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La preabilitazione migliora i risultati nella chirurgia del cancro del colon? (PRIO)

8 aprile 2020 aggiornato da: Region Skane

L'effetto della preabilitazione sulle complicanze chirurgiche dopo la chirurgia del colon: uno studio prospettico randomizzato

Lo studio mira a scoprire se le complicanze dopo l'intervento chirurgico per il cancro dell'intestino crasso (colon) possono essere ridotte o evitate nei soggetti più fragili e anziani facendoli seguire un regime di esercizio fisico e dieta prima della procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con carcinoma del colon destinati a chirurgia curativa senza chemioterapia neoadiuvante e di età >=60 anni verranno sottoposti a screening con ergospirometria. Quelli che hanno una soglia anaerobica ventilata (VAT) inferiore a 11 mg/ml/kg saranno inclusi nello studio in quanto sono considerati extra fragili e hanno un rischio elevato di complicanze precedentemente dimostrato. Questi pazienti saranno randomizzati a cure standard o un intervento di preabilitazione consistente in immunonutrizione (integratore proteico, integratore multivitaminico, Selene ecc.) e un regime di esercizio con 4x1 ore a settimana di ciclismo su un ergometro. Il regime di esercizio verrà eseguito in un gruppo di pazienti e sarà guidato da un fisioterapista per garantire la conformità. La resistenza dell'ergometro sarà standardizzata in base all'IVA del paziente.

Le misure di esito primarie saranno il numero e la gravità delle complicanze postoperatorie. Le misure di esito secondarie includono la qualità della vita durante la preabilitazione con misurazioni ripetute durante i 5 anni dopo l'intervento chirurgico, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni in più
  • Diagnosi del cancro del colon (diagnosi macroscopica, microscopica o radiografica)
  • Soglia anaerobica ventilatoria <11 mg/ml/kg
  • Colectomia pianificata aperta o laparoscopica a causa di cancro al colon

Criteri di esclusione:

  • Amputato degli arti inferiori
  • Malattia che richiede radio e/o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico/malattia palliativa
  • Metastasi distali (i linfonodi locoregionali sono OK)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di cura standard
Viene fornita un'assistenza perioperatoria standard.
Altro: Braccio di cura standard
Cure standard secondo la routine quotidiana dell'ospedale in cui si svolge lo studio
Sperimentale: Braccio interventista
L'intervento di preabilitazione e immunonutrizione viene somministrato prima dell'intervento chirurgico
Altro: Preabilitazione e Immunonutrizione
Vedi la sinossi dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Valutato quando il paziente viene dimesso dall'ospedale
Gravità delle complicanze postoperatorie secondo do Clavien-Dindo
Valutato quando il paziente viene dimesso dall'ospedale
Complicazioni
Lasso di tempo: Valutato in 5a giornata postoperatoria.
Numero di complicanze secondo POMS
Valutato in 5a giornata postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita con SF-36
Lasso di tempo: Nel momento in cui il paziente viene informato del cancro, dopo la preabilitazione (appena prima dell'intervento), 30 giorni, 2, 3 e 6 mesi, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
Qualità della vita
Nel momento in cui il paziente viene informato del cancro, dopo la preabilitazione (appena prima dell'intervento), 30 giorni, 2, 3 e 6 mesi, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza senza cancro Sopravvivenza senza cancro del gruppo del gruppo
30 e 90 giorni dopo l'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza complessiva del gruppo (tenendo conto di tutte le cause di morte)
30 e 90 giorni dopo l'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

7 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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