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プレリハビリテーションは結腸がん手術の成績を改善しますか? (PRIO)

2020年4月8日 更新者:Region Skane

結腸手術後の手術合併症に対する事前リハビリテーションの効果 - 前向きランダム化研究

この研究は、最も虚弱な人々や高齢者に手術前に運動と食事療法を行うことで、大腸がんの手術後の合併症を軽減または回避できるかどうかを調べることを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

術前化学療法を受けずに治癒手術を予定しており、年齢が 60 歳以上のすべての結腸癌患者はエルゴスパイロメトリーでスクリーニングされます。 換気嫌気性閾値(VAT)が 11 mg/ml/kg 未満の患者は、非常に虚弱であるとみなされ、合併症のリスクが高いことが以前に証明されているため、研究に含まれます。 これらの患者は、標準治療または免疫栄養(プロテインサプリメント、マルチビタミンサプリメント、セレンなど)とエルゴメーターでの週4×1時間のサイクリングを含む運動療法からなる事前リハビリテーションの介入に無作為に割り付けられる。 運動療法は患者のグループで実施され、コンプライアンスを確実にするために理学療法士が指導します。 エルゴメーターの抵抗は、患者の VAT に従って標準化されます。

主要評価項目は、術後合併症の数と重症度です。 副次的結果の評価には、術後 5 年間の反復測定によるリハビリテーション中の生活の質、無病生存期間、および全生存期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 結腸がんの診断(肉眼、顕微鏡、X線による診断)
  • 換気嫌気性閾値 <11mg/ml/kg
  • 結腸がんによる計画的な開腹手術または腹腔鏡下結腸切除術

除外基準:

  • 下肢切断者
  • 手術前に放射線療法および/または化学療法を必要とする疾患/緩和疾患
  • 遠位転移 (局所領域リンパ節はOK)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ケアアーム
標準的な周術期ケアが提供されます。
研究が行われる病院の日常業務に従った標準治療
実験的:介入アーム
手術前にリハビリテーションと免疫栄養の介入が行われます
研究概要を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:患者が退院したときに評価される
Clavien-Dindo による術後合併症の重症度
患者が退院したときに評価される
合併症
時間枠:術後5日目に評価。
POMS に基づく合併症の数
術後5日目に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 による生活の質
時間枠:患者が癌について知らされた時点、プレハブ後(手術直前)、30日後、手術後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後、1年、3年、5年後。
生活の質
患者が癌について知らされた時点、プレハブ後(手術直前)、30日後、手術後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後、1年、3年、5年後。
無病生存期間
時間枠:手術後 30 日と 90 日、手術後 1 年、3 年、5 年後。
がんのない生存率 グループのグループのがんのない生存率
手術後 30 日と 90 日、手術後 1 年、3 年、5 年後。
全生存
時間枠:手術後 30 日と 90 日、手術後 1 年、3 年、5 年後。
グループの全生存率 (すべての死因を考慮)
手術後 30 日と 90 日、手術後 1 年、3 年、5 年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefan Öberg, MD, PhD、Region Skåne/Lund University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月7日

研究の完了 (予想される)

2028年1月7日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRIO01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術 - 合併症の臨床試験

標準ケアアームの臨床試験

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