Улучшает ли преабилитация результаты хирургии рака толстой кишки? (PRIO)
Влияние преабилитации на хирургические осложнения после операции на толстой кишке - проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с раком толстой кишки, которым назначена лечебная хирургия без неоадъювантной химиотерапии в возрасте >=60 лет, будут обследованы с помощью эргоспирометрии. В исследование будут включены пациенты с вентиляционным анаэробным порогом (НДП) менее 11 мг/мл/кг, поскольку они считаются очень слабыми и имеют ранее доказанный высокий риск осложнений. Эти пациенты будут рандомизированы для получения стандартного лечения или преабилитационного вмешательства, состоящего из иммунопитания (белковая добавка, поливитаминная добавка, селен и т. д.) и режима упражнений с 4x1 часом в неделю ездой на велосипеде на эргометре. Режим упражнений будет выполняться в группе пациентов под руководством физиотерапевта для обеспечения соблюдения. Сопротивление эргометра будет стандартизировано в соответствии с НДС пациента.
Первичными показателями исхода будут количество и тяжесть послеоперационных осложнений. Вторичные показатели исхода включают качество жизни в преабилитационном периоде с повторными измерениями в течение 5 лет после операции, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan Öberg, MD, PhD
- Номер телефона: +46424061000
- Электронная почта: stefan.oberg@med.lu.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60 лет старше
- Диагностика рака толстой кишки (макроскопическая, микроскопическая или рентгенологическая диагностика)
- Вентиляционный анаэробный порог <11 мг/мл/кг
- Плановая открытая или лапароскопическая колэктомия по поводу рака толстой кишки
Критерий исключения:
- Ампутация нижней конечности
- Заболевание, требующее лучевой и/или химиотерапии перед операцией/паллиативное заболевание
- Дистальные метастазы (локорегионарные лимфатические узлы в норме)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная рука для ухода
Предоставляется стандартный периоперационный уход.
|
Стандартный уход в соответствии с распорядком дня больницы, в которой проводится исследование
|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Вмешательство преабилитации и иммунопитания проводится до операции.
|
См. синопсис исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Оценивается при выписке пациента из стационара.
|
Тяжесть послеоперационных осложнений по do Clavien-Dindo
|
Оценивается при выписке пациента из стационара.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Оценено на 5-й день после операции.
|
Количество осложнений согласно POMS
|
Оценено на 5-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни с SF-36
Временное ограничение: В момент времени, когда пациенту сообщают о раке, после преабилитации (непосредственно перед операцией), через 30 дней, через 2, 3 и 6 месяцев, через 1, 3 и 5 лет после операции.
|
Качество жизни
|
В момент времени, когда пациенту сообщают о раке, после преабилитации (непосредственно перед операцией), через 30 дней, через 2, 3 и 6 месяцев, через 1, 3 и 5 лет после операции.
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после операции, через 1, 3 и 5 лет после операции.
|
Безраковая выживаемость Безраковая выживаемость группы группы
|
Через 30 и 90 дней после операции, через 1, 3 и 5 лет после операции.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после операции, через 1, 3 и 5 лет после операции.
|
Общая выживаемость группы (с учетом всех причин смерти)
|
Через 30 и 90 дней после операции, через 1, 3 и 5 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRIO01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .