimane di cerotti da 7 mg.
I partecipanti riceveranno mini-losanghe da 2 mg da utilizzare a partire dalla data di scadenza prevista e nelle 12 settimane successive.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 9-20 mini-losanghe al giorno (una ogni 1-2 ore) per le prime 6 settimane, quindi ridurre a una mini-losanga ogni 2-4 ore per 3 settimane, e poi una mini-losanga ogni 4-8 ore per 3 settimane.
Il trattamento combinato con cerotto alla nicotina e mini-losanga alla nicotina non verrà utilizzato contemporaneamente alla vareniclina.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 telefonate proattive dal vivo della durata di 10-15 minuti da come Tobacco Care Manager assegnato che fornirà supporto manualizzato e incoraggiamento motivazionale, discuterà le opzioni di trattamento disponibili e informerà il partecipante su come iniziare il trattamento quando è pronto a smettere .
I partecipanti randomizzati all'accesso al trattamento intensivo che scelgono di smettere riceveranno tre chiamate di coaching per smettere di 15-20 minuti da un consulente sanitario qualificato per smettere di fumare.
Le chiamate saranno programmate per una settimana prima della cessazione, un giorno dopo il giorno di cessazione obiettivo e una settimana dopo il giorno di cessazione obiettivo.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere non personalizzate consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera non sarà adattato o personalizzato.
Le lettere offriranno informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
|
|
Sperimentale: Nessun incentivo, non personalizzato, gestione della cura, trattamento standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione non avranno accesso agli incentivi per il completamento della consulenza per la cessazione dal fumo, riceveranno 5 lettere non personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per la cessazione dal fumo nell'arco di 2 anni, riceveranno 5 chiamate di supporto per la gestione della cura del tabacco e di incoraggiamento motivazionale nell'arco di 2 anni e lo faranno avere accesso al trattamento standard per la cessazione dal fumo (riferimento alla linea statale per la cessazione del tabacco e/o al proprio fornitore di cure primarie) per 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 telefonate proattive dal vivo della durata di 10-15 minuti da come Tobacco Care Manager assegnato che fornirà supporto manualizzato e incoraggiamento motivazionale, discuterà le opzioni di trattamento disponibili e informerà il partecipante su come iniziare il trattamento quando è pronto a smettere .
Questa è l'assistenza standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o combinazione di cerotto alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
La Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) offre un'unica sessione di consulenza di 20 minuti a tutti i residenti del Wisconsin pronti a fissare una data per smettere di fumare nel prossimo mese, senza alcun costo, e offre a coloro che soddisfano i criteri di idoneità medica un periodo di 2 settimane fornitura gratuita di cerotti alla nicotina, pastiglie o gomme da masticare.
Il WTQL si assume la piena responsabilità clinica per l'uso da parte dei partecipanti dei farmaci per la cessazione dispensati dal WTQL.
Questa è una forma di cura standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o cerotti combinati alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
I partecipanti che scelgono di utilizzare questo intervento verranno indirizzati elettronicamente al proprio fornitore di cure primarie per consulenza e/o farmaci se esprimono interesse a smettere nei prossimi 30 giorni e accettano questo rinvio.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere non personalizzate consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera non sarà adattato o personalizzato.
Le lettere offriranno informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
|
|
Sperimentale: Nessun incentivo, non personalizzato, nessuna cura gestita, trattamento intensivo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione non avranno accesso agli incentivi per il completamento della consulenza per la cessazione dal fumo, riceveranno 5 lettere non personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per la cessazione dal fumo nell'arco di 2 anni, non riceveranno supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale e avranno accesso a 3 chiamate di consulenza per smettere di fumare e 12 settimane di sostituzione combinata di nicotina o vareniclina fino a 4 volte in 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno una pillola da 0,5 mg per i primi 3 giorni, a partire da 7 giorni prima dell'obiettivo di smettere di fumare (TQD).
Useranno quindi una pillola da 0,5 mg due volte al giorno per i prossimi 4 giorni.
Dopo la prima settimana di aumento del farmaco in studio, i partecipanti useranno una pillola da 1 mg due volte al giorno fino a 11 settimane dopo il TQD.
Questo non verrà utilizzato contemporaneamente alla terapia sostitutiva della nicotina combinata.
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno 12 settimane di cerotti alla nicotina e mini-pastiglie alla nicotina a partire dal giorno in cui smettere di fumare (TQD).
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno inizieranno con un cerotto da 21 mg per 8 settimane, quindi passeranno a un cerotto da 14 mg per 2 settimane e poi a un cerotto da 7 mg per 2 settimane.
I partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno riceveranno 10 settimane di cerotti da 14 mg e poi 2 settimane di cerotti da 7 mg.
I partecipanti riceveranno mini-losanghe da 2 mg da utilizzare a partire dalla data di scadenza prevista e nelle 12 settimane successive.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 9-20 mini-losanghe al giorno (una ogni 1-2 ore) per le prime 6 settimane, quindi ridurre a una mini-losanga ogni 2-4 ore per 3 settimane, e poi una mini-losanga ogni 4-8 ore per 3 settimane.
Il trattamento combinato con cerotto alla nicotina e mini-losanga alla nicotina non verrà utilizzato contemporaneamente alla vareniclina.
I partecipanti randomizzati all'accesso al trattamento intensivo che scelgono di smettere riceveranno tre chiamate di coaching per smettere di 15-20 minuti da un consulente sanitario qualificato per smettere di fumare.
Le chiamate saranno programmate per una settimana prima della cessazione, un giorno dopo il giorno di cessazione obiettivo e una settimana dopo il giorno di cessazione obiettivo.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere non personalizzate consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera non sarà adattato o personalizzato.
Le lettere offriranno informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
|
|
Comparatore attivo: Nessun incentivo, non personalizzato, nessuna cura gestita, trattamento standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione non avranno accesso agli incentivi per il completamento della consulenza per la cessazione dal fumo, riceveranno 5 lettere non personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per la cessazione dal fumo nell'arco di 2 anni, non riceveranno supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale e avranno accesso a trattamento standard per la cessazione dal fumo (riferimento alla linea statale per la cessazione del tabacco e/o al loro fornitore di cure primarie) per 2 anni.
|
Questa è l'assistenza standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o combinazione di cerotto alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
La Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) offre un'unica sessione di consulenza di 20 minuti a tutti i residenti del Wisconsin pronti a fissare una data per smettere di fumare nel prossimo mese, senza alcun costo, e offre a coloro che soddisfano i criteri di idoneità medica un periodo di 2 settimane fornitura gratuita di cerotti alla nicotina, pastiglie o gomme da masticare.
Il WTQL si assume la piena responsabilità clinica per l'uso da parte dei partecipanti dei farmaci per la cessazione dispensati dal WTQL.
Questa è una forma di cura standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o cerotti combinati alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
I partecipanti che scelgono di utilizzare questo intervento verranno indirizzati elettronicamente al proprio fornitore di cure primarie per consulenza e/o farmaci se esprimono interesse a smettere nei prossimi 30 giorni e accettano questo rinvio.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere non personalizzate consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera non sarà adattato o personalizzato.
Le lettere offriranno informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
|
|
Sperimentale: Incentivi, su misura, gestione della cura, trattamento intensivo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione avranno accesso a incentivi per aver completato una prima chiamata di consulenza per smettere di fumare fino a 4 volte in 2 anni, riceveranno 5 lettere personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per smettere di fumare in 2 anni, riceveranno 5 supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale nell'arco di 2 anni e avranno accesso a 3 chiamate di consulenza per smettere di fumare e 12 settimane di combinazione di sostituzione della nicotina o vareniclina fino a 4 volte in 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno una pillola da 0,5 mg per i primi 3 giorni, a partire da 7 giorni prima dell'obiettivo di smettere di fumare (TQD).
Useranno quindi una pillola da 0,5 mg due volte al giorno per i prossimi 4 giorni.
Dopo la prima settimana di aumento del farmaco in studio, i partecipanti useranno una pillola da 1 mg due volte al giorno fino a 11 settimane dopo il TQD.
Questo non verrà utilizzato contemporaneamente alla terapia sostitutiva della nicotina combinata.
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno 12 settimane di cerotti alla nicotina e mini-pastiglie alla nicotina a partire dal giorno in cui smettere di fumare (TQD).
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno inizieranno con un cerotto da 21 mg per 8 settimane, quindi passeranno a un cerotto da 14 mg per 2 settimane e poi a un cerotto da 7 mg per 2 settimane.
I partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno riceveranno 10 settimane di cerotti da 14 mg e poi 2 settimane di cerotti da 7 mg.
I partecipanti riceveranno mini-losanghe da 2 mg da utilizzare a partire dalla data di scadenza prevista e nelle 12 settimane successive.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 9-20 mini-losanghe al giorno (una ogni 1-2 ore) per le prime 6 settimane, quindi ridurre a una mini-losanga ogni 2-4 ore per 3 settimane, e poi una mini-losanga ogni 4-8 ore per 3 settimane.
Il trattamento combinato con cerotto alla nicotina e mini-losanga alla nicotina non verrà utilizzato contemporaneamente alla vareniclina.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere su misura consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera sarà adattato ai dati demografici dei partecipanti e all'uso del trattamento in studio e personalizzato con riferimenti ai loro team di assistenza primaria e al responsabile della cura del tabacco.
Le lettere offrono incoraggiamento a smettere e informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 telefonate proattive dal vivo della durata di 10-15 minuti da come Tobacco Care Manager assegnato che fornirà supporto manualizzato e incoraggiamento motivazionale, discuterà le opzioni di trattamento disponibili e informerà il partecipante su come iniziare il trattamento quando è pronto a smettere .
I partecipanti randomizzati all'accesso al trattamento intensivo che scelgono di smettere riceveranno tre chiamate di coaching per smettere di 15-20 minuti da un consulente sanitario qualificato per smettere di fumare.
Le chiamate saranno programmate per una settimana prima della cessazione, un giorno dopo il giorno di cessazione obiettivo e una settimana dopo il giorno di cessazione obiettivo.
I partecipanti randomizzati a questo intervento guadagneranno un incentivo ogni volta che completeranno una prima sessione di consulenza in un trattamento disponibile, fino a 2 cicli di consulenza all'anno e fino a 4 cicli di consulenza in 2 anni di iscrizione.
|
|
Sperimentale: Incentivi, su misura, gestione dell'assistenza, trattamento standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione avranno accesso a incentivi per aver completato una prima chiamata di consulenza per smettere di fumare fino a 4 volte in 2 anni, riceveranno 5 lettere personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per smettere di fumare in 2 anni, riceveranno 5 supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale per 2 anni e avranno accesso al trattamento standard per smettere di fumare (indirizzamento alla quitline statale per il tabacco e/o al fornitore di cure primarie) per 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere su misura consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera sarà adattato ai dati demografici dei partecipanti e all'uso del trattamento in studio e personalizzato con riferimenti ai loro team di assistenza primaria e al responsabile della cura del tabacco.
Le lettere offrono incoraggiamento a smettere e informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 telefonate proattive dal vivo della durata di 10-15 minuti da come Tobacco Care Manager assegnato che fornirà supporto manualizzato e incoraggiamento motivazionale, discuterà le opzioni di trattamento disponibili e informerà il partecipante su come iniziare il trattamento quando è pronto a smettere .
Questa è l'assistenza standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o combinazione di cerotto alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
La Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) offre un'unica sessione di consulenza di 20 minuti a tutti i residenti del Wisconsin pronti a fissare una data per smettere di fumare nel prossimo mese, senza alcun costo, e offre a coloro che soddisfano i criteri di idoneità medica un periodo di 2 settimane fornitura gratuita di cerotti alla nicotina, pastiglie o gomme da masticare.
Il WTQL si assume la piena responsabilità clinica per l'uso da parte dei partecipanti dei farmaci per la cessazione dispensati dal WTQL.
Questa è una forma di cura standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o cerotti combinati alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
I partecipanti che scelgono di utilizzare questo intervento verranno indirizzati elettronicamente al proprio fornitore di cure primarie per consulenza e/o farmaci se esprimono interesse a smettere nei prossimi 30 giorni e accettano questo rinvio.
I partecipanti randomizzati a questo intervento guadagneranno un incentivo ogni volta che completeranno una prima sessione di consulenza in un trattamento disponibile, fino a 2 cicli di consulenza all'anno e fino a 4 cicli di consulenza in 2 anni di iscrizione.
|
|
Sperimentale: Incentivi,su misura,nessuna cura gestita,trattamento intensivo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione avranno accesso a incentivi per il completamento di una prima chiamata di consulenza per smettere di fumare fino a 4 volte in 2 anni, riceveranno 5 lettere personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per smettere di fumare in 2 anni, non riceveranno supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale e avranno accesso a 3 chiamate di consulenza per smettere di fumare e 12 settimane di combinazione di sostituzione della nicotina o vareniclina fino a 4 volte in 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno una pillola da 0,5 mg per i primi 3 giorni, a partire da 7 giorni prima dell'obiettivo di smettere di fumare (TQD).
Useranno quindi una pillola da 0,5 mg due volte al giorno per i prossimi 4 giorni.
Dopo la prima settimana di aumento del farmaco in studio, i partecipanti useranno una pillola da 1 mg due volte al giorno fino a 11 settimane dopo il TQD.
Questo non verrà utilizzato contemporaneamente alla terapia sostitutiva della nicotina combinata.
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno 12 settimane di cerotti alla nicotina e mini-pastiglie alla nicotina a partire dal giorno in cui smettere di fumare (TQD).
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno inizieranno con un cerotto da 21 mg per 8 settimane, quindi passeranno a un cerotto da 14 mg per 2 settimane e poi a un cerotto da 7 mg per 2 settimane.
I partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno riceveranno 10 settimane di cerotti da 14 mg e poi 2 settimane di cerotti da 7 mg.
I partecipanti riceveranno mini-losanghe da 2 mg da utilizzare a partire dalla data di scadenza prevista e nelle 12 settimane successive.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 9-20 mini-losanghe al giorno (una ogni 1-2 ore) per le prime 6 settimane, quindi ridurre a una mini-losanga ogni 2-4 ore per 3 settimane, e poi una mini-losanga ogni 4-8 ore per 3 settimane.
Il trattamento combinato con cerotto alla nicotina e mini-losanga alla nicotina non verrà utilizzato contemporaneamente alla vareniclina.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere su misura consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera sarà adattato ai dati demografici dei partecipanti e all'uso del trattamento in studio e personalizzato con riferimenti ai loro team di assistenza primaria e al responsabile della cura del tabacco.
Le lettere offrono incoraggiamento a smettere e informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
I partecipanti randomizzati all'accesso al trattamento intensivo che scelgono di smettere riceveranno tre chiamate di coaching per smettere di 15-20 minuti da un consulente sanitario qualificato per smettere di fumare.
Le chiamate saranno programmate per una settimana prima della cessazione, un giorno dopo il giorno di cessazione obiettivo e una settimana dopo il giorno di cessazione obiettivo.
I partecipanti randomizzati a questo intervento guadagneranno un incentivo ogni volta che completeranno una prima sessione di consulenza in un trattamento disponibile, fino a 2 cicli di consulenza all'anno e fino a 4 cicli di consulenza in 2 anni di iscrizione.
|
|
Sperimentale: Incentivi,su misura,nessuna gestione delle cure,trattamento standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione avranno accesso a incentivi per il completamento di una prima chiamata di consulenza per smettere di fumare fino a 4 volte in 2 anni, riceveranno 5 lettere personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per smettere di fumare in 2 anni, non riceveranno supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale e avranno accesso al trattamento standard per smettere di fumare (indirizzamento alla quitline statale per il tabacco e/o al fornitore di cure primarie) per 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere su misura consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera sarà adattato ai dati demografici dei partecipanti e all'uso del trattamento in studio e personalizzato con riferimenti ai loro team di assistenza primaria e al responsabile della cura del tabacco.
Le lettere offrono incoraggiamento a smettere e informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
Questa è l'assistenza standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o combinazione di cerotto alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
La Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) offre un'unica sessione di consulenza di 20 minuti a tutti i residenti del Wisconsin pronti a fissare una data per smettere di fumare nel prossimo mese, senza alcun costo, e offre a coloro che soddisfano i criteri di idoneità medica un periodo di 2 settimane fornitura gratuita di cerotti alla nicotina, pastiglie o gomme da masticare.
Il WTQL si assume la piena responsabilità clinica per l'uso da parte dei partecipanti dei farmaci per la cessazione dispensati dal WTQL.
Questa è una forma di cura standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o cerotti combinati alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
I partecipanti che scelgono di utilizzare questo intervento verranno indirizzati elettronicamente al proprio fornitore di cure primarie per consulenza e/o farmaci se esprimono interesse a smettere nei prossimi 30 giorni e accettano questo rinvio.
I partecipanti randomizzati a questo intervento guadagneranno un incentivo ogni volta che completeranno una prima sessione di consulenza in un trattamento disponibile, fino a 2 cicli di consulenza all'anno e fino a 4 cicli di consulenza in 2 anni di iscrizione.
|
|
Sperimentale: Incentivo, Non personalizzato, Gestione della cura, Trattamento intensivo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione avranno accesso a incentivi per aver completato una prima chiamata di consulenza per smettere di fumare fino a 4 volte in 2 anni, riceveranno 5 lettere non personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per smettere di fumare in 2 anni, riceveranno 5 supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale nell'arco di 2 anni e avranno accesso a 3 chiamate di consulenza per smettere di fumare e 12 settimane di combinazione di sostituzione della nicotina o vareniclina fino a 4 volte in 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno una pillola da 0,5 mg per i primi 3 giorni, a partire da 7 giorni prima dell'obiettivo di smettere di fumare (TQD).
Useranno quindi una pillola da 0,5 mg due volte al giorno per i prossimi 4 giorni.
Dopo la prima settimana di aumento del farmaco in studio, i partecipanti useranno una pillola da 1 mg due volte al giorno fino a 11 settimane dopo il TQD.
Questo non verrà utilizzato contemporaneamente alla terapia sostitutiva della nicotina combinata.
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno 12 settimane di cerotti alla nicotina e mini-pastiglie alla nicotina a partire dal giorno in cui smettere di fumare (TQD).
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno inizieranno con un cerotto da 21 mg per 8 settimane, quindi passeranno a un cerotto da 14 mg per 2 settimane e poi a un cerotto da 7 mg per 2 settimane.
I partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno riceveranno 10 settimane di cerotti da 14 mg e poi 2 settimane di cerotti da 7 mg.
I partecipanti riceveranno mini-losanghe da 2 mg da utilizzare a partire dalla data di scadenza prevista e nelle 12 settimane successive.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 9-20 mini-losanghe al giorno (una ogni 1-2 ore) per le prime 6 settimane, quindi ridurre a una mini-losanga ogni 2-4 ore per 3 settimane, e poi una mini-losanga ogni 4-8 ore per 3 settimane.
Il trattamento combinato con cerotto alla nicotina e mini-losanga alla nicotina non verrà utilizzato contemporaneamente alla vareniclina.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 telefonate proattive dal vivo della durata di 10-15 minuti da come Tobacco Care Manager assegnato che fornirà supporto manualizzato e incoraggiamento motivazionale, discuterà le opzioni di trattamento disponibili e informerà il partecipante su come iniziare il trattamento quando è pronto a smettere .
I partecipanti randomizzati all'accesso al trattamento intensivo che scelgono di smettere riceveranno tre chiamate di coaching per smettere di 15-20 minuti da un consulente sanitario qualificato per smettere di fumare.
Le chiamate saranno programmate per una settimana prima della cessazione, un giorno dopo il giorno di cessazione obiettivo e una settimana dopo il giorno di cessazione obiettivo.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere non personalizzate consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera non sarà adattato o personalizzato.
Le lettere offriranno informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
I partecipanti randomizzati a questo intervento guadagneranno un incentivo ogni volta che completeranno una prima sessione di consulenza in un trattamento disponibile, fino a 2 cicli di consulenza all'anno e fino a 4 cicli di consulenza in 2 anni di iscrizione.
|
|
Sperimentale: Incentivo, Non personalizzato, Gestione dell'assistenza, Trattamento standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione avranno accesso a incentivi per aver completato una prima chiamata di consulenza per smettere di fumare fino a 4 volte in 2 anni, riceveranno 5 lettere non personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per smettere di fumare in 2 anni, riceveranno 5 supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale per 2 anni e avranno accesso al trattamento standard per smettere di fumare (indirizzamento alla quitline statale per il tabacco e/o al fornitore di cure primarie) per 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 telefonate proattive dal vivo della durata di 10-15 minuti da come Tobacco Care Manager assegnato che fornirà supporto manualizzato e incoraggiamento motivazionale, discuterà le opzioni di trattamento disponibili e informerà il partecipante su come iniziare il trattamento quando è pronto a smettere .
Questa è l'assistenza standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o combinazione di cerotto alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
La Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) offre un'unica sessione di consulenza di 20 minuti a tutti i residenti del Wisconsin pronti a fissare una data per smettere di fumare nel prossimo mese, senza alcun costo, e offre a coloro che soddisfano i criteri di idoneità medica un periodo di 2 settimane fornitura gratuita di cerotti alla nicotina, pastiglie o gomme da masticare.
Il WTQL si assume la piena responsabilità clinica per l'uso da parte dei partecipanti dei farmaci per la cessazione dispensati dal WTQL.
Questa è una forma di cura standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o cerotti combinati alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
I partecipanti che scelgono di utilizzare questo intervento verranno indirizzati elettronicamente al proprio fornitore di cure primarie per consulenza e/o farmaci se esprimono interesse a smettere nei prossimi 30 giorni e accettano questo rinvio.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere non personalizzate consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera non sarà adattato o personalizzato.
Le lettere offriranno informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
I partecipanti randomizzati a questo intervento guadagneranno un incentivo ogni volta che completeranno una prima sessione di consulenza in un trattamento disponibile, fino a 2 cicli di consulenza all'anno e fino a 4 cicli di consulenza in 2 anni di iscrizione.
|
|
Sperimentale: Incentivo, non personalizzato, nessuna gestione della cura, trattamento intensivo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione avranno accesso a incentivi per il completamento di una prima chiamata di consulenza per smettere di fumare fino a 4 volte in 2 anni, riceveranno 5 lettere non personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per smettere di fumare in 2 anni, non riceveranno supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale e avranno accesso a 3 chiamate di consulenza per smettere di fumare e 12 settimane di combinazione di sostituzione della nicotina o vareniclina fino a 4 volte in 2 anni.
|
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno una pillola da 0,5 mg per i primi 3 giorni, a partire da 7 giorni prima dell'obiettivo di smettere di fumare (TQD).
Useranno quindi una pillola da 0,5 mg due volte al giorno per i prossimi 4 giorni.
Dopo la prima settimana di aumento del farmaco in studio, i partecipanti useranno una pillola da 1 mg due volte al giorno fino a 11 settimane dopo il TQD.
Questo non verrà utilizzato contemporaneamente alla terapia sostitutiva della nicotina combinata.
I partecipanti randomizzati al trattamento intensivo che scelgono di utilizzare questo intervento riceveranno 12 settimane di cerotti alla nicotina e mini-pastiglie alla nicotina a partire dal giorno in cui smettere di fumare (TQD).
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno inizieranno con un cerotto da 21 mg per 8 settimane, quindi passeranno a un cerotto da 14 mg per 2 settimane e poi a un cerotto da 7 mg per 2 settimane.
I partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno riceveranno 10 settimane di cerotti da 14 mg e poi 2 settimane di cerotti da 7 mg.
I partecipanti riceveranno mini-losanghe da 2 mg da utilizzare a partire dalla data di scadenza prevista e nelle 12 settimane successive.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 9-20 mini-losanghe al giorno (una ogni 1-2 ore) per le prime 6 settimane, quindi ridurre a una mini-losanga ogni 2-4 ore per 3 settimane, e poi una mini-losanga ogni 4-8 ore per 3 settimane.
Il trattamento combinato con cerotto alla nicotina e mini-losanga alla nicotina non verrà utilizzato contemporaneamente alla vareniclina.
I partecipanti randomizzati all'accesso al trattamento intensivo che scelgono di smettere riceveranno tre chiamate di coaching per smettere di 15-20 minuti da un consulente sanitario qualificato per smettere di fumare.
Le chiamate saranno programmate per una settimana prima della cessazione, un giorno dopo il giorno di cessazione obiettivo e una settimana dopo il giorno di cessazione obiettivo.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere non personalizzate consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera non sarà adattato o personalizzato.
Le lettere offriranno informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
I partecipanti randomizzati a questo intervento guadagneranno un incentivo ogni volta che completeranno una prima sessione di consulenza in un trattamento disponibile, fino a 2 cicli di consulenza all'anno e fino a 4 cicli di consulenza in 2 anni di iscrizione.
|
|
Sperimentale: Incentivo, Non personalizzato, Nessuna gestione della cura, Trattamento standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione avranno accesso a incentivi per il completamento di una prima chiamata di consulenza per smettere di fumare fino a 4 volte in 2 anni, riceveranno 5 lettere non personalizzate che promuovono l'uso del trattamento per smettere di fumare in 2 anni, non riceveranno supporto per la gestione della cura del tabacco e chiamate di incoraggiamento motivazionale e avranno accesso al trattamento standard per smettere di fumare (indirizzamento alla quitline statale per il tabacco e/o al fornitore di cure primarie) per 2 anni.
|
Questa è l'assistenza standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o combinazione di cerotto alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
La Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) offre un'unica sessione di consulenza di 20 minuti a tutti i residenti del Wisconsin pronti a fissare una data per smettere di fumare nel prossimo mese, senza alcun costo, e offre a coloro che soddisfano i criteri di idoneità medica un periodo di 2 settimane fornitura gratuita di cerotti alla nicotina, pastiglie o gomme da masticare.
Il WTQL si assume la piena responsabilità clinica per l'uso da parte dei partecipanti dei farmaci per la cessazione dispensati dal WTQL.
Questa è una forma di cura standard raccomandata che verrà offerta ai partecipanti che non sono idonei dal punto di vista medico per vareniclina o cerotti combinati alla nicotina o che sono randomizzati all'accesso al trattamento standard.
I partecipanti che scelgono di utilizzare questo intervento verranno indirizzati elettronicamente al proprio fornitore di cure primarie per consulenza e/o farmaci se esprimono interesse a smettere nei prossimi 30 giorni e accettano questo rinvio.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno 5 lettere non personalizzate consegnate ogni 4-6 mesi.
Il contenuto della lettera non sarà adattato o personalizzato.
Le lettere offriranno informazioni su come accedere ai trattamenti disponibili.
I partecipanti randomizzati a questo intervento guadagneranno un incentivo ogni volta che completeranno una prima sessione di consulenza in un trattamento disponibile, fino a 2 cicli di consulenza all'anno e fino a 4 cicli di consulenza in 2 anni di iscrizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che iniziano un trattamento per oltre 1 anno di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 1 anno
|
La definizione operativa di iniziazione del trattamento sta completando almeno 1 sessione di trattamento psicosociale in un trattamento di cessazione del fumo disponibile.
La codifica primaria di questo risultato sarà binaria (1 = qualsiasi iniziazione di trattamento, come definito sopra, oltre 1 anno di periodo di iscrizione allo studio, vs. 0 = nessuna evidenza di iniziazione del trattamento).
|
1 anno
|
|
Numero di partecipanti che iniziano un trattamento per oltre 2 anni di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 2 anni
|
La definizione operativa di iniziazione del trattamento sta completando almeno 1 sessione di trattamento psicosociale in un trattamento di cessazione del fumo disponibile.
La codifica primaria di questo risultato sarà binaria (1 = qualsiasi iniziazione di trattamento, come definito sopra, nel periodo di iscrizione allo studio di 2 anni, vs. 0 = nessuna evidenza di iniziazione del trattamento).
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che raggiungono l'astinenza della prevalenza dei punti di sette giorni verificati biochimicamente 2 anni dopo l'arrossimento
Lasso di tempo: 2 anni dall'iscrizione
|
Tutti i partecipanti allo studio randomizzati a condizioni sperimentali verranno invitati a riferire su qualsiasi fumo negli ultimi 7 giorni in un'intervista telefonica di follow-up 2 anni dopo l'iscrizione.
Coloro che rivendicano la completa astinenza negli ultimi 7 giorni in questo colloquio di follow-up verranno invitati a fornire un campione di saliva per la verifica biochimica dell'astinenza tramite test di cotinina.
I partecipanti che segnalano l'astinenza negli ultimi 7 giorni a questa visita ma hanno un livello di cotinina> 10ng/ml o che non hanno fornito un risultato di cotinina sarà considerato fumare.
I dati mancanti saranno codificati come non astinenti nelle analisi primarie e intenti a trattare.
|
2 anni dall'iscrizione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costi di intervento del primo anno dalle prospettive sanitarie e sociali
Lasso di tempo: 1 anno
|
I costi di implementazione di ciascun intervento nel primo anno (meno costi relativi alla ricerca) saranno calcolati dall'utilizzo sanitario, dal servizio, dai farmaci, dai farmaci, dai dati amministrativi e dal rapporto del paziente.
Questo risultato verrà utilizzato per determinare i costi del primo anno di attuazione di ciascun componente di intervento e pacchetti di intervento altamente promettenti.
|
1 anno
|
|
Costi di intervento del secondo anno dalle prospettive sanitarie e sociali
Lasso di tempo: 2 anni
|
I costi per la manutenzione dell'implementazione di ciascun intervento (meno costi relativi alla ricerca) saranno calcolati dall'utilizzo sanitario, dal servizio, dai farmaci, dai farmaci, dai dati amministrativi e dal rapporto del paziente.
Questo risultato verrà utilizzato per determinare i costi di mantenimento dell'implementazione di ciascun componente di intervento e pacchetti di intervento altamente promettenti.
|
2 anni
|
|
Numero di partecipanti che completano il trattamento intensivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo risultato verrà codificato con un indicatore binario se i partecipanti assegnati in modo casuale di avere accesso al trattamento intensivo con C-NRT o Varenicline hanno completato un giro completo di trattamento in qualsiasi momento in 2 anni.
Il completamento è definito come completamento di tre sessioni di consulenza telefonica.
|
2 anni
|
|
Numero di partecipanti che segnalano l'astinenza a breve termine dopo l'inizio del trattamento della cessazione del fumo
Lasso di tempo: 3, 12 e 26 settimane dopo il bersaglio di uscita
|
L'astinenza di prevalenza di 7 giorni auto-segnalata sarà determinata dai partecipanti che tentano di smettere a 3 follow-up telefonici durante un tentativo di smettere assistito.
In tutti e 3 i punti temporali, l'astinenza a prevalenza di 7 giorni sarà codificata come binaria (1 = astinente, nemmeno uno sbuffo, negli ultimi 7 giorni, per auto-report o 0 = qualsiasi fumo negli ultimi 7 giorni), con la mancanza trattata come fumo nelle analisi primarie e intenti a trattare.
|
3, 12 e 26 settimane dopo il bersaglio di uscita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael C Fiore, MD,MPH,MBA, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0939
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Altro identificatore: UW Madison)
- A534253 (Altro identificatore: UW- Madison)
- 2P01CA180945-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5736 (Altro identificatore: NIH 2P01CA180945-06 Sub-Project ID)
- UW20070 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 10/25/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili da UW-CTRI in accordo con le politiche di condivisione dei dati NCI.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Previa richiesta scritta al PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia