Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer præhabilitering resultatet i tyktarmskræftkirurgi? (PRIO)

8. april 2020 opdateret af: Region Skane

Effekten af ​​præhabilitering på kirurgiske komplikationer efter tyktarmskirurgi - en prospektiv randomiseret undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om komplikationer efter operation for tyktarmskræft kan reduceres eller undgås hos de mest skrøbelige og ældre ved at lade dem gennemgå et trænings- og diætregime forud for det kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med tyktarmskræft, som er beregnet til kurativ kirurgi uden neoadjuverende kemoterapi, og som er >=60 år, vil blive screenet med en ergospirometri. De, der har en ventilerende anaerob tærskel (moms) på mindre end 11 mg/ml/kg vil blive inkluderet i undersøgelsen, da de anses for at være ekstra skrøbelige og har en tidligere påvist høj risiko for komplikationer. Disse patienter vil blive randomiseret til standardbehandling eller en præhabiliteringsintervention bestående af immunernæring (proteintilskud, multivitamintilskud, Selene osv.) og et træningsregime med 4x1 timers cykling om ugen på et ergometer. Træningskuren vil blive udført i en gruppe patienter og vil blive ledet af en fysioterapeut for at sikre compliance. Ergometerets modstand vil blive standardiseret i henhold til patientens moms.

De primære udfaldsmål vil være antallet og sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer. Sekundære udfaldsmål omfatter livskvalitet under præhabilitering med gentagne målinger i løbet af 5 år efter operationen, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år ældre
  • Diagnose af tyktarmskræft (makroskopisk, mikroskopisk eller røntgendiagnosticeret)
  • Ventilatorisk anaerob tærskel <11mg/ml/kg
  • Planlagt åben eller laparoskopisk kolektomi på grund af tyktarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Amputeret underekstremitet
  • Sygdom, der kræver radio- og/eller kemoterapi forud for operation/lindrende sygdom
  • Distale metastaser (Lokoregionale lymfeknuder er OK)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard plejearm
Der gives standard perioperativ behandling.
Andet: Standard plejearm
Standardpleje i henhold til de daglige rutiner på det hospital, hvor undersøgelsen finder sted
Eksperimentel: Interventionsarm
Intervention af præhabilitering og immunernæring gives forud for operationen
Andet: Præhabilitering og immunernæring
Se synopsis af studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Vurderes, når patienten udskrives fra hospitalet
Sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo
Vurderes, når patienten udskrives fra hospitalet
Komplikationer
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 5.
Antal komplikationer i henhold til POMS
Vurderet på postoperativ dag 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med SF-36
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor patienten er informeret om kræften, efter præhabilitering (lige før operationen), 30 dage, 2, 3 og 6 måneder, 1, 3 og 5 år efter operationen.
Livskvalitet
På det tidspunkt, hvor patienten er informeret om kræften, efter præhabilitering (lige før operationen), 30 dage, 2, 3 og 6 måneder, 1, 3 og 5 år efter operationen.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen, 1, 3 og 5 år efter operationen.
Kræftfri overlevelse Kræftfri overlevelse af gruppen i gruppen
30 og 90 dage efter operationen, 1, 3 og 5 år efter operationen.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen, 1, 3 og 5 år efter operationen.
Gruppens samlede overlevelse (under hensyntagen til alle dødsårsager)
30 og 90 dage efter operationen, 1, 3 og 5 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Standard plejearm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner