Förbättrar prehabilitering resultatet vid tjocktarmscancerkirurgi? (PRIO)
Effekten av prehabilitering på kirurgiska komplikationer efter kolonkirurgi - en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter med tjocktarmscancer som är avsedda för kurativ kirurgi utan neoadjuvant kemoterapi och som är >=60 år kommer att screenas med en ergospirometri. De som har en ventilerande anaerob tröskel (moms) under 11 mg/ml/kg kommer att ingå i studien då de anses vara extra sköra och har en tidigare bevisad hög risk för komplikationer. Dessa patienter kommer att randomiseras till standardvård eller en insats av prehabilitering bestående av immunnäring (proteintillskott, multivitamintillskott, Selene etc) och en träningsregim med 4x1 timmars cykling per vecka på en ergometer. Träningsregimen kommer att utföras i en grupp patienter och kommer att ledas av en sjukgymnast för att säkerställa efterlevnad. Ergometerns motstånd kommer att standardiseras enligt patientens moms.
De primära utfallsmåtten kommer att vara antalet och svårighetsgraden av postoperativa komplikationer. Sekundära utfallsmått inkluderar livskvalitet under prehabilitering med upprepade mätningar under 5 år efter operation, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan Öberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46424061000
- E-post: stefan.oberg@med.lu.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år äldre
- Koloncancerdiagnos (makroskopisk, mikroskopisk eller röntgendiagnos)
- Ventilatoriskt anaerobt tröskelvärde <11mg/ml/kg
- Planerad öppen eller laparoskopisk kolektomi på grund av tjocktarmscancer
Exklusions kriterier:
- Amputerad nedre extremitet
- Sjukdom som kräver radio- och/eller kemoterapi före operation/palliativ sjukdom
- Distala metastaser (Lokoregionala lymfkörtlar är OK)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvårdarm
Standard perioperativ vård ges.
|
Standardvård enligt de dagliga rutinerna på sjukhuset där studien äger rum
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Intervention av prehabilitering och immunnutrition ges före operation
|
Se studiesammanfattning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Bedöms när patienten skrivs ut från sjukhuset
|
Svårighetsgraden av postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo
|
Bedöms när patienten skrivs ut från sjukhuset
|
|
Komplikationer
Tidsram: Bedöms vid postoperativ dag 5.
|
Antal komplikationer enligt POMS
|
Bedöms vid postoperativ dag 5.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med SF-36
Tidsram: Vid tidpunkt då patienten informeras om cancern, efter prehabilitering (strax före operation), 30 dagar, 2, 3 och 6 månader, 1, 3 och 5 år efter operationen.
|
Livskvalité
|
Vid tidpunkt då patienten informeras om cancern, efter prehabilitering (strax före operation), 30 dagar, 2, 3 och 6 månader, 1, 3 och 5 år efter operationen.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen, 1, 3 och 5 år efter operationen.
|
Cancerfri överlevnad Cancerfri överlevnad för gruppen i gruppen
|
30 och 90 dagar efter operationen, 1, 3 och 5 år efter operationen.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen, 1, 3 och 5 år efter operationen.
|
Gruppens totala överlevnad (med hänsyn till alla dödsorsaker)
|
30 och 90 dagar efter operationen, 1, 3 och 5 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRIO01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .