Forbedrer prehabilitering resultatet ved tykktarmskreftkirurgi? (PRIO)
Effekten av prehabilitering på kirurgiske komplikasjoner etter tykktarmskirurgi - en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med tykktarmskreft som er beregnet på kurativ kirurgi uten neoadjuvant kjemoterapi som er >=60 år, vil screenes med ergospirometri. De som har en ventilerende anaerob terskel (moms) på mindre enn 11 mg/ml/kg vil bli inkludert i studien da de anses som ekstra skrøpelige og har en tidligere påvist høy risiko for komplikasjoner. Disse pasientene vil bli randomisert til standardbehandling eller en intervensjon av prehabilitering bestående av immunnæring (proteintilskudd, multivitamintilskudd, Selene osv.) og et treningsregime med 4x1 timer per uke med sykling på ergometer. Treningsregimet vil bli utført i en gruppe pasienter og vil bli ledet av en fysioterapeut for å sikre etterlevelse. Ergometerets motstand vil bli standardisert i henhold til pasientens mva.
De primære utfallsmålene vil være antall og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner. Sekundære utfallsmål inkluderer livskvalitet under prehabilitering med gjentatte målinger i løpet av 5 år etter operasjon, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Öberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46424061000
- E-post: stefan.oberg@med.lu.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eldre
- Tykktarmskreftdiagnose (makroskopisk, mikroskopisk eller røntgendiagnostisert)
- Ventilatorisk anaerob terskel <11mg/ml/kg
- Planlagt åpen eller laparoskopisk kolektomi på grunn av tykktarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- Amputert underekstremitet
- Sykdom som krever radio- og/eller kjemoterapi før operasjon/lindrende sykdom
- Distale metastaser (Lokoregionale lymfeknuter er OK)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleiearm
Standard perioperativ behandling gis.
|
Standard omsorg i henhold til de daglige rutinene på sykehuset der studien finner sted
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjon av prehabilitering og immunernæring gis før operasjon
|
Se studiesynopsis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes når pasient skrives ut fra sykehus
|
Alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo
|
Vurderes når pasient skrives ut fra sykehus
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert på postoperativ dag 5.
|
Antall komplikasjoner i henhold til POMS
|
Vurdert på postoperativ dag 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med SF-36
Tidsramme: På tidspunkt når pasienten er informert om kreften, etter prehabilitering (rett før operasjon), 30 dager, 2, 3 og 6 måneder, 1, 3 og 5 år etter operasjonen.
|
Livskvalitet
|
På tidspunkt når pasienten er informert om kreften, etter prehabilitering (rett før operasjon), 30 dager, 2, 3 og 6 måneder, 1, 3 og 5 år etter operasjonen.
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen, 1, 3 og 5 år etter operasjonen.
|
Kreftfri overlevelse Kreftfri overlevelse av gruppen i gruppen
|
30 og 90 dager etter operasjonen, 1, 3 og 5 år etter operasjonen.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen, 1, 3 og 5 år etter operasjonen.
|
Total overlevelse av gruppen (tar alle dødsårsaker i betraktning)
|
30 og 90 dager etter operasjonen, 1, 3 og 5 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRIO01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .