- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04199117
Health Systems Reach Interventions Project
Centraliserede sundhedssysteminterventioner for at øge rækkevidden: Et faktorielt screeningseksperiment
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Vareniclin
- Medicin: Kombinations nikotinplaster og nikotin mini-pastillbehandling
- Adfærdsmæssigt: Automatiseret skræddersyet opsøgende kontakt
- Adfærdsmæssigt: Plejeledelse
- Adfærdsmæssigt: Flere coachingopkald til rygestop
- Andet: Wisconsin Tobacco Quit Line henvisning
- Andet: Henvisning fra primærplejer
- Adfærdsmæssigt: Utilpasset udbredelse
- Adfærdsmæssigt: Monetære incitamenter til at påbegynde behandling
Detaljeret beskrivelse
Design og mål: Denne 2-årige eksperimentelle undersøgelse vil evaluere effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af fire interventioner designet til at forbinde primære patienter, der ryger, med evidensbaseret rygestopbehandling. De interventioner, der skal testes, er sundhedssystemets interventioner, der har til formål bedre at tiltrække patienter, der ryger, til rygestopbehandlinger, der virker. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til 1 niveau af hver af de følgende 4 interventionskomponenter: 1) for at modtage $40, hver gang de gennemfører et første rådgivningstelefonopkald i en ny runde med rygestop-behandling (i op til 4 runder af behandling) eller ingen incitamenter til at starte behandling; 2) at modtage skræddersyede breve, der opfordrer til brug af evidensbaseret rygestopbehandling hver 4.-6. måned i 2 år, eller ikke-skræddersyede breve hver 4.-6. måned i 2 år; 3) at modtage opkald hver 4.-6. måned fra en Tobacco Care Manager, som vil give motiverende rådgivning til patienter for at opmuntre dem til at bruge rygestopbehandling, og vil forbinde patienter, der er villige til at holde op, med tilgængelige behandlinger, eller ingen opkald fra Tobacco Care Manager; og 4) adgang til intensiv behandling (standard 12-ugers regimer med 2 nikotinmedicin brugt sammen, også kaldet kombinationsbehandling med nikotinerstatning, eller vareniclin, en ikke-nikotin pille), med 3 telefonrådgivningssessioner, som alle forbedrer rygestop succesrater), eller standardbehandling (henvisning til en quitline, der tilbyder telefonrådgivning og 2 uger med én nikotinmedicin leveret af quitline, og henvisning til patientens primære udbyder). Målet er at identificere de interventionskomponenter og kombination af komponenter, der bedst fremmer brugen af rygestopbehandling og tobaksafholdenhed.
Rekruttering og deltagere: Deltagerne vil være 1664 primære patienter rekrutteret gennem deres primære klinikker i 2 sundhedssystemer i det centrale og østlige Wisconsin. Ved lanceringen af rekruttering i en klinik vil alle patienter, der vides at ryge på den pågældende klinik, modtage besked om, at en ny tobaksspecialist, en Tobacco Care Manager, er tilgængelig for at hjælpe dem med at holde op med at ryge og få oplysninger om, hvordan de kan kontakte dem. Ved sundhedsbesøg vil patienterne blive spurgt, om de ryger, og hvis de ryger, får de at vide, at klinikken har et nyt program for rygere, der starter med et telefonopkald fra en Tobacco Care Manager inden for de næste par dage. Patienter vil kunne fravælge at modtage sådanne opkald, hvis de ikke ønsker dem. Tobacco Care Manager vil tilbyde information til alle patienter, der ryger, om tilgængelige ressourcer til at hjælpe dem med at holde op med at ryge, og vil spørge dem, om de er interesserede i en forskningsundersøgelse. For dem, der ikke er villige til at stoppe inden for en måned og er interesserede i undersøgelsen, vil Tobacco Care Manager beskrive denne undersøgelse og spørge dem, om de ønsker at blive screenet for berettigelse til undersøgelsen. De, der accepterer og består screeningen, vil derefter få detaljerede oplysninger om undersøgelsen og bedt om at give informeret samtykke til deltagelse. For dem, der giver samtykke til deltagelse, vil Tobacco Care Manager administrere et 10-15-minutters baseline-interview over telefonen, randomisere patienter til eksperimentel tilstand og informere dem om de typer rygestopinformation og ressourcer, de vil modtage i løbet af forløbet af det 2-årige studie. Alle i undersøgelsen vil modtage et brev om deres tilfældigt tildelte rygestopressourcer og undersøgelsesoplysninger på mail efter tilmelding og 4 gange mere i løbet af de næste 2 år. Opfølgende vurderinger vil finde sted hver 6. måned over 2 år for at se, om deltagerne stadig ryger, om de har forsøgt at holde op, og om de har brugt nogen form for rygestopbehandling. Et og to år efter tilmeldingen vil nogle deltagere blive bedt om at komme til deres klinik for at få ånde- og urinprøver for at afgøre, om de stadig ryger. Patienter kan blive bedt om at gennemføre yderligere opfølgningsopkald, hvis de begynder at holde op med at ryge behandling, for at se, om de ryger, bruger behandling, oplever abstinenser og stadig er motiverede og trygge med hensyn til at holde op og behandling efter 3, 12 og 26 uger. efter at have forsøgt at holde op med at ryge.
Resultater og analyser. Det primære resultat af interesse i denne undersøgelse er, hvorvidt deltagerne bruger de rygestop-behandlinger, som er tilgængelige for dem. Det primære forskningsspørgsmål af interesse er, i hvor høj grad hver intervention forbedrer rækkevidden af rygestopbehandlinger (dvs. hvor mange mennesker, der bruger behandlingen), og om bestemte pakker af interventioner gør dette særligt godt. Et andet vigtigt forskningsspørgsmål er, om undersøgelsesinterventionerne hjælper flere med at holde op med at ryge i løbet af den 2-årige undersøgelse, og hvilke pakker af interventioner, der gør dette godt. Et tredje spørgsmål af betydning for sundhedssystemer, der kan tage disse interventioner i brug, er, om interventionerne er overkommelige, og hvorvidt de forbedrer behandlingsforbruget og tobaksafholdenheden på en måde, der er omkostningseffektiv. De samlede omkostninger for hver interventionskomponent vil blive estimeret og brugt til at beregne omkostninger pr. rækkevidde (påbegyndelse af behandling), pr. ophør (opnåelse af afholdenhed) og pr. opnået kvalitetsjusteret leveår og til at estimere den monetære nettofordel og trinvise omkostningseffektivitetsforhold for hver interventionskomponent og kombination af komponenter.
Viden der skal opnås. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af 4 lovende strategier til at forbinde flere primære patienter, der ryger, med evidensbaseret behandling for at hjælpe dem med at holde op med at ryge. Resultaterne vil blive brugt til at vælge en optimeret pakke af interventioner, der ser ud til at fungere særligt godt. Resultaterne af denne forskning har potentiale til at foreslå effektive og effektive måder at reducere rygeprævalensen ved at forbinde flere primære patienter, der ryger, til evidensbaseret behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærplejepatient, der modtager pleje på en af værtsfamiliens medicin eller internmedicinske klinikker
- >17 år gammel
- Anmeld rygning 7 af de sidste 7 dage ved tilmelding
- Rapportér rygning af mindst fem cigaretter om dagen i mindst 6 måneder ved tilmelding
- Kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Fravalgt Care Manager outreach ved seneste klinikbesøg eller telefonisk
- Villig til at holde op med at ryge inden for 30 dage (disse patienter vil blive henvist til øjeblikkelig behandling i stedet for at blive optaget i denne undersøgelse)
- Manglende evne til at bruge både C-NRT og vareniclin på grund af en kontraindikation for begge behandlinger ved indskrivning (allergiske reaktioner, alvorlig nyresygdom)
- Nuværende behandling for skizofreni eller en psykotisk lidelse ved indskrivning
- Historie om selvmordsforsøg i de sidste 10 år ved indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intet incitament, skræddersyet, plejestyring, intensiv behandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil ikke have adgang til incitamenter til at gennemføre rygestoprådgivning, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil modtage 5 Tobacco Care Management-støtte og motiverende opfordringer over 2 år, og vil har adgang til 3 rygestop-rådgivningssamtaler og 12 ugers enten kombination nikotinerstatning eller vareniclin op til 4 gange over 2 år.
|
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage en 0,5 mg pille i de første 3 dage, startende 7 dage før målstopdagen (TQD).
De vil derefter bruge en 0,5 mg pille to gange dagligt i de næste 4 dage.
Efter den første uge af studiets medicinstigning, vil deltagerne bruge en 1 mg pille to gange dagligt indtil 11 uger efter TQD.
Dette vil ikke blive brugt samtidig med kombinationsbehandling med nikotinerstatning.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage 12 ugers nikotinplastre og nikotin-minipastiller, startende på target quit day (TQD).
Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter/dag, vil starte med et 21 mg plaster i 8 uger, og derefter titrere ned til et 14 mg plaster i 2 uger og derefter et 7 mg plaster i 2 uger.
Deltagere, der ryger 5-10 cigaretter/dag, vil få 10 uger med 14 mg plastre og derefter 2 uger med 7 mg plastre.
Deltagerne vil modtage 2 mg minipastiller til brug med start på den ønskede ophørsdato og de følgende 12 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge 9-20 minipastiller om dagen (en hver 1-2 timer) i de første 6 uger, derefter reducere til en minipastiller hver 2-4 timer i 3 uger og derefter en minipastiller. hver 4-8 timer i 3 uger.
Kombinations nikotinplaster og nikotin minipastiller vil ikke blive brugt samtidig med vareniclin.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindholdet vil blive skræddersyet til deltagernes demografi og brug af studiebehandling og tilpasset med referencer til deres primære plejeteam og tobaksplejeleder.
Breve giver opmuntring til at holde op og information om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 5 live, proaktive telefonopkald, der varer 10-15 minutter fra den tildelte Tobacco Care Manager, som vil give manuel støtte og motiverende opmuntring, diskutere tilgængelige behandlingsmuligheder og informere deltageren om, hvordan man starter behandlingen, når han er klar til at stoppe .
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandlingsadgang, og som vælger at holde op, vil modtage tre 15-20-minutters coachingopkald fra en uddannet rygestop-sundhedsrådgiver.
Opkald vil blive planlagt til en uge før afslutning, en dag efter målstopdagen og en uge efter målstopdagen.
|
|
Eksperimentel: Intet incitament, skræddersyet, omsorgsstyring, standardbehandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil ikke have adgang til incitamenter til at gennemføre rygestoprådgivning, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil modtage 5 Tobacco Care Management-støtte og motiverende opfordringer over 2 år, og vil have adgang til standard rygestopbehandling (henvisning til statens tobaks-quitline og/eller deres primære behandler) over 2 år.
|
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindholdet vil blive skræddersyet til deltagernes demografi og brug af studiebehandling og tilpasset med referencer til deres primære plejeteam og tobaksplejeleder.
Breve giver opmuntring til at holde op og information om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 5 live, proaktive telefonopkald, der varer 10-15 minutter fra den tildelte Tobacco Care Manager, som vil give manuel støtte og motiverende opmuntring, diskutere tilgængelige behandlingsmuligheder og informere deltageren om, hvordan man starter behandlingen, når han er klar til at stoppe .
Dette er anbefalet standardbehandling, som vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyder en enkelt 20-minutters rådgivningssession til alle Wisconsin-beboere, der er klar til at fastsætte en dato for at stoppe med at ryge i den næste måned, uden beregning, og tilbyder dem, der opfylder deres medicinske berettigelseskriterier, en 2-ugers levering af enten nikotinplastre, sugetabletter eller tandkød uden beregning.
WTQL påtager sig det fulde kliniske ansvar for deltagernes brug af ophørsmedicin udleveret af WTQL.
Dette er en form for anbefalet standardbehandling, der vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Deltagere, der vælger at bruge denne intervention, vil blive henvist elektronisk til deres primære behandler for rådgivning og/eller medicin, hvis de udtrykker interesse for at holde op inden for de næste 30 dage og accepterer denne henvisning.
|
|
Eksperimentel: Intet incitament, skræddersyet, ingen plejestyring, intensiv behandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil ikke have adgang til incitamenter til at gennemføre rygestoprådgivning, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil ikke modtage Tobacco Care Management-støtte og motiverende opfordringer, og vil have adgang til 3 rygestop-rådgivningsopkald og 12 uger med enten kombination nikotinerstatning eller vareniclin op til 4 gange over 2 år.
|
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage en 0,5 mg pille i de første 3 dage, startende 7 dage før målstopdagen (TQD).
De vil derefter bruge en 0,5 mg pille to gange dagligt i de næste 4 dage.
Efter den første uge af studiets medicinstigning, vil deltagerne bruge en 1 mg pille to gange dagligt indtil 11 uger efter TQD.
Dette vil ikke blive brugt samtidig med kombinationsbehandling med nikotinerstatning.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage 12 ugers nikotinplastre og nikotin-minipastiller, startende på target quit day (TQD).
Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter/dag, vil starte med et 21 mg plaster i 8 uger, og derefter titrere ned til et 14 mg plaster i 2 uger og derefter et 7 mg plaster i 2 uger.
Deltagere, der ryger 5-10 cigaretter/dag, vil få 10 uger med 14 mg plastre og derefter 2 uger med 7 mg plastre.
Deltagerne vil modtage 2 mg minipastiller til brug med start på den ønskede ophørsdato og de følgende 12 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge 9-20 minipastiller om dagen (en hver 1-2 timer) i de første 6 uger, derefter reducere til en minipastiller hver 2-4 timer i 3 uger og derefter en minipastiller. hver 4-8 timer i 3 uger.
Kombinations nikotinplaster og nikotin minipastiller vil ikke blive brugt samtidig med vareniclin.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindholdet vil blive skræddersyet til deltagernes demografi og brug af studiebehandling og tilpasset med referencer til deres primære plejeteam og tobaksplejeleder.
Breve giver opmuntring til at holde op og information om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandlingsadgang, og som vælger at holde op, vil modtage tre 15-20-minutters coachingopkald fra en uddannet rygestop-sundhedsrådgiver.
Opkald vil blive planlagt til en uge før afslutning, en dag efter målstopdagen og en uge efter målstopdagen.
|
|
Eksperimentel: Intet incitament, skræddersyet, ingen plejestyring, standardbehandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil ikke have adgang til incitamenter til at gennemføre rygestoprådgivning, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil ikke modtage Tobacco Care Management-støtte og motiverende opfordringer, og vil have adgang til standard rygestopbehandling (henvisning til statens tobaksstoplinje og/eller deres primære behandler) over 2 år.
|
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindholdet vil blive skræddersyet til deltagernes demografi og brug af studiebehandling og tilpasset med referencer til deres primære plejeteam og tobaksplejeleder.
Breve giver opmuntring til at holde op og information om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Dette er anbefalet standardbehandling, som vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyder en enkelt 20-minutters rådgivningssession til alle Wisconsin-beboere, der er klar til at fastsætte en dato for at stoppe med at ryge i den næste måned, uden beregning, og tilbyder dem, der opfylder deres medicinske berettigelseskriterier, en 2-ugers levering af enten nikotinplastre, sugetabletter eller tandkød uden beregning.
WTQL påtager sig det fulde kliniske ansvar for deltagernes brug af ophørsmedicin udleveret af WTQL.
Dette er en form for anbefalet standardbehandling, der vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Deltagere, der vælger at bruge denne intervention, vil blive henvist elektronisk til deres primære behandler for rådgivning og/eller medicin, hvis de udtrykker interesse for at holde op inden for de næste 30 dage og accepterer denne henvisning.
|
|
Eksperimentel: Intet incitament, Utilpasset, Plejestyring, Intensiv behandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil ikke have adgang til incitamenter til at gennemføre rygestoprådgivning, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil modtage 5 Tobacco Care Management-støtte og motiverende opfordringer over 2 år, og vil har adgang til 3 rygestop-rådgivningssamtaler og 12 ugers enten kombination nikotinerstatning eller vareniclin op til 4 gange over 2 år.
|
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage en 0,5 mg pille i de første 3 dage, startende 7 dage før målstopdagen (TQD).
De vil derefter bruge en 0,5 mg pille to gange dagligt i de næste 4 dage.
Efter den første uge af studiets medicinstigning, vil deltagerne bruge en 1 mg pille to gange dagligt indtil 11 uger efter TQD.
Dette vil ikke blive brugt samtidig med kombinationsbehandling med nikotinerstatning.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage 12 ugers nikotinplastre og nikotin-minipastiller, startende på target quit day (TQD).
Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter/dag, vil starte med et 21 mg plaster i 8 uger, og derefter titrere ned til et 14 mg plaster i 2 uger og derefter et 7 mg plaster i 2 uger.
Deltagere, der ryger 5-10 cigaretter/dag, vil få 10 uger med 14 mg plastre og derefter 2 uger med 7 mg plastre.
Deltagerne vil modtage 2 mg minipastiller til brug med start på den ønskede ophørsdato og de følgende 12 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge 9-20 minipastiller om dagen (en hver 1-2 timer) i de første 6 uger, derefter reducere til en minipastiller hver 2-4 timer i 3 uger og derefter en minipastiller. hver 4-8 timer i 3 uger.
Kombinations nikotinplaster og nikotin minipastiller vil ikke blive brugt samtidig med vareniclin.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 5 live, proaktive telefonopkald, der varer 10-15 minutter fra den tildelte Tobacco Care Manager, som vil give manuel støtte og motiverende opmuntring, diskutere tilgængelige behandlingsmuligheder og informere deltageren om, hvordan man starter behandlingen, når han er klar til at stoppe .
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandlingsadgang, og som vælger at holde op, vil modtage tre 15-20-minutters coachingopkald fra en uddannet rygestop-sundhedsrådgiver.
Opkald vil blive planlagt til en uge før afslutning, en dag efter målstopdagen og en uge efter målstopdagen.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindhold vil ikke blive skræddersyet eller personliggjort.
Breve vil give oplysninger om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
|
|
Eksperimentel: Intet incitament, Utilpasset, Plejestyring, Standardbehandling
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne tilstand, vil ikke have adgang til incitamenter til at gennemføre rygestoprådgivning, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil modtage 5 Tobacco Care Management-støtte og motiverende opfordringer over 2 år, og vil have adgang til standard rygestopbehandling (henvisning til statens tobaks-quitline og/eller deres primære behandler) over 2 år.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 5 live, proaktive telefonopkald, der varer 10-15 minutter fra den tildelte Tobacco Care Manager, som vil give manuel støtte og motiverende opmuntring, diskutere tilgængelige behandlingsmuligheder og informere deltageren om, hvordan man starter behandlingen, når han er klar til at stoppe .
Dette er anbefalet standardbehandling, som vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyder en enkelt 20-minutters rådgivningssession til alle Wisconsin-beboere, der er klar til at fastsætte en dato for at stoppe med at ryge i den næste måned, uden beregning, og tilbyder dem, der opfylder deres medicinske berettigelseskriterier, en 2-ugers levering af enten nikotinplastre, sugetabletter eller tandkød uden beregning.
WTQL påtager sig det fulde kliniske ansvar for deltagernes brug af ophørsmedicin udleveret af WTQL.
Dette er en form for anbefalet standardbehandling, der vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Deltagere, der vælger at bruge denne intervention, vil blive henvist elektronisk til deres primære behandler for rådgivning og/eller medicin, hvis de udtrykker interesse for at holde op inden for de næste 30 dage og accepterer denne henvisning.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindhold vil ikke blive skræddersyet eller personliggjort.
Breve vil give oplysninger om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
|
|
Eksperimentel: Intet incitament, uskræddersyet, ingen plejestyring, intensiv behandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil ikke have adgang til incitamenter til at gennemføre rygestoprådgivning, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil ikke støtte og motiverende opkald til Tobacco Care Management og vil have adgang til 3 rygestop rådgivningsopkald og 12 uger med enten kombination nikotinerstatning eller vareniclin op til 4 gange over 2 år.
|
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage en 0,5 mg pille i de første 3 dage, startende 7 dage før målstopdagen (TQD).
De vil derefter bruge en 0,5 mg pille to gange dagligt i de næste 4 dage.
Efter den første uge af studiets medicinstigning, vil deltagerne bruge en 1 mg pille to gange dagligt indtil 11 uger efter TQD.
Dette vil ikke blive brugt samtidig med kombinationsbehandling med nikotinerstatning.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage 12 ugers nikotinplastre og nikotin-minipastiller, startende på target quit day (TQD).
Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter/dag, vil starte med et 21 mg plaster i 8 uger, og derefter titrere ned til et 14 mg plaster i 2 uger og derefter et 7 mg plaster i 2 uger.
Deltagere, der ryger 5-10 cigaretter/dag, vil få 10 uger med 14 mg plastre og derefter 2 uger med 7 mg plastre.
Deltagerne vil modtage 2 mg minipastiller til brug med start på den ønskede ophørsdato og de følgende 12 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge 9-20 minipastiller om dagen (en hver 1-2 timer) i de første 6 uger, derefter reducere til en minipastiller hver 2-4 timer i 3 uger og derefter en minipastiller. hver 4-8 timer i 3 uger.
Kombinations nikotinplaster og nikotin minipastiller vil ikke blive brugt samtidig med vareniclin.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandlingsadgang, og som vælger at holde op, vil modtage tre 15-20-minutters coachingopkald fra en uddannet rygestop-sundhedsrådgiver.
Opkald vil blive planlagt til en uge før afslutning, en dag efter målstopdagen og en uge efter målstopdagen.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindhold vil ikke blive skræddersyet eller personliggjort.
Breve vil give oplysninger om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Intet incitament, uskræddersyet, ingen plejestyring, standardbehandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil ikke have adgang til incitamenter til at gennemføre rygestoprådgivning, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil ikke modtage Tobacco Care Management-støtte og motiverende opfordringer, og vil have adgang til standard rygestopbehandling (henvisning til statens tobaksstoplinje og/eller deres primære behandler) over 2 år.
|
Dette er anbefalet standardbehandling, som vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyder en enkelt 20-minutters rådgivningssession til alle Wisconsin-beboere, der er klar til at fastsætte en dato for at stoppe med at ryge i den næste måned, uden beregning, og tilbyder dem, der opfylder deres medicinske berettigelseskriterier, en 2-ugers levering af enten nikotinplastre, sugetabletter eller tandkød uden beregning.
WTQL påtager sig det fulde kliniske ansvar for deltagernes brug af ophørsmedicin udleveret af WTQL.
Dette er en form for anbefalet standardbehandling, der vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Deltagere, der vælger at bruge denne intervention, vil blive henvist elektronisk til deres primære behandler for rådgivning og/eller medicin, hvis de udtrykker interesse for at holde op inden for de næste 30 dage og accepterer denne henvisning.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindhold vil ikke blive skræddersyet eller personliggjort.
Breve vil give oplysninger om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
|
|
Eksperimentel: Incitament, Skræddersyet, Plejestyring, Intensiv behandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil have adgang til incitamenter til at gennemføre et første rådgivningsopkald til rygestop op til 4 gange over 2 år, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil modtage 5 tobaksplejehåndteringsstøtte og motiverende opmuntringsopkald over 2 år, og vil have adgang til 3 rygestop-rådgivningsopkald og 12 ugers enten kombination nikotinerstatning eller vareniclin op til 4 gange over 2 år.
|
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage en 0,5 mg pille i de første 3 dage, startende 7 dage før målstopdagen (TQD).
De vil derefter bruge en 0,5 mg pille to gange dagligt i de næste 4 dage.
Efter den første uge af studiets medicinstigning, vil deltagerne bruge en 1 mg pille to gange dagligt indtil 11 uger efter TQD.
Dette vil ikke blive brugt samtidig med kombinationsbehandling med nikotinerstatning.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage 12 ugers nikotinplastre og nikotin-minipastiller, startende på target quit day (TQD).
Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter/dag, vil starte med et 21 mg plaster i 8 uger, og derefter titrere ned til et 14 mg plaster i 2 uger og derefter et 7 mg plaster i 2 uger.
Deltagere, der ryger 5-10 cigaretter/dag, vil få 10 uger med 14 mg plastre og derefter 2 uger med 7 mg plastre.
Deltagerne vil modtage 2 mg minipastiller til brug med start på den ønskede ophørsdato og de følgende 12 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge 9-20 minipastiller om dagen (en hver 1-2 timer) i de første 6 uger, derefter reducere til en minipastiller hver 2-4 timer i 3 uger og derefter en minipastiller. hver 4-8 timer i 3 uger.
Kombinations nikotinplaster og nikotin minipastiller vil ikke blive brugt samtidig med vareniclin.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindholdet vil blive skræddersyet til deltagernes demografi og brug af studiebehandling og tilpasset med referencer til deres primære plejeteam og tobaksplejeleder.
Breve giver opmuntring til at holde op og information om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 5 live, proaktive telefonopkald, der varer 10-15 minutter fra den tildelte Tobacco Care Manager, som vil give manuel støtte og motiverende opmuntring, diskutere tilgængelige behandlingsmuligheder og informere deltageren om, hvordan man starter behandlingen, når han er klar til at stoppe .
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandlingsadgang, og som vælger at holde op, vil modtage tre 15-20-minutters coachingopkald fra en uddannet rygestop-sundhedsrådgiver.
Opkald vil blive planlagt til en uge før afslutning, en dag efter målstopdagen og en uge efter målstopdagen.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil optjene et incitament, hver gang de gennemfører en første rådgivningssession i en tilgængelig behandling, op til 2 rådgivningsrunder om året og op til 4 rådgivningsrunder over 2 års tilmelding.
|
|
Eksperimentel: Incitament, skræddersyet, omsorgsstyring, standardbehandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil have adgang til incitamenter til at gennemføre et første rådgivningsopkald til rygestop op til 4 gange over 2 år, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil modtage 5 tobaksplejehåndteringsstøtte og motiverende opmuntring kalder over 2 år, og vil have adgang til standard rygestopbehandling (henvisning til statens tobaks-quitline og/eller deres primære udbyder) over 2 år.
|
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindholdet vil blive skræddersyet til deltagernes demografi og brug af studiebehandling og tilpasset med referencer til deres primære plejeteam og tobaksplejeleder.
Breve giver opmuntring til at holde op og information om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 5 live, proaktive telefonopkald, der varer 10-15 minutter fra den tildelte Tobacco Care Manager, som vil give manuel støtte og motiverende opmuntring, diskutere tilgængelige behandlingsmuligheder og informere deltageren om, hvordan man starter behandlingen, når han er klar til at stoppe .
Dette er anbefalet standardbehandling, som vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyder en enkelt 20-minutters rådgivningssession til alle Wisconsin-beboere, der er klar til at fastsætte en dato for at stoppe med at ryge i den næste måned, uden beregning, og tilbyder dem, der opfylder deres medicinske berettigelseskriterier, en 2-ugers levering af enten nikotinplastre, sugetabletter eller tandkød uden beregning.
WTQL påtager sig det fulde kliniske ansvar for deltagernes brug af ophørsmedicin udleveret af WTQL.
Dette er en form for anbefalet standardbehandling, der vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Deltagere, der vælger at bruge denne intervention, vil blive henvist elektronisk til deres primære behandler for rådgivning og/eller medicin, hvis de udtrykker interesse for at holde op inden for de næste 30 dage og accepterer denne henvisning.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil optjene et incitament, hver gang de gennemfører en første rådgivningssession i en tilgængelig behandling, op til 2 rådgivningsrunder om året og op til 4 rådgivningsrunder over 2 års tilmelding.
|
|
Eksperimentel: Incitament, Skræddersyet, No Care Manage, Intensiv behandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil have adgang til incitamenter til at gennemføre et første rådgivningsopkald til rygestop op til 4 gange over 2 år, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil ikke modtage Tobacco Care Management-støtte og motiverende opfordringsopkald og vil have adgang til 3 rygestop-rådgivningsopkald og 12 ugers enten kombination nikotinerstatning eller vareniclin op til 4 gange over 2 år.
|
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage en 0,5 mg pille i de første 3 dage, startende 7 dage før målstopdagen (TQD).
De vil derefter bruge en 0,5 mg pille to gange dagligt i de næste 4 dage.
Efter den første uge af studiets medicinstigning, vil deltagerne bruge en 1 mg pille to gange dagligt indtil 11 uger efter TQD.
Dette vil ikke blive brugt samtidig med kombinationsbehandling med nikotinerstatning.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage 12 ugers nikotinplastre og nikotin-minipastiller, startende på target quit day (TQD).
Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter/dag, vil starte med et 21 mg plaster i 8 uger, og derefter titrere ned til et 14 mg plaster i 2 uger og derefter et 7 mg plaster i 2 uger.
Deltagere, der ryger 5-10 cigaretter/dag, vil få 10 uger med 14 mg plastre og derefter 2 uger med 7 mg plastre.
Deltagerne vil modtage 2 mg minipastiller til brug med start på den ønskede ophørsdato og de følgende 12 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge 9-20 minipastiller om dagen (en hver 1-2 timer) i de første 6 uger, derefter reducere til en minipastiller hver 2-4 timer i 3 uger og derefter en minipastiller. hver 4-8 timer i 3 uger.
Kombinations nikotinplaster og nikotin minipastiller vil ikke blive brugt samtidig med vareniclin.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindholdet vil blive skræddersyet til deltagernes demografi og brug af studiebehandling og tilpasset med referencer til deres primære plejeteam og tobaksplejeleder.
Breve giver opmuntring til at holde op og information om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandlingsadgang, og som vælger at holde op, vil modtage tre 15-20-minutters coachingopkald fra en uddannet rygestop-sundhedsrådgiver.
Opkald vil blive planlagt til en uge før afslutning, en dag efter målstopdagen og en uge efter målstopdagen.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil optjene et incitament, hver gang de gennemfører en første rådgivningssession i en tilgængelig behandling, op til 2 rådgivningsrunder om året og op til 4 rådgivningsrunder over 2 års tilmelding.
|
|
Eksperimentel: Incitament, Skræddersyet, No Care Manage, Standardbehandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil have adgang til incitamenter til at gennemføre et første rådgivningsopkald til rygestop op til 4 gange over 2 år, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil ikke modtage Tobacco Care Management-støtte og motiverende opmuntrende opkald, og vil have adgang til standard rygestopbehandling (henvisning til statens tobaks quitline og/eller deres primære behandler) over 2 år.
|
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindholdet vil blive skræddersyet til deltagernes demografi og brug af studiebehandling og tilpasset med referencer til deres primære plejeteam og tobaksplejeleder.
Breve giver opmuntring til at holde op og information om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Dette er anbefalet standardbehandling, som vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyder en enkelt 20-minutters rådgivningssession til alle Wisconsin-beboere, der er klar til at fastsætte en dato for at stoppe med at ryge i den næste måned, uden beregning, og tilbyder dem, der opfylder deres medicinske berettigelseskriterier, en 2-ugers levering af enten nikotinplastre, sugetabletter eller tandkød uden beregning.
WTQL påtager sig det fulde kliniske ansvar for deltagernes brug af ophørsmedicin udleveret af WTQL.
Dette er en form for anbefalet standardbehandling, der vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Deltagere, der vælger at bruge denne intervention, vil blive henvist elektronisk til deres primære behandler for rådgivning og/eller medicin, hvis de udtrykker interesse for at holde op inden for de næste 30 dage og accepterer denne henvisning.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil optjene et incitament, hver gang de gennemfører en første rådgivningssession i en tilgængelig behandling, op til 2 rådgivningsrunder om året og op til 4 rådgivningsrunder over 2 års tilmelding.
|
|
Eksperimentel: Incitament, Utilpasset, Plejestyring, Intensiv behandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil have adgang til incitamenter til at gennemføre et første opkald til rygestoprådgivning op til 4 gange over 2 år, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil modtage 5 tobaksplejeforvaltningsstøtte og motiverende opmuntringsopkald over 2 år, og vil have adgang til 3 rygestop-rådgivningsopkald og 12 ugers enten kombination nikotinerstatning eller vareniclin op til 4 gange over 2 år.
|
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage en 0,5 mg pille i de første 3 dage, startende 7 dage før målstopdagen (TQD).
De vil derefter bruge en 0,5 mg pille to gange dagligt i de næste 4 dage.
Efter den første uge af studiets medicinstigning, vil deltagerne bruge en 1 mg pille to gange dagligt indtil 11 uger efter TQD.
Dette vil ikke blive brugt samtidig med kombinationsbehandling med nikotinerstatning.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage 12 ugers nikotinplastre og nikotin-minipastiller, startende på target quit day (TQD).
Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter/dag, vil starte med et 21 mg plaster i 8 uger, og derefter titrere ned til et 14 mg plaster i 2 uger og derefter et 7 mg plaster i 2 uger.
Deltagere, der ryger 5-10 cigaretter/dag, vil få 10 uger med 14 mg plastre og derefter 2 uger med 7 mg plastre.
Deltagerne vil modtage 2 mg minipastiller til brug med start på den ønskede ophørsdato og de følgende 12 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge 9-20 minipastiller om dagen (en hver 1-2 timer) i de første 6 uger, derefter reducere til en minipastiller hver 2-4 timer i 3 uger og derefter en minipastiller. hver 4-8 timer i 3 uger.
Kombinations nikotinplaster og nikotin minipastiller vil ikke blive brugt samtidig med vareniclin.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 5 live, proaktive telefonopkald, der varer 10-15 minutter fra den tildelte Tobacco Care Manager, som vil give manuel støtte og motiverende opmuntring, diskutere tilgængelige behandlingsmuligheder og informere deltageren om, hvordan man starter behandlingen, når han er klar til at stoppe .
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandlingsadgang, og som vælger at holde op, vil modtage tre 15-20-minutters coachingopkald fra en uddannet rygestop-sundhedsrådgiver.
Opkald vil blive planlagt til en uge før afslutning, en dag efter målstopdagen og en uge efter målstopdagen.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindhold vil ikke blive skræddersyet eller personliggjort.
Breve vil give oplysninger om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil optjene et incitament, hver gang de gennemfører en første rådgivningssession i en tilgængelig behandling, op til 2 rådgivningsrunder om året og op til 4 rådgivningsrunder over 2 års tilmelding.
|
|
Eksperimentel: Incitament, Utilpasset, Plejestyring, Standardbehandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil have adgang til incitamenter til at gennemføre et første opkald til rygestoprådgivning op til 4 gange over 2 år, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil modtage 5 tobaksplejeforvaltningsstøtte og motiverende opmuntring kalder over 2 år, og vil have adgang til standard rygestopbehandling (henvisning til statens tobaks-quitline og/eller deres primære udbyder) over 2 år.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage 5 live, proaktive telefonopkald, der varer 10-15 minutter fra den tildelte Tobacco Care Manager, som vil give manuel støtte og motiverende opmuntring, diskutere tilgængelige behandlingsmuligheder og informere deltageren om, hvordan man starter behandlingen, når han er klar til at stoppe .
Dette er anbefalet standardbehandling, som vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyder en enkelt 20-minutters rådgivningssession til alle Wisconsin-beboere, der er klar til at fastsætte en dato for at stoppe med at ryge i den næste måned, uden beregning, og tilbyder dem, der opfylder deres medicinske berettigelseskriterier, en 2-ugers levering af enten nikotinplastre, sugetabletter eller tandkød uden beregning.
WTQL påtager sig det fulde kliniske ansvar for deltagernes brug af ophørsmedicin udleveret af WTQL.
Dette er en form for anbefalet standardbehandling, der vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Deltagere, der vælger at bruge denne intervention, vil blive henvist elektronisk til deres primære behandler for rådgivning og/eller medicin, hvis de udtrykker interesse for at holde op inden for de næste 30 dage og accepterer denne henvisning.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindhold vil ikke blive skræddersyet eller personliggjort.
Breve vil give oplysninger om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil optjene et incitament, hver gang de gennemfører en første rådgivningssession i en tilgængelig behandling, op til 2 rådgivningsrunder om året og op til 4 rådgivningsrunder over 2 års tilmelding.
|
|
Eksperimentel: Incitament, Uskræddersyet, Ingen pleje, Intensiv behandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil have adgang til incitamenter til at gennemføre et første rådgivningsopkald til rygestop op til 4 gange over 2 år, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil ikke modtage støtte fra Tobacco Care Management og motiverende opfordringsopkald og vil have adgang til 3 rygestop-rådgivningsopkald og 12 ugers enten kombination nikotinerstatning eller vareniclin op til 4 gange over 2 år.
|
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage en 0,5 mg pille i de første 3 dage, startende 7 dage før målstopdagen (TQD).
De vil derefter bruge en 0,5 mg pille to gange dagligt i de næste 4 dage.
Efter den første uge af studiets medicinstigning, vil deltagerne bruge en 1 mg pille to gange dagligt indtil 11 uger efter TQD.
Dette vil ikke blive brugt samtidig med kombinationsbehandling med nikotinerstatning.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandling, og som vælger at bruge denne intervention, vil modtage 12 ugers nikotinplastre og nikotin-minipastiller, startende på target quit day (TQD).
Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter/dag, vil starte med et 21 mg plaster i 8 uger, og derefter titrere ned til et 14 mg plaster i 2 uger og derefter et 7 mg plaster i 2 uger.
Deltagere, der ryger 5-10 cigaretter/dag, vil få 10 uger med 14 mg plastre og derefter 2 uger med 7 mg plastre.
Deltagerne vil modtage 2 mg minipastiller til brug med start på den ønskede ophørsdato og de følgende 12 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge 9-20 minipastiller om dagen (en hver 1-2 timer) i de første 6 uger, derefter reducere til en minipastiller hver 2-4 timer i 3 uger og derefter en minipastiller. hver 4-8 timer i 3 uger.
Kombinations nikotinplaster og nikotin minipastiller vil ikke blive brugt samtidig med vareniclin.
Deltagere, der er randomiseret til intensiv behandlingsadgang, og som vælger at holde op, vil modtage tre 15-20-minutters coachingopkald fra en uddannet rygestop-sundhedsrådgiver.
Opkald vil blive planlagt til en uge før afslutning, en dag efter målstopdagen og en uge efter målstopdagen.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindhold vil ikke blive skræddersyet eller personliggjort.
Breve vil give oplysninger om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil optjene et incitament, hver gang de gennemfører en første rådgivningssession i en tilgængelig behandling, op til 2 rådgivningsrunder om året og op til 4 rådgivningsrunder over 2 års tilmelding.
|
|
Eksperimentel: Incitament,Utilpasset,No Care Manage,Standardbehandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil have adgang til incitamenter til at gennemføre et første rådgivningsopkald til rygestop op til 4 gange over 2 år, vil modtage 5 skræddersyede breve, der fremmer brugen af rygestopbehandling over 2 år, vil ikke modtage støtte fra Tobacco Care Management og motiverende opmuntrende opkald, og vil have adgang til standard rygestopbehandling (henvisning til statens tobaks quitline og/eller deres primære behandler) over 2 år.
|
Dette er anbefalet standardbehandling, som vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) tilbyder en enkelt 20-minutters rådgivningssession til alle Wisconsin-beboere, der er klar til at fastsætte en dato for at stoppe med at ryge i den næste måned, uden beregning, og tilbyder dem, der opfylder deres medicinske berettigelseskriterier, en 2-ugers levering af enten nikotinplastre, sugetabletter eller tandkød uden beregning.
WTQL påtager sig det fulde kliniske ansvar for deltagernes brug af ophørsmedicin udleveret af WTQL.
Dette er en form for anbefalet standardbehandling, der vil blive tilbudt til deltagere, som ikke er medicinsk egnede til vareniclin eller kombinationsnikotinplaster, eller som er randomiseret til standardbehandlingsadgang.
Deltagere, der vælger at bruge denne intervention, vil blive henvist elektronisk til deres primære behandler for rådgivning og/eller medicin, hvis de udtrykker interesse for at holde op inden for de næste 30 dage og accepterer denne henvisning.
Deltagere randomiseret til denne intervention vil modtage 5 skræddersyede breve leveret hver 4.-6. måned.
Brevindhold vil ikke blive skræddersyet eller personliggjort.
Breve vil give oplysninger om, hvordan du får adgang til tilgængelige behandlinger.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil optjene et incitament, hver gang de gennemfører en første rådgivningssession i en tilgængelig behandling, op til 2 rådgivningsrunder om året og op til 4 rådgivningsrunder over 2 års tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der indleder behandling over 1 års studieindskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Den operationelle definition af behandlingsinitiering afslutter mindst 1 session med psykosocial behandling i en tilgængelig behandling af rygestop.
Den primære kodning af dette resultat vil være binær (1 = enhver behandlingsinitiering, som defineret ovenfor, over 1-års studiegangsperiode, mod 0 = ingen bevis for behandlingsinitiering).
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der indleder behandling over 2 års studietilmelding
Tidsramme: 2 år
|
Den operationelle definition af behandlingsinitiering afslutter mindst 1 session med psykosocial behandling i en tilgængelig behandling af rygestop.
Den primære kodning af dette resultat vil være binær (1 = enhver behandlingsinitiering, som defineret ovenfor, over den 2-årige studieindtægteringsperiode, mod 0 = ingen bevis for behandlingsinitiering).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår biokemisk verificeret syv-dages pointudbredelse afholdenhed 2 år efter tilmelding
Tidsramme: 2 år fra tilmelding
|
Alle undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til eksperimentel tilstand, bliver bedt om at rapportere om enhver rygning i de sidste 7 dage ved en opfølgende telefoninterview 2 år efter tilmeldingen.
De, der hævder fuldstændig afholdenhed i de sidste 7 dage ved dette opfølgningsinterview, bliver bedt om at tilvejebringe en spytprøve til biokemisk verifikation af afholdenhed via cotinin-test.
Deltagere, der rapporterer afholdenhed i de sidste 7 dage ved dette besøg, men har et cotininniveau> 10 ng/ml, eller som ikke har tilvejebragt et cotininresultat, vil blive betragtet som at ryge.
Manglende data kodes som ikke abstinente i primære, forsæt-til-behandlingsanalyser.
|
2 år fra tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første års interventionsomkostninger fra sundhedsydelser og samfundsmæssige perspektiver
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningerne ved implementering af hver intervention i det første år (minus forskningsrelaterede omkostninger) beregnes ud fra sundhedsudnyttelse, service, medicin, administrative og patientrapporteringsdata.
Dette resultat vil blive brugt til at bestemme førsteårs omkostninger ved implementering af hver interventionskomponent og meget lovende interventionspakker.
|
1 år
|
|
Andet års interventionsomkostninger fra sundhedsydelser og samfundsmæssige perspektiver
Tidsramme: 2 år
|
Omkostningerne ved opretholdelse af implementering af hver intervention (minus forskningsrelaterede omkostninger) beregnes ud fra sundhedsudnyttelse, service, medicin, administrative og patientrapporteringsdata.
Dette resultat vil blive brugt til at bestemme omkostningerne ved opretholdelse af implementering af hver interventionskomponent og meget lovende interventionspakker.
|
2 år
|
|
Antal deltagere, der gennemfører intensiv behandling
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat vil blive kodet med en binær indikator for, hvorvidt deltagerne tilfældigt tildeles at have adgang til intensiv behandling med C-NRT eller Varenicline, afsluttede en fuld behandlingsrunde på ethvert tidspunkt over 2 år.
Afslutningen defineres som at afslutte tre telefonrådgivningssessioner.
|
2 år
|
|
Antal deltagere, der rapporterer om kortvarig afholdenhed efter rygeopstillingsinitiering
Tidsramme: 3, 12 og 26 uger efter målet ophørte dag
|
Selvrapporteret 7-dages pointudbredelse afholdenhed vil blive bestemt ud fra deltagere, der forsøger at stoppe ved 3 telefonopfølgninger under et assisteret afsluttende forsøg.
På alle 3 tidspunkter kodes 7-dages point-prevalence-afholdenhed som binær (1 = abstinent, ikke engang en pust, i de sidste 7 dage, pr. Selvrapportering eller 0 = enhver rygning i de sidste 7 dage), med manglende behandlet som rygning i primære, intent-to-treat analyser.
|
3, 12 og 26 uger efter målet ophørte dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael C Fiore, MD,MPH,MBA, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0939
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Anden identifikator: UW Madison)
- A534253 (Anden identifikator: UW- Madison)
- 2P01CA180945-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5736 (Anden identifikator: NIH 2P01CA180945-06 Sub-Project ID)
- UW20070 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/25/2023 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTrang | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
PfizerAfsluttetRygestopKorea, Republikken, Taiwan