Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje rehabilitace výsledky v chirurgii rakoviny tlustého střeva? (PRIO)

8. dubna 2020 aktualizováno: Region Skane

Vliv rehabilitace na chirurgické komplikace po operaci tlustého střeva – prospektivní randomizovaná studie

Cílem studie je zjistit, zda lze komplikace po operaci rakoviny tlustého střeva (tlustého střeva) snížit nebo se jim vyhnout u nejkřehčích a starších osob tím, že je před chirurgickým zákrokem necháte projít cvičebním a dietním režimem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s karcinomem tlustého střeva, kteří jsou určeni k kurativní operaci bez neoadjuvantní chemoterapie a jsou starší 60 let, budou vyšetřeni ergospirometrií. Do studie budou zahrnuty ty, které mají ventilační anaerobní práh (VAT) nižší než 11 mg/ml/kg, protože jsou považovány za extra křehké a mají již dříve prokázané vysoké riziko komplikací. Tito pacienti budou randomizováni do standardní péče nebo rehabilitační intervence spočívající v imunonutrici (proteinový doplněk, multivitaminový doplněk, selen atd.) a cvičebním režimu se 4x1 hodinou týdně jízdy na ergometru. Cvičební režim bude prováděn ve skupině pacientů a bude veden fyzioterapeutem, aby byla zajištěna compliance. Odpor ergometru bude standardizován dle DPH pacienta.

Primárním výsledným měřítkem bude počet a závažnost pooperačních komplikací. Sekundární výsledná měřítka zahrnují kvalitu života během rehabilitace s opakovaným měřením během 5 let po operaci, přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let starší
  • Diagnostika rakoviny tlustého střeva (makroskopická, mikroskopická nebo rentgenová diagnostika)
  • Ventilační anaerobní práh <11mg/ml/kg
  • Plánovaná otevřená nebo laparoskopická kolektomie kvůli rakovině tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Amputát dolní končetiny
  • Onemocnění vyžadující radioterapii a/nebo chemoterapii před operací/paliativní onemocnění
  • Distální metastázy (lokoregionální lymfatické uzliny jsou v pořádku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno standardní péče
Je poskytována standardní perioperační péče.
Jiný: Rameno standardní péče
Standardní péče podle denního režimu nemocnice, ve které studie probíhá
Experimentální: Intervenční rameno
Před operací se podává rehabilitační a imunonutriční zásah
Jiný: Rehabilitace a imunonutrice
Viz synopse studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Vyhodnoceno při propuštění pacienta z nemocnice
Závažnost pooperačních komplikací dle Clavien-Dinda
Vyhodnoceno při propuštění pacienta z nemocnice
Komplikace
Časové okno: Hodnoceno 5. pooperační den.
Počet komplikací dle POMS
Hodnoceno 5. pooperační den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života s SF-36
Časové okno: V okamžiku, kdy je pacient informován o rakovině, po rehabilitaci (těsně před operací), 30 dní, 2, 3 a 6 měsíců, 1, 3 a 5 let po operaci.
Kvalita života
V okamžiku, kdy je pacient informován o rakovině, po rehabilitaci (těsně před operací), 30 dní, 2, 3 a 6 měsíců, 1, 3 a 5 let po operaci.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci, 1, 3 a 5 let po operaci.
Přežití bez rakoviny Přežití bez rakoviny skupiny skupiny
30 a 90 dnů po operaci, 1, 3 a 5 let po operaci.
Celkové přežití
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci, 1, 3 a 5 let po operaci.
Celkové přežití skupiny (s přihlédnutím ke všem příčinám smrti)
30 a 90 dnů po operaci, 1, 3 a 5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

7. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRIO01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit