Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La prehabilitación mejora los resultados en la cirugía de cáncer de colon? (PRIO)

8 de abril de 2020 actualizado por: Region Skane

El efecto de la prehabilitación en las complicaciones quirúrgicas posteriores a la cirugía de colon: un estudio prospectivo aleatorizado

El estudio tiene como objetivo averiguar si las complicaciones después de la cirugía para el cáncer de intestino grueso (colon) pueden reducirse o evitarse en las personas más frágiles y de edad avanzada permitiéndoles someterse a un régimen de ejercicio y dieta antes del procedimiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes con cáncer de colon destinados a cirugía curativa sin quimioterapia neoadyuvante que tengan ≥ 60 años serán evaluados con una ergoespirometría. Se incluirán en el estudio aquellos que tengan un umbral anaeróbico ventilatorio (VAT) inferior a 11 mg/ml/kg, ya que se consideran extra frágiles y tienen un alto riesgo de complicaciones previamente comprobado. Estos pacientes serán aleatorizados a atención estándar o una intervención de prehabilitación consistente en inmunonutrición (suplemento proteico, suplemento multivitamínico, Selene, etc.) y un régimen de ejercicio con 4x1 horas por semana de ciclismo en un ergómetro. El régimen de ejercicios se realizará en un grupo de pacientes y estará dirigido por un fisioterapeuta para garantizar su cumplimiento. La resistencia del ergómetro se estandarizará según el IVA del paciente.

Las medidas de resultado primarias serán el número y la gravedad de las complicaciones posoperatorias. Las medidas de resultado secundarias incluyen la calidad de vida durante la prehabilitación con mediciones repetidas durante 5 años después de la cirugía, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefan Öberg, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46424061000
  • Correo electrónico: stefan.oberg@med.lu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad
  • Diagnóstico de cáncer de colon (diagnóstico macroscópico, microscópico o radiográfico)
  • Umbral anaeróbico ventilatorio <11 mg/ml/kg
  • Colectomía abierta o laparoscópica planificada por cáncer de colon

Criterio de exclusión:

  • Amputado de extremidades inferiores
  • Enfermedad que requiere radio y/o quimioterapia antes de la cirugía/enfermedad paliativa
  • Metástasis distales (los ganglios linfáticos locorregionales están bien)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de cuidado estándar
Se brinda atención perioperatoria estándar.
Otro: Brazo de cuidado estándar
Atención estándar de acuerdo con las rutinas diarias del Hospital en el que se realiza el estudio.
Experimental: Brazo intervencionista
Previo a la cirugía se da intervención de prehabilitación e inmunonutrición
Otro: Prehabilitación e Inmunonutrición
Ver sinopsis del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Evaluado cuando el paciente es dado de alta del hospital
Gravedad de las complicaciones postoperatorias según Clavien-Dindo
Evaluado cuando el paciente es dado de alta del hospital
Complicaciones
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 5 postoperatorio.
Número de complicación(es) según POMS
Evaluado en el día 5 postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida con SF-36
Periodo de tiempo: En el momento en que el paciente es informado del cáncer, después de la prehabilitación (justo antes de la cirugía), 30 días, 2, 3 y 6 meses, 1, 3 y 5 años después de la cirugía.
Calidad de vida
En el momento en que el paciente es informado del cáncer, después de la prehabilitación (justo antes de la cirugía), 30 días, 2, 3 y 6 meses, 1, 3 y 5 años después de la cirugía.
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía, 1, 3 y 5 años después de la cirugía.
Supervivencia libre de cáncer Supervivencia libre de cáncer del grupo del grupo
30 y 90 días después de la cirugía, 1, 3 y 5 años después de la cirugía.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía, 1, 3 y 5 años después de la cirugía.
Supervivencia global del grupo (teniendo en cuenta todas las causas de muerte)
30 y 90 días después de la cirugía, 1, 3 y 5 años después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

7 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PRIO01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo de cuidado estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir