- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199117
Health Systems Reach Interventions Project
Sentraliserte helsesystemintervensjoner for å øke rekkevidden: Et faktoriell screeningeksperiment
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Vareniklin
- Legemiddel: Kombinasjons nikotinplaster og nikotin minipastillbehandling
- Atferdsmessig: Automatisert skreddersydd oppsøking
- Atferdsmessig: Omsorgsledelse
- Atferdsmessig: Flere veiledningssamtaler for røykeslutt
- Annen: Wisconsin Tobacco Quit Line henvisning
- Annen: Henvisning fra primærhelsepersonell
- Atferdsmessig: Utilpasset oppsøking
- Atferdsmessig: Monetære insentiver for å starte behandling
Detaljert beskrivelse
Design og mål: Denne 2-årige eksperimentelle studien vil evaluere effektiviteten, kostnadene og kostnadseffektiviteten til fire intervensjoner designet for å koble primærhelsepasienter som røyker med evidensbasert slutt-røykebehandling. Intervensjonene som skal testes ut er helsevesenets intervensjoner som har til hensikt å bedre tiltrekke pasienter som røyker til røykesluttbehandlinger som virker. Deltakere som er registrert i studien vil bli randomisert til 1 nivå av hver av de følgende 4 intervensjonskomponentene: 1) for å motta $40 hver gang de fullfører en første veiledningstelefonsamtale i en ny runde med slutte-røykebehandling (i opptil 4 runder med behandling) eller ingen insentiver for å starte behandling; 2) å motta skreddersydde brev som oppmuntrer til bruk av evidensbasert røykesluttbehandling hver 4.-6. måned i 2 år, eller ikke-tilpassede brev hver 4.-6. måned i 2 år; 3) å motta oppringninger hver 4.–6. måned fra en Tobacco Care Manager som vil gi motiverende rådgivning til pasienter for å oppmuntre dem til å bruke slutte-røykebehandling, og vil koble pasienter som er villige til å slutte med tilgjengelige behandlinger, eller ingen samtaler fra Tobacco Care Manager; og 4) tilgang til intensiv behandling (standard 12-ukers regimer med 2 nikotinmedisiner brukt sammen, også kalt kombinasjonsnikotinerstatningsterapi, eller vareniklin, en ikke-nikotinpille), med 3 telefonrådgivningssesjoner, som alle forbedrer slutte å røyke suksessrater), eller standardbehandling (henvisning til en quitline som tilbyr telefonrådgivning og 2 uker med ett nikotinmedisin levert av quitline, og henvisning til pasientens primærpleie). Målet er å identifisere intervensjonskomponenter og kombinasjon av komponenter som best fremmer bruk av røykeavvenningsbehandling og tobakksavholdenhet.
Rekruttering og deltakere: Deltakerne vil være 1664 primærhelsepasienter rekruttert gjennom sine primærhelseklinikker i 2 helsevesen i sentrale og østlige Wisconsin. Ved lanseringen av rekruttering i en klinikk vil alle pasienter som er kjent for å røyke ved den klinikken få beskjed om at en ny tobakkspesialist, en Tobacco Care Manager, er tilgjengelig for å hjelpe dem med å slutte å røyke og få informasjon om hvordan de kan kontakte dem. Ved helsebesøk vil pasienter bli spurt om de røyker, og hvis de røyker, får de beskjed om at klinikken har et nytt program for røykere som starter med en telefonsamtale fra en Tobacco Care Manager i løpet av de neste dagene. Pasienter vil kunne velge bort å motta slike samtaler hvis de ikke ønsker det. Tobacco Care Manager vil tilby informasjon til alle pasienter som røyker om tilgjengelige ressurser for å hjelpe dem å slutte å røyke, og vil spørre dem om de er interessert i en forskningsstudie. For de som ikke er villige til å slutte i løpet av en måned og er interessert i studien, vil Tobacco Care Manager beskrive denne studien og spørre dem om de ønsker å bli screenet for kvalifisering for studien. De som samtykker til og består screeningen vil da bli gitt detaljert informasjon om studien og bedt om å gi informert samtykke for deltakelse. For de som samtykker til deltakelse, vil Tobacco Care Manager administrere et 10-15-minutters baselineintervju over telefon, randomisere pasienter til eksperimentell tilstand og informere dem om typen slutte-røykeinformasjon og ressurser de vil motta i løpet av kurset av det 2-årige studiet. Alle i studien vil motta et brev om sine tilfeldig tildelte røykeavvenningsressurser og studieinformasjon per post etter påmelding og 4 ganger til i løpet av de neste 2 årene. Oppfølgingsvurderinger vil skje hver 6. måned over 2 år for å se om deltakerne fortsatt røyker, om de har forsøkt å slutte, og om de har brukt en slutte-røykebehandling. Ett og to år etter påmelding vil noen deltakere bli bedt om å komme til klinikken for å ta puste- og urinprøver for å avgjøre om de fortsatt røyker. Pasienter kan bli bedt om å gjennomføre ytterligere oppfølgingssamtaler hvis de begynner å slutte å røyke behandling, for å se om de røyker, bruker behandling, opplever abstinenser og fortsatt er motiverte og trygge på å slutte og behandling ved 3, 12 og 26 uker. etter å ha forsøkt å slutte å røyke.
Utfall og analyser. Det primære resultatet av interesse i denne studien er hvorvidt deltakerne bruker de røykesluttbehandlingene som er tilgjengelige for dem. Det primære forskningsspørsmålet av interesse er i hvilken grad hver intervensjon forbedrer rekkevidden til behandlinger for å slutte å røyke (dvs. hvor mange som bruker behandlingen), og om bestemte tiltakspakker gjør dette spesielt godt. Et annet viktig forskningsspørsmål er om studieintervensjonene hjelper flere slutte å røyke i løpet av den 2-årige studien, og hvilke tiltakspakker som gjør dette bra. Et tredje spørsmål av betydning for helsevesenet som kan ta i bruk disse intervensjonene er om intervensjonene er rimelige og hvorvidt de forbedrer behandlingsbruk og tobakksavholdenhet på en måte som er kostnadseffektiv. Totale kostnader for hver intervensjonskomponent vil bli estimert og brukt til å beregne kostnader per rekkevidde (initiering av behandling), per slutt (oppnå avholdenhet) og per oppnådd kvalitetsjustert leveår, og for å estimere netto pengegevinst og inkrementell kostnadseffektivitet. for hver intervensjonskomponent og kombinasjon av komponenter.
Kunnskap å få. Denne studien vil vurdere effektiviteten, kostnadene og kostnadseffektiviteten til 4 lovende strategier for å koble flere primærpleiepasienter som røyker med evidensbasert behandling for å hjelpe dem å slutte å røyke. Resultatene vil bli brukt til å velge en optimalisert pakke med intervensjoner som ser ut til å fungere spesielt godt. Resultatene av denne forskningen har potensial til å foreslå effektive og effektive måter å redusere røykeprevalens ved å koble flere primærhelsepasienter som røyker til evidensbasert behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærpasient som mottar omsorg ved en av vertsfamiliemedisinsk eller indremedisinsk klinikk
- >17 år gammel
- Rapporter røyking 7 av de siste 7 dagene ved påmelding
- Rapporter røyking minst fem sigaretter per dag i minst 6 måneder ved påmelding
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Valgt bort Care Manager oppsøkende ved siste klinikkbesøk eller på telefon
- Villig til å slutte å røyke innen 30 dager (disse pasientene vil bli henvist til umiddelbar behandling i stedet for å bli registrert i denne studien)
- Manglende evne til å bruke både C-NRT og vareniklin på grunn av en kontraindikasjon for begge behandlingene ved påmelding (allergiske reaksjoner, alvorlig nyresykdom)
- Gjeldende behandling for schizofreni eller en psykotisk lidelse ved innskrivning
- Historie om selvmordsforsøk de siste 10 årene ved innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen insentiv, skreddersydd, omsorgsbehandling, intensiv behandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ikke ha tilgang til insentiver for å gjennomføre røykesluttrådgivning, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykeavvenningsbehandling over 2 år, vil motta 5 Tobakkspleie-støtte og motiverende oppfordringer over 2 år, og vil ha tilgang til 3 rådgivningssamtaler for å slutte å røyke og 12 uker med enten kombinasjon av nikotinerstatning eller vareniklin opptil 4 ganger over 2 år.
|
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta én 0,5 mg pille de første 3 dagene, med start 7 dager før målstoppdagen (TQD).
De vil da bruke en 0,5 mg pille to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Etter den første uken av studiemedisinering, vil deltakerne bruke en 1 mg pille to ganger daglig inntil 11 uker etter TQD.
Dette vil ikke brukes samtidig med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta 12 uker med nikotinplaster og nikotin-minipastiller fra og med målavslutningsdagen (TQD).
Deltakere som røyker mer enn 10 sigaretter/dag vil starte med et plaster på 21 mg i 8 uker, og deretter titrere ned til et plaster på 14 mg i 2 uker og deretter et plaster på 7 mg i 2 uker.
Deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag vil få 10 uker med 14 mg plaster og deretter 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta 2 mg minipastiller for bruk med start på måldatoen for slutt og de påfølgende 12 ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke 9-20 minipastiller per dag (en hver 1-2 time) de første 6 ukene, deretter redusere til en minipastiller hver 2.-4. time i 3 uker, og deretter en minipastiller hver 4.-8. time i 3 uker.
Kombinasjonsbehandling med nikotinplaster og nikotinminipastiller vil ikke brukes samtidig med vareniklin.
Deltakere randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnholdet vil være skreddersydd for deltakernes demografi og bruk av studiebehandling, og tilpasset med referanser til deres primære omsorgsteam og tobakksomsorgsleder.
Brevene gir oppmuntring til å slutte og informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 direkte, proaktive telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter fra tildelt Tobacco Care Manager som vil gi manuell støtte og motiverende oppmuntring, diskutere tilgjengelige behandlingsalternativer og informere deltakeren om hvordan de skal starte behandling når de er klar til å slutte .
Deltakere som er randomisert til intensiv behandlingstilgang som velger å slutte, vil motta tre 15-20-minutters veiledningssamtaler om å slutte fra en utdannet rådgiver for røykeslutt.
Samtaler vil bli planlagt for én uke før avsluttet, én dag etter målavslutningsdagen og én uke etter målsluttdagen.
|
|
Eksperimentell: Ingen insentiv, skreddersydd, omsorgsbehandling, standardbehandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ikke ha tilgang til insentiver for å fullføre veiledning om røykeslutt, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykeavvenningsbehandling over 2 år, vil motta 5 Tobacco Care Management-støtte og motiverende oppmuntringssamtaler over 2 år, og vil ha tilgang til standard røykesluttbehandling (henvisning til statens tobakksavvenningslinje og/eller deres primære omsorgsleverandør) over 2 år.
|
Deltakere randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnholdet vil være skreddersydd for deltakernes demografi og bruk av studiebehandling, og tilpasset med referanser til deres primære omsorgsteam og tobakksomsorgsleder.
Brevene gir oppmuntring til å slutte og informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 direkte, proaktive telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter fra tildelt Tobacco Care Manager som vil gi manuell støtte og motiverende oppmuntring, diskutere tilgjengelige behandlingsalternativer og informere deltakeren om hvordan de skal starte behandling når de er klar til å slutte .
Dette er anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyr en enkelt 20-minutters rådgivningsøkt til alle Wisconsin-innbyggere som er klare til å sette en dato for å slutte å røyke i neste måned, uten kostnad, og tilbyr de som oppfyller deres medisinske kvalifikasjonskriterier en 2-ukers levering av enten nikotinplaster, sugetabletter eller tannkjøtt, uten kostnad.
WTQL påtar seg det fulle kliniske ansvaret for deltakernes bruk av seponeringsmedisiner utlevert av WTQL.
Dette er en form for anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Deltakere som velger å bruke denne intervensjonen vil bli henvist elektronisk til sin primærhelsepersonell for rådgivning og/eller medisinering hvis de uttrykker interesse for å slutte i løpet av de neste 30 dagene og godtar denne henvisningen.
|
|
Eksperimentell: Ingen insentiv, skreddersydd, ingen omsorgsbehandling, intensiv behandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ikke ha tilgang til insentiver for å fullføre veiledning om røykeslutt, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil ikke motta støtte fra Tobacco Care Management og motiverende oppfordringer, og vil ha tilgang til 3 røykesluttsamtaler og 12 uker med enten kombinasjon av nikotinerstatning eller vareniklin opptil 4 ganger over 2 år.
|
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta én 0,5 mg pille de første 3 dagene, med start 7 dager før målstoppdagen (TQD).
De vil da bruke en 0,5 mg pille to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Etter den første uken av studiemedisinering, vil deltakerne bruke en 1 mg pille to ganger daglig inntil 11 uker etter TQD.
Dette vil ikke brukes samtidig med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta 12 uker med nikotinplaster og nikotin-minipastiller fra og med målavslutningsdagen (TQD).
Deltakere som røyker mer enn 10 sigaretter/dag vil starte med et plaster på 21 mg i 8 uker, og deretter titrere ned til et plaster på 14 mg i 2 uker og deretter et plaster på 7 mg i 2 uker.
Deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag vil få 10 uker med 14 mg plaster og deretter 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta 2 mg minipastiller for bruk med start på måldatoen for slutt og de påfølgende 12 ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke 9-20 minipastiller per dag (en hver 1-2 time) de første 6 ukene, deretter redusere til en minipastiller hver 2.-4. time i 3 uker, og deretter en minipastiller hver 4.-8. time i 3 uker.
Kombinasjonsbehandling med nikotinplaster og nikotinminipastiller vil ikke brukes samtidig med vareniklin.
Deltakere randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnholdet vil være skreddersydd for deltakernes demografi og bruk av studiebehandling, og tilpasset med referanser til deres primære omsorgsteam og tobakksomsorgsleder.
Brevene gir oppmuntring til å slutte og informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandlingstilgang som velger å slutte, vil motta tre 15-20-minutters veiledningssamtaler om å slutte fra en utdannet rådgiver for røykeslutt.
Samtaler vil bli planlagt for én uke før avsluttet, én dag etter målavslutningsdagen og én uke etter målsluttdagen.
|
|
Eksperimentell: Ingen insentiv, skreddersydd, ingen omsorgsbehandling, standardbehandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ikke ha tilgang til insentiver for å fullføre veiledning om røykeslutt, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil ikke motta støtte fra Tobacco Care Management og motiverende oppfordringer, og vil ha tilgang til standard røykesluttbehandling (henvisning til statens tobakksavvenningslinje og/eller deres primære omsorgsleverandør) over 2 år.
|
Deltakere randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnholdet vil være skreddersydd for deltakernes demografi og bruk av studiebehandling, og tilpasset med referanser til deres primære omsorgsteam og tobakksomsorgsleder.
Brevene gir oppmuntring til å slutte og informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Dette er anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyr en enkelt 20-minutters rådgivningsøkt til alle Wisconsin-innbyggere som er klare til å sette en dato for å slutte å røyke i neste måned, uten kostnad, og tilbyr de som oppfyller deres medisinske kvalifikasjonskriterier en 2-ukers levering av enten nikotinplaster, sugetabletter eller tannkjøtt, uten kostnad.
WTQL påtar seg det fulle kliniske ansvaret for deltakernes bruk av seponeringsmedisiner utlevert av WTQL.
Dette er en form for anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Deltakere som velger å bruke denne intervensjonen vil bli henvist elektronisk til sin primærhelsepersonell for rådgivning og/eller medisinering hvis de uttrykker interesse for å slutte i løpet av de neste 30 dagene og godtar denne henvisningen.
|
|
Eksperimentell: Ingen insentiv, skreddersydd, omsorgsbehandling, intensiv behandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ikke ha tilgang til insentiver for å fullføre røykesluttrådgivning, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil motta 5 Tobakksbehandlingsstøtte og motiverende oppfordringer over 2 år, og vil ha tilgang til 3 rådgivningssamtaler for å slutte å røyke og 12 uker med enten kombinasjon av nikotinerstatning eller vareniklin opptil 4 ganger over 2 år.
|
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta én 0,5 mg pille de første 3 dagene, med start 7 dager før målstoppdagen (TQD).
De vil da bruke en 0,5 mg pille to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Etter den første uken av studiemedisinering, vil deltakerne bruke en 1 mg pille to ganger daglig inntil 11 uker etter TQD.
Dette vil ikke brukes samtidig med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta 12 uker med nikotinplaster og nikotin-minipastiller fra og med målavslutningsdagen (TQD).
Deltakere som røyker mer enn 10 sigaretter/dag vil starte med et plaster på 21 mg i 8 uker, og deretter titrere ned til et plaster på 14 mg i 2 uker og deretter et plaster på 7 mg i 2 uker.
Deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag vil få 10 uker med 14 mg plaster og deretter 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta 2 mg minipastiller for bruk med start på måldatoen for slutt og de påfølgende 12 ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke 9-20 minipastiller per dag (en hver 1-2 time) de første 6 ukene, deretter redusere til en minipastiller hver 2.-4. time i 3 uker, og deretter en minipastiller hver 4.-8. time i 3 uker.
Kombinasjonsbehandling med nikotinplaster og nikotinminipastiller vil ikke brukes samtidig med vareniklin.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 direkte, proaktive telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter fra tildelt Tobacco Care Manager som vil gi manuell støtte og motiverende oppmuntring, diskutere tilgjengelige behandlingsalternativer og informere deltakeren om hvordan de skal starte behandling når de er klar til å slutte .
Deltakere som er randomisert til intensiv behandlingstilgang som velger å slutte, vil motta tre 15-20-minutters veiledningssamtaler om å slutte fra en utdannet rådgiver for røykeslutt.
Samtaler vil bli planlagt for én uke før avsluttet, én dag etter målavslutningsdagen og én uke etter målsluttdagen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnhold vil ikke bli skreddersydd eller personlig.
Brevene vil gi informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
|
|
Eksperimentell: Ingen insentiv, skreddersydd, omsorgsbehandling, standardbehandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ikke ha tilgang til insentiver for å gjennomføre røykesluttrådgivning, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykeavvenningsbehandling over 2 år, vil motta 5 Tobakkspleie-støtte og motiverende oppfordringer over 2 år, og vil ha tilgang til standard røykesluttbehandling (henvisning til statens tobakksavvenningslinje og/eller deres primære omsorgsleverandør) over 2 år.
|
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 direkte, proaktive telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter fra tildelt Tobacco Care Manager som vil gi manuell støtte og motiverende oppmuntring, diskutere tilgjengelige behandlingsalternativer og informere deltakeren om hvordan de skal starte behandling når de er klar til å slutte .
Dette er anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyr en enkelt 20-minutters rådgivningsøkt til alle Wisconsin-innbyggere som er klare til å sette en dato for å slutte å røyke i neste måned, uten kostnad, og tilbyr de som oppfyller deres medisinske kvalifikasjonskriterier en 2-ukers levering av enten nikotinplaster, sugetabletter eller tannkjøtt, uten kostnad.
WTQL påtar seg det fulle kliniske ansvaret for deltakernes bruk av seponeringsmedisiner utlevert av WTQL.
Dette er en form for anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Deltakere som velger å bruke denne intervensjonen vil bli henvist elektronisk til sin primærhelsepersonell for rådgivning og/eller medisinering hvis de uttrykker interesse for å slutte i løpet av de neste 30 dagene og godtar denne henvisningen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnhold vil ikke bli skreddersydd eller personlig.
Brevene vil gi informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
|
|
Eksperimentell: Ingen insentiv, skreddersydd, ingen omsorgsbehandling, intensiv behandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ikke ha tilgang til insentiver for å fullføre rådgivning om røykeslutt, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykeavvenningsbehandling over 2 år, vil ikke ha støtte og motiverende samtaler fra Tobacco Care Management, og vil ha tilgang til 3 Røykeslutt rådgivningssamtaler og 12 uker med enten kombinasjon av nikotinerstatning eller vareniklin opptil 4 ganger over 2 år.
|
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta én 0,5 mg pille de første 3 dagene, med start 7 dager før målstoppdagen (TQD).
De vil da bruke en 0,5 mg pille to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Etter den første uken av studiemedisinering, vil deltakerne bruke en 1 mg pille to ganger daglig inntil 11 uker etter TQD.
Dette vil ikke brukes samtidig med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta 12 uker med nikotinplaster og nikotin-minipastiller fra og med målavslutningsdagen (TQD).
Deltakere som røyker mer enn 10 sigaretter/dag vil starte med et plaster på 21 mg i 8 uker, og deretter titrere ned til et plaster på 14 mg i 2 uker og deretter et plaster på 7 mg i 2 uker.
Deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag vil få 10 uker med 14 mg plaster og deretter 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta 2 mg minipastiller for bruk med start på måldatoen for slutt og de påfølgende 12 ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke 9-20 minipastiller per dag (en hver 1-2 time) de første 6 ukene, deretter redusere til en minipastiller hver 2.-4. time i 3 uker, og deretter en minipastiller hver 4.-8. time i 3 uker.
Kombinasjonsbehandling med nikotinplaster og nikotinminipastiller vil ikke brukes samtidig med vareniklin.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandlingstilgang som velger å slutte, vil motta tre 15-20-minutters veiledningssamtaler om å slutte fra en utdannet rådgiver for røykeslutt.
Samtaler vil bli planlagt for én uke før avsluttet, én dag etter målavslutningsdagen og én uke etter målsluttdagen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnhold vil ikke bli skreddersydd eller personlig.
Brevene vil gi informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Ingen insentiv, skreddersydd, ingen omsorgsbehandling, standardbehandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ikke ha tilgang til insentiver for å fullføre veiledning om røykeslutt, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil ikke motta støtte fra Tobacco Care Management og motiverende oppfordringer, og vil ha tilgang til standard røykesluttbehandling (henvisning til statens tobakksavvenningslinje og/eller deres primære omsorgsleverandør) over 2 år.
|
Dette er anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyr en enkelt 20-minutters rådgivningsøkt til alle Wisconsin-innbyggere som er klare til å sette en dato for å slutte å røyke i neste måned, uten kostnad, og tilbyr de som oppfyller deres medisinske kvalifikasjonskriterier en 2-ukers levering av enten nikotinplaster, sugetabletter eller tannkjøtt, uten kostnad.
WTQL påtar seg det fulle kliniske ansvaret for deltakernes bruk av seponeringsmedisiner utlevert av WTQL.
Dette er en form for anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Deltakere som velger å bruke denne intervensjonen vil bli henvist elektronisk til sin primærhelsepersonell for rådgivning og/eller medisinering hvis de uttrykker interesse for å slutte i løpet av de neste 30 dagene og godtar denne henvisningen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnhold vil ikke bli skreddersydd eller personlig.
Brevene vil gi informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
|
|
Eksperimentell: Incentiv, skreddersydd, omsorgsbehandling, intensiv behandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ha tilgang til insentiver for å gjennomføre en første veiledningssamtale for røykeslutt opptil 4 ganger i løpet av 2 år, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil motta 5 støtte fra Tobacco Care Management og motiverende oppmuntringssamtaler over 2 år, og vil ha tilgang til 3 røykesluttsamtaler og 12 uker med enten kombinasjon av nikotinerstatning eller vareniklin opptil 4 ganger over 2 år.
|
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta én 0,5 mg pille de første 3 dagene, med start 7 dager før målstoppdagen (TQD).
De vil da bruke en 0,5 mg pille to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Etter den første uken av studiemedisinering, vil deltakerne bruke en 1 mg pille to ganger daglig inntil 11 uker etter TQD.
Dette vil ikke brukes samtidig med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta 12 uker med nikotinplaster og nikotin-minipastiller fra og med målavslutningsdagen (TQD).
Deltakere som røyker mer enn 10 sigaretter/dag vil starte med et plaster på 21 mg i 8 uker, og deretter titrere ned til et plaster på 14 mg i 2 uker og deretter et plaster på 7 mg i 2 uker.
Deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag vil få 10 uker med 14 mg plaster og deretter 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta 2 mg minipastiller for bruk med start på måldatoen for slutt og de påfølgende 12 ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke 9-20 minipastiller per dag (en hver 1-2 time) de første 6 ukene, deretter redusere til en minipastiller hver 2.-4. time i 3 uker, og deretter en minipastiller hver 4.-8. time i 3 uker.
Kombinasjonsbehandling med nikotinplaster og nikotinminipastiller vil ikke brukes samtidig med vareniklin.
Deltakere randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnholdet vil være skreddersydd for deltakernes demografi og bruk av studiebehandling, og tilpasset med referanser til deres primære omsorgsteam og tobakksomsorgsleder.
Brevene gir oppmuntring til å slutte og informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 direkte, proaktive telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter fra tildelt Tobacco Care Manager som vil gi manuell støtte og motiverende oppmuntring, diskutere tilgjengelige behandlingsalternativer og informere deltakeren om hvordan de skal starte behandling når de er klar til å slutte .
Deltakere som er randomisert til intensiv behandlingstilgang som velger å slutte, vil motta tre 15-20-minutters veiledningssamtaler om å slutte fra en utdannet rådgiver for røykeslutt.
Samtaler vil bli planlagt for én uke før avsluttet, én dag etter målavslutningsdagen og én uke etter målsluttdagen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil tjene et insentiv hver gang de fullfører en første veiledningsøkt i en tilgjengelig behandling, opptil 2 runder med rådgivning per år og opptil 4 runder med rådgivning over 2 år med påmelding.
|
|
Eksperimentell: Incentiv, skreddersydd, omsorgsbehandling, standardbehandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ha tilgang til insentiver for å gjennomføre en første veiledningssamtale for røykeslutt opptil 4 ganger i løpet av 2 år, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil motta 5 støtte fra Tobacco Care Management og motiverende oppmuntring ringer over 2 år, og vil ha tilgang til standard røykesluttbehandling (henvisning til statlig tobakksavvenning og/eller deres primære omsorgsleverandør) over 2 år.
|
Deltakere randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnholdet vil være skreddersydd for deltakernes demografi og bruk av studiebehandling, og tilpasset med referanser til deres primære omsorgsteam og tobakksomsorgsleder.
Brevene gir oppmuntring til å slutte og informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 direkte, proaktive telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter fra tildelt Tobacco Care Manager som vil gi manuell støtte og motiverende oppmuntring, diskutere tilgjengelige behandlingsalternativer og informere deltakeren om hvordan de skal starte behandling når de er klar til å slutte .
Dette er anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyr en enkelt 20-minutters rådgivningsøkt til alle Wisconsin-innbyggere som er klare til å sette en dato for å slutte å røyke i neste måned, uten kostnad, og tilbyr de som oppfyller deres medisinske kvalifikasjonskriterier en 2-ukers levering av enten nikotinplaster, sugetabletter eller tannkjøtt, uten kostnad.
WTQL påtar seg det fulle kliniske ansvaret for deltakernes bruk av seponeringsmedisiner utlevert av WTQL.
Dette er en form for anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Deltakere som velger å bruke denne intervensjonen vil bli henvist elektronisk til sin primærhelsepersonell for rådgivning og/eller medisinering hvis de uttrykker interesse for å slutte i løpet av de neste 30 dagene og godtar denne henvisningen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil tjene et insentiv hver gang de fullfører en første veiledningsøkt i en tilgjengelig behandling, opptil 2 runder med rådgivning per år og opptil 4 runder med rådgivning over 2 år med påmelding.
|
|
Eksperimentell: Incentiv, Skreddersydd, No Care Manage, Intensiv behandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ha tilgang til insentiver for å gjennomføre en første veiledningssamtale for røykeslutt opptil 4 ganger over 2 år, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil ikke motta støtte fra Tobacco Care Management og motiverende oppmuntringssamtaler, og vil ha tilgang til 3 røykesluttsamtaler og 12 uker med enten kombinasjon av nikotinerstatning eller vareniklin opptil 4 ganger over 2 år.
|
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta én 0,5 mg pille de første 3 dagene, med start 7 dager før målstoppdagen (TQD).
De vil da bruke en 0,5 mg pille to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Etter den første uken av studiemedisinering, vil deltakerne bruke en 1 mg pille to ganger daglig inntil 11 uker etter TQD.
Dette vil ikke brukes samtidig med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta 12 uker med nikotinplaster og nikotin-minipastiller fra og med målavslutningsdagen (TQD).
Deltakere som røyker mer enn 10 sigaretter/dag vil starte med et plaster på 21 mg i 8 uker, og deretter titrere ned til et plaster på 14 mg i 2 uker og deretter et plaster på 7 mg i 2 uker.
Deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag vil få 10 uker med 14 mg plaster og deretter 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta 2 mg minipastiller for bruk med start på måldatoen for slutt og de påfølgende 12 ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke 9-20 minipastiller per dag (en hver 1-2 time) de første 6 ukene, deretter redusere til en minipastiller hver 2.-4. time i 3 uker, og deretter en minipastiller hver 4.-8. time i 3 uker.
Kombinasjonsbehandling med nikotinplaster og nikotinminipastiller vil ikke brukes samtidig med vareniklin.
Deltakere randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnholdet vil være skreddersydd for deltakernes demografi og bruk av studiebehandling, og tilpasset med referanser til deres primære omsorgsteam og tobakksomsorgsleder.
Brevene gir oppmuntring til å slutte og informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandlingstilgang som velger å slutte, vil motta tre 15-20-minutters veiledningssamtaler om å slutte fra en utdannet rådgiver for røykeslutt.
Samtaler vil bli planlagt for én uke før avsluttet, én dag etter målavslutningsdagen og én uke etter målsluttdagen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil tjene et insentiv hver gang de fullfører en første veiledningsøkt i en tilgjengelig behandling, opptil 2 runder med rådgivning per år og opptil 4 runder med rådgivning over 2 år med påmelding.
|
|
Eksperimentell: Incentiv, skreddersydd, ingen omsorgsbehandling, standardbehandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ha tilgang til insentiver for å gjennomføre en første veiledningssamtale for røykeslutt opptil 4 ganger over 2 år, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil ikke motta støtte fra Tobacco Care Management og motiverende oppmuntrende samtaler, og vil ha tilgang til standard røykesluttbehandling (henvisning til statens tobakksklinikk og/eller deres primære omsorgsleverandør) over 2 år.
|
Deltakere randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnholdet vil være skreddersydd for deltakernes demografi og bruk av studiebehandling, og tilpasset med referanser til deres primære omsorgsteam og tobakksomsorgsleder.
Brevene gir oppmuntring til å slutte og informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Dette er anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyr en enkelt 20-minutters rådgivningsøkt til alle Wisconsin-innbyggere som er klare til å sette en dato for å slutte å røyke i neste måned, uten kostnad, og tilbyr de som oppfyller deres medisinske kvalifikasjonskriterier en 2-ukers levering av enten nikotinplaster, sugetabletter eller tannkjøtt, uten kostnad.
WTQL påtar seg det fulle kliniske ansvaret for deltakernes bruk av seponeringsmedisiner utlevert av WTQL.
Dette er en form for anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Deltakere som velger å bruke denne intervensjonen vil bli henvist elektronisk til sin primærhelsepersonell for rådgivning og/eller medisinering hvis de uttrykker interesse for å slutte i løpet av de neste 30 dagene og godtar denne henvisningen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil tjene et insentiv hver gang de fullfører en første veiledningsøkt i en tilgjengelig behandling, opptil 2 runder med rådgivning per år og opptil 4 runder med rådgivning over 2 år med påmelding.
|
|
Eksperimentell: Incentiv,Utilpasset,Omsorgsbehandling,Intensivbehandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ha tilgang til insentiver for å gjennomføre en første veiledningssamtale for røykeslutt opptil 4 ganger i løpet av 2 år, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil motta 5 støtte fra Tobacco Care Management og motiverende oppmuntringssamtaler over 2 år, og vil ha tilgang til 3 røykesluttsamtaler og 12 uker med enten kombinasjon av nikotinerstatning eller vareniklin opptil 4 ganger over 2 år.
|
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta én 0,5 mg pille de første 3 dagene, med start 7 dager før målstoppdagen (TQD).
De vil da bruke en 0,5 mg pille to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Etter den første uken av studiemedisinering, vil deltakerne bruke en 1 mg pille to ganger daglig inntil 11 uker etter TQD.
Dette vil ikke brukes samtidig med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta 12 uker med nikotinplaster og nikotin-minipastiller fra og med målavslutningsdagen (TQD).
Deltakere som røyker mer enn 10 sigaretter/dag vil starte med et plaster på 21 mg i 8 uker, og deretter titrere ned til et plaster på 14 mg i 2 uker og deretter et plaster på 7 mg i 2 uker.
Deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag vil få 10 uker med 14 mg plaster og deretter 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta 2 mg minipastiller for bruk med start på måldatoen for slutt og de påfølgende 12 ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke 9-20 minipastiller per dag (en hver 1-2 time) de første 6 ukene, deretter redusere til en minipastiller hver 2.-4. time i 3 uker, og deretter en minipastiller hver 4.-8. time i 3 uker.
Kombinasjonsbehandling med nikotinplaster og nikotinminipastiller vil ikke brukes samtidig med vareniklin.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 direkte, proaktive telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter fra tildelt Tobacco Care Manager som vil gi manuell støtte og motiverende oppmuntring, diskutere tilgjengelige behandlingsalternativer og informere deltakeren om hvordan de skal starte behandling når de er klar til å slutte .
Deltakere som er randomisert til intensiv behandlingstilgang som velger å slutte, vil motta tre 15-20-minutters veiledningssamtaler om å slutte fra en utdannet rådgiver for røykeslutt.
Samtaler vil bli planlagt for én uke før avsluttet, én dag etter målavslutningsdagen og én uke etter målsluttdagen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnhold vil ikke bli skreddersydd eller personlig.
Brevene vil gi informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil tjene et insentiv hver gang de fullfører en første veiledningsøkt i en tilgjengelig behandling, opptil 2 runder med rådgivning per år og opptil 4 runder med rådgivning over 2 år med påmelding.
|
|
Eksperimentell: Incentiv,Utilpasset,Omsorgsbehandling,Standardbehandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ha tilgang til insentiver for å gjennomføre en første veiledningssamtale for røykeslutt opptil 4 ganger i løpet av 2 år, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil motta 5 støtte fra Tobacco Care Management og motiverende oppmuntring ringer over 2 år, og vil ha tilgang til standard røykesluttbehandling (henvisning til statlig tobakksavvenning og/eller deres primære omsorgsleverandør) over 2 år.
|
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 direkte, proaktive telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter fra tildelt Tobacco Care Manager som vil gi manuell støtte og motiverende oppmuntring, diskutere tilgjengelige behandlingsalternativer og informere deltakeren om hvordan de skal starte behandling når de er klar til å slutte .
Dette er anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyr en enkelt 20-minutters rådgivningsøkt til alle Wisconsin-innbyggere som er klare til å sette en dato for å slutte å røyke i neste måned, uten kostnad, og tilbyr de som oppfyller deres medisinske kvalifikasjonskriterier en 2-ukers levering av enten nikotinplaster, sugetabletter eller tannkjøtt, uten kostnad.
WTQL påtar seg det fulle kliniske ansvaret for deltakernes bruk av seponeringsmedisiner utlevert av WTQL.
Dette er en form for anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Deltakere som velger å bruke denne intervensjonen vil bli henvist elektronisk til sin primærhelsepersonell for rådgivning og/eller medisinering hvis de uttrykker interesse for å slutte i løpet av de neste 30 dagene og godtar denne henvisningen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnhold vil ikke bli skreddersydd eller personlig.
Brevene vil gi informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil tjene et insentiv hver gang de fullfører en første veiledningsøkt i en tilgjengelig behandling, opptil 2 runder med rådgivning per år og opptil 4 runder med rådgivning over 2 år med påmelding.
|
|
Eksperimentell: Incentiv,Utilpasset,No Care Manage,Intensiv behandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ha tilgang til insentiver for å gjennomføre en første veiledningssamtale for røykeslutt opptil 4 ganger over 2 år, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil ikke motta støtte fra Tobacco Care Management og motiverende oppmuntringssamtaler, og vil ha tilgang til 3 røykesluttsamtaler og 12 uker med enten kombinasjon av nikotinerstatning eller vareniklin opptil 4 ganger over 2 år.
|
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta én 0,5 mg pille de første 3 dagene, med start 7 dager før målstoppdagen (TQD).
De vil da bruke en 0,5 mg pille to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Etter den første uken av studiemedisinering, vil deltakerne bruke en 1 mg pille to ganger daglig inntil 11 uker etter TQD.
Dette vil ikke brukes samtidig med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandling som velger å bruke denne intervensjonen vil motta 12 uker med nikotinplaster og nikotin-minipastiller fra og med målavslutningsdagen (TQD).
Deltakere som røyker mer enn 10 sigaretter/dag vil starte med et plaster på 21 mg i 8 uker, og deretter titrere ned til et plaster på 14 mg i 2 uker og deretter et plaster på 7 mg i 2 uker.
Deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag vil få 10 uker med 14 mg plaster og deretter 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta 2 mg minipastiller for bruk med start på måldatoen for slutt og de påfølgende 12 ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke 9-20 minipastiller per dag (en hver 1-2 time) de første 6 ukene, deretter redusere til en minipastiller hver 2.-4. time i 3 uker, og deretter en minipastiller hver 4.-8. time i 3 uker.
Kombinasjonsbehandling med nikotinplaster og nikotinminipastiller vil ikke brukes samtidig med vareniklin.
Deltakere som er randomisert til intensiv behandlingstilgang som velger å slutte, vil motta tre 15-20-minutters veiledningssamtaler om å slutte fra en utdannet rådgiver for røykeslutt.
Samtaler vil bli planlagt for én uke før avsluttet, én dag etter målavslutningsdagen og én uke etter målsluttdagen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnhold vil ikke bli skreddersydd eller personlig.
Brevene vil gi informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil tjene et insentiv hver gang de fullfører en første veiledningsøkt i en tilgjengelig behandling, opptil 2 runder med rådgivning per år og opptil 4 runder med rådgivning over 2 år med påmelding.
|
|
Eksperimentell: Incentiv,Utilpasset,No Care Manage,Standard behandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil ha tilgang til insentiver for å gjennomføre en første veiledningssamtale for røykeslutt opptil 4 ganger over 2 år, vil motta 5 skreddersydde brev som fremmer bruk av røykesluttbehandling over 2 år, vil ikke motta støtte fra Tobacco Care Management og motiverende oppmuntrende samtaler, og vil ha tilgang til standard røykesluttbehandling (henvisning til statens tobakksklinikk og/eller deres primære omsorgsleverandør) over 2 år.
|
Dette er anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyr en enkelt 20-minutters rådgivningsøkt til alle Wisconsin-innbyggere som er klare til å sette en dato for å slutte å røyke i neste måned, uten kostnad, og tilbyr de som oppfyller deres medisinske kvalifikasjonskriterier en 2-ukers levering av enten nikotinplaster, sugetabletter eller tannkjøtt, uten kostnad.
WTQL påtar seg det fulle kliniske ansvaret for deltakernes bruk av seponeringsmedisiner utlevert av WTQL.
Dette er en form for anbefalt standardbehandling som vil bli tilbudt deltakere som ikke er medisinsk kvalifisert for vareniklin eller kombinasjonsnikotinplaster eller som er randomisert til standard behandlingstilgang.
Deltakere som velger å bruke denne intervensjonen vil bli henvist elektronisk til sin primærhelsepersonell for rådgivning og/eller medisinering hvis de uttrykker interesse for å slutte i løpet av de neste 30 dagene og godtar denne henvisningen.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 5 skreddersydde brev levert hver 4.-6. måned.
Brevinnhold vil ikke bli skreddersydd eller personlig.
Brevene vil gi informasjon om hvordan du får tilgang til tilgjengelige behandlinger.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil tjene et insentiv hver gang de fullfører en første veiledningsøkt i en tilgjengelig behandling, opptil 2 runder med rådgivning per år og opptil 4 runder med rådgivning over 2 år med påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som setter i gang behandling over 1 års studiepåmelding
Tidsramme: 1 år
|
Den operasjonelle definisjonen av behandlingsinitiering fullfører minst 1 økt med psykososial behandling i en tilgjengelig behandling av røykeslutt.
Den primære kodingen av dette utfallet vil være binær (1 = enhver behandlingsinitiering, som definert ovenfor, over 1 års studiepåmeldingsperiode, vs. 0 = ingen bevis for behandlingsinitiering).
|
1 år
|
|
Antall deltakere som setter i gang behandling over 2 års studiepåmelding
Tidsramme: 2 år
|
Den operasjonelle definisjonen av behandlingsinitiering fullfører minst 1 økt med psykososial behandling i en tilgjengelig behandling av røykeslutt.
Den primære kodingen av dette utfallet vil være binær (1 = enhver behandlingsinitiering, som definert ovenfor, over den 2-årige påmeldingsperioden, vs. 0 = ingen bevis for behandlingsinitiering).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår biokjemisk verifisert syv-dagers poengutbredelse avholdenhet 2 år etter påmelding
Tidsramme: 2 år fra påmelding
|
Alle deltakere som er randomisert til eksperimentell tilstand, vil bli bedt om å rapportere om røyking de siste 7 dagene ved et oppfølgingstelefonintervju 2 år etter påmelding.
De som hevder fullstendig avholdenhet de siste 7 dagene på dette oppfølgingsintervjuet, vil bli bedt om å gi en spyttprøve for biokjemisk verifisering av avholdenhet via kotinin-testing.
Deltakere som rapporterer avholdenhet de siste 7 dagene på dette besøket, men har et kotininnivå> 10ng/ml eller som ikke har gitt et kotininresultat, vil bli ansett for å røyke.
Manglende data vil bli kodet som ikke avholdende i primære, intensjon-til-behandlingsanalyser.
|
2 år fra påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førsteårs inngrepskostnader fra helsevesenet og samfunnsperspektiver
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadene ved å implementere hvert inngrep det første året (minus forskningsrelaterte kostnader) vil bli beregnet fra helsetjenester utnyttelse, service, medisiner, administrative og pasientrapporteringsdata.
Dette utfallet vil bli brukt til å bestemme førsteårs kostnader for implementering av hver intervensjonskomponent og svært lovende intervensjonspakker.
|
1 år
|
|
Andreårs inngrepskostnader fra helsevesenet og samfunnsperspektiver
Tidsramme: 2 år
|
Kostnadene for å opprettholde implementering av hvert intervensjon (minus forskningsrelaterte kostnader) vil bli beregnet fra helsevesenets bruk, service, medisiner, administrative og pasientrapporteringsdata.
Dette utfallet vil bli brukt for å bestemme kostnadene for å opprettholde implementeringen av hver intervensjonskomponent og svært lovende intervensjonspakker.
|
2 år
|
|
Antall deltakere som fullfører intensiv behandling
Tidsramme: 2 år
|
Dette utfallet vil bli kodet med en binær indikator på om deltakerne tilfeldig tildelt å ha tilgang til intensiv behandling med C-NRT eller varenicline fullførte en hel behandlingsrunde når som helst over 2 år.
Fullføring er definert som å fullføre tre telefonrådgivningsøkter.
|
2 år
|
|
Antall deltakere som rapporterer kortsiktig avholdenhet etter initiering av røykesluttbehandling
Tidsramme: 3, 12 og 26 uker etter mål.
|
Selvrapportert 7-dagers poengforekomst avholdenhet vil bli bestemt fra deltakere som prøver å slutte med 3 telefonoppfølging under et assistert sluttforsøk.
I alle tre tidspunkter vil 7-dagers punktforbedring avholdenhet bli kodet som binær (1 = avholdende, ikke engang en puff, de siste 7 dagene, per egenrapport, eller 0 = noen røyking de siste 7 dagene), med manglende behandlet som røyking i primære, intensjon til å behandle analyser.
|
3, 12 og 26 uker etter mål.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael C Fiore, MD,MPH,MBA, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0939
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Annen identifikator: UW Madison)
- A534253 (Annen identifikator: UW- Madison)
- 2P01CA180945-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5736 (Annen identifikator: NIH 2P01CA180945-06 Sub-Project ID)
- UW20070 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/25/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .