Verbessert eine Prehabilitation das Ergebnis in der Darmkrebschirurgie? (PRIO)
Die Auswirkung der Prähabilitation auf chirurgische Komplikationen nach einer Dickdarmoperation – eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit Darmkrebs, bei denen eine kurative Operation ohne neoadjuvante Chemotherapie vorgesehen ist und die >=60 Jahre alt sind, werden mit einer Ergospirometrie untersucht. Diejenigen, deren anaerobe Beatmungsschwelle (VAT) weniger als 11 mg/ml/kg beträgt, werden in die Studie einbezogen, da sie als besonders gebrechlich gelten und ein zuvor nachgewiesenes hohes Risiko für Komplikationen aufweisen. Diese Patienten werden randomisiert der Standardversorgung oder einem prähabilitativen Eingriff zugeteilt, der aus Immunernährung (Proteinergänzung, Multivitaminergänzung, Selene usw.) und einem Trainingsprogramm mit 4x1 Stunde Radfahren pro Woche auf einem Ergometer besteht. Das Trainingsprogramm wird in einer Gruppe von Patienten durchgeführt und von einem Physiotherapeuten geleitet, um die Einhaltung sicherzustellen. Der Widerstand des Ergometers wird entsprechend der Mehrwertsteuer des Patienten standardisiert.
Die primären Ergebnismaße sind Anzahl und Schwere der postoperativen Komplikationen. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Lebensqualität während der Prähabilitation mit wiederholten Messungen während 5 Jahren nach der Operation, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Öberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46424061000
- E-Mail: stefan.oberg@med.lu.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre älter
- Diagnose von Darmkrebs (makroskopisch, mikroskopisch oder röntgenologisch diagnostiziert)
- Beatmungsanaerobe Schwelle <11 mg/ml/kg
- Geplante offene oder laparoskopische Kolektomie aufgrund von Darmkrebs
Ausschlusskriterien:
- Amputierte der unteren Extremitäten
- Krankheit, die vor einer Operation/palliativen Erkrankung eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erfordert
- Distale Metastasen (lokoregionale Lymphknoten sind in Ordnung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Pflegearm
Es erfolgt eine standardmäßige perioperative Versorgung.
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Standardversorgung gemäß den täglichen Abläufen des Krankenhauses, in dem die Studie stattfindet
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Experimental: Interventioneller Arm
Vor der Operation erfolgt eine Intervention durch Prähabilitation und Immunernährung
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Siehe Studienzusammenfassung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Wird beurteilt, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
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Schweregrad der postoperativen Komplikationen nach Clavien-Dindo
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Wird beurteilt, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
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Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet am 5. postoperativen Tag.
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Anzahl der Komplikationen laut POMS
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Bewertet am 5. postoperativen Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität mit SF-36
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufklärung des Patienten über die Krebserkrankung, nach der Prähabilitation (kurz vor der Operation), 30 Tage, 2, 3 und 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.
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Lebensqualität
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Zum Zeitpunkt der Aufklärung des Patienten über die Krebserkrankung, nach der Prähabilitation (kurz vor der Operation), 30 Tage, 2, 3 und 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.
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Krebsfreies Überleben Krebsfreies Überleben der Gruppe der Gruppe
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30 und 90 Tage nach der Operation, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.
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Gesamtüberleben der Gruppe (unter Berücksichtigung aller Todesursachen)
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30 und 90 Tage nach der Operation, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIO01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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