预康复会改善结肠癌手术的结果吗？ (PRIO)
2020年4月8日 更新者：Region Skane
预康复对结肠手术后手术并发症的影响——一项前瞻性随机研究
该研究旨在确定是否可以通过让最虚弱和年老的人在手术前进行锻炼和饮食来减少或避免大肠（结肠）癌手术后的并发症。
研究概览
详细说明
所有打算接受根治性手术且年龄 >=60 岁且不接受新辅助化疗的结肠癌患者都将接受运动肺活量测定法筛查。 通气无氧阈值 (VAT) 低于 11 mg/ml/kg 的患者将被纳入研究，因为他们被认为特别虚弱，并且之前已被证明具有较高的并发症风险。 这些患者将被随机分配接受标准护理或预康复干预，包括免疫营养（蛋白质补充剂、多种维生素补充剂、Selene 等）和每周在测力计上骑自行车 4x1 小时的运动方案。 锻炼方案将在一组患者中进行，并将由物理治疗师领导以确保依从性。 测力计的阻力将根据患者的 VAT 进行标准化。
主要结果指标是术后并发症的数量和严重程度。 次要结果指标包括术后 5 年重复测量的康复前生活质量、无病生存期和总生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan Öberg, MD, PhD
- 电话号码：+46424061000
- 邮箱：stefan.oberg@med.lu.se
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 结肠癌诊断（宏观、微观或 X 射线诊断）
- 通气无氧阈 <11mg/ml/kg
- 由于结肠癌而计划进行的开放式或腹腔镜结肠切除术
排除标准：
- 下肢截肢者
- 手术前需要放疗和/或化疗的疾病/姑息性疾病
- 远端转移（局部淋巴结正常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准护理臂
给予标准的围手术期护理。
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根据进行研究的医院的日常工作进行标准护理
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实验性的：介入臂
手术前进行预康复和免疫营养干预
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见研究概要
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：患者出院时评估
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Clavien-Dindo 术后并发症的严重程度
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患者出院时评估
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并发症
大体时间：术后第 5 天评估。
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根据 POMS 的并发症数量
|
术后第 5 天评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 的生活质量
大体时间：在患者被告知癌症的时间点，康复前（手术前），30 天，2、3 和 6 个月，手术后 1、3 和 5 年。
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生活质量
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在患者被告知癌症的时间点，康复前（手术前），30 天，2、3 和 6 个月，手术后 1、3 和 5 年。
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无病生存
大体时间：术后 30 天和 90 天，术后 1、3 和 5 年。
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无癌生存期 本组无癌生存期
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术后 30 天和 90 天，术后 1、3 和 5 年。
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总生存期
大体时间：术后 30 天和 90 天，术后 1、3 和 5 年。
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该组的总生存期（考虑所有死因）
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术后 30 天和 90 天，术后 1、3 和 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stefan Öberg, MD, PhD、Region Skåne/Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月7日
研究完成 (预期的)
2028年1月7日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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