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Verbessert eine Prehabilitation das Ergebnis in der Darmkrebschirurgie? (PRIO)

8. April 2020 aktualisiert von: Region Skane

Die Auswirkung der Prähabilitation auf chirurgische Komplikationen nach einer Dickdarmoperation – eine prospektive randomisierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Komplikationen nach einer Operation wegen Dickdarmkrebs bei besonders gebrechlichen und älteren Menschen reduziert oder vermieden werden können, indem sie vor dem chirurgischen Eingriff ein Trainings- und Diätprogramm absolvieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit Darmkrebs, bei denen eine kurative Operation ohne neoadjuvante Chemotherapie vorgesehen ist und die >=60 Jahre alt sind, werden mit einer Ergospirometrie untersucht. Diejenigen, deren anaerobe Beatmungsschwelle (VAT) weniger als 11 mg/ml/kg beträgt, werden in die Studie einbezogen, da sie als besonders gebrechlich gelten und ein zuvor nachgewiesenes hohes Risiko für Komplikationen aufweisen. Diese Patienten werden randomisiert der Standardversorgung oder einem prähabilitativen Eingriff zugeteilt, der aus Immunernährung (Proteinergänzung, Multivitaminergänzung, Selene usw.) und einem Trainingsprogramm mit 4x1 Stunde Radfahren pro Woche auf einem Ergometer besteht. Das Trainingsprogramm wird in einer Gruppe von Patienten durchgeführt und von einem Physiotherapeuten geleitet, um die Einhaltung sicherzustellen. Der Widerstand des Ergometers wird entsprechend der Mehrwertsteuer des Patienten standardisiert.

Die primären Ergebnismaße sind Anzahl und Schwere der postoperativen Komplikationen. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Lebensqualität während der Prähabilitation mit wiederholten Messungen während 5 Jahren nach der Operation, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre älter
  • Diagnose von Darmkrebs (makroskopisch, mikroskopisch oder röntgenologisch diagnostiziert)
  • Beatmungsanaerobe Schwelle <11 mg/ml/kg
  • Geplante offene oder laparoskopische Kolektomie aufgrund von Darmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Amputierte der unteren Extremitäten
  • Krankheit, die vor einer Operation/palliativen Erkrankung eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erfordert
  • Distale Metastasen (lokoregionale Lymphknoten sind in Ordnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Pflegearm
Es erfolgt eine standardmäßige perioperative Versorgung.
Sonstiges: Standard-Pflegearm
Standardversorgung gemäß den täglichen Abläufen des Krankenhauses, in dem die Studie stattfindet
Experimental: Interventioneller Arm
Vor der Operation erfolgt eine Intervention durch Prähabilitation und Immunernährung
Sonstiges: Prähabilitation und Immunernährung
Siehe Studienzusammenfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Wird beurteilt, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Schweregrad der postoperativen Komplikationen nach Clavien-Dindo
Wird beurteilt, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet am 5. postoperativen Tag.
Anzahl der Komplikationen laut POMS
Bewertet am 5. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit SF-36
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufklärung des Patienten über die Krebserkrankung, nach der Prähabilitation (kurz vor der Operation), 30 Tage, 2, 3 und 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.
Lebensqualität
Zum Zeitpunkt der Aufklärung des Patienten über die Krebserkrankung, nach der Prähabilitation (kurz vor der Operation), 30 Tage, 2, 3 und 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.
Krebsfreies Überleben Krebsfreies Überleben der Gruppe der Gruppe
30 und 90 Tage nach der Operation, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.
Gesamtüberleben der Gruppe (unter Berücksichtigung aller Todesursachen)
30 und 90 Tage nach der Operation, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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