A prehabilitáció javítja-e a vastagbélrák-sebészet eredményeit? (PRIO)
A prehabilitáció hatása a vastagbélműtétet követő sebészeti szövődményekre – prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ergospirometriával szűrnek minden vastagbélrákos beteget, akit neoadjuváns kemoterápia nélküli kuratív műtétre szántak, és 60 év felettiek. A 11 mg/ml/kg-nál kisebb lélegeztetési anaerob küszöbértékkel rendelkezőket bevonjuk a vizsgálatba, mivel rendkívül gyengéknek minősülnek, és korábban bizonyítottan magas a szövődmények kockázata. Ezeket a betegeket random ellátásra vagy prehabilitációs beavatkozásra osztják be, amely immuntáplálkozásból (fehérje-kiegészítő, multivitamin-kiegészítő, Selene stb.) és heti 4x1 órás ergométeren való kerékpározásból álló edzésprogramból áll. Az edzésprogramot betegek csoportjában végzik, és egy fizikoterapeuta vezeti a megfelelés biztosítása érdekében. Az ergométer ellenállása a beteg ÁFA-ja szerint lesz szabványosítva.
Az elsődleges kimenetel a posztoperatív szövődmények száma és súlyossága. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik az életminőség a prehabilitáció során, a műtét utáni 5 év során ismételt mérésekkel, a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Öberg, MD, PhD
- Telefonszám: +46424061000
- E-mail: stefan.oberg@med.lu.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 évvel idősebb
- Vastagbélrák diagnózisa (makroszkópos, mikroszkópos vagy röntgenvizsgálattal diagnosztizált)
- Légzési anaerob küszöb <11mg/ml/kg
- Tervezett nyílt vagy laparoszkópos colectomia vastagbélrák miatt
Kizárási kritériumok:
- Alsó végtag amputált
- A műtét/palliatív betegség előtt sugár- és/vagy kemoterápiát igénylő betegség
- Distális metasztázisok (a lokoregionális nyirokcsomók rendben vannak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Arm
Normál perioperatív ellátást biztosítanak.
|
Szokásos ellátás annak a Kórháznak a napi rutinja szerint, ahol a vizsgálatot végzik
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A műtét előtt a prehabilitáció és az immuntáplálkozás beavatkozása történik
|
Lásd a tanulmány szinopszisát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: A beteg kórházból való kibocsátásakor értékelik
|
A posztoperatív szövődmények súlyossága Clavien-Dindo szerint
|
A beteg kórházból való kibocsátásakor értékelik
|
|
Komplikációk
Időkeret: Értékelés a posztoperatív 5. napon.
|
A szövődmények száma a POMS szerint
|
Értékelés a posztoperatív 5. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az SF-36-tal
Időkeret: Abban az időpontban, amikor a beteget tájékoztatják a rákról, prehabilitáció után (közvetlenül a műtét előtt), 30 nappal, 2, 3 és 6 hónappal, 1, 3 és 5 évvel a műtét után.
|
Életminőség
|
Abban az időpontban, amikor a beteget tájékoztatják a rákról, prehabilitáció után (közvetlenül a műtét előtt), 30 nappal, 2, 3 és 6 hónappal, 1, 3 és 5 évvel a műtét után.
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után, 1, 3 és 5 évvel a műtét után.
|
Rákmentes túlélés A csoport csoportjának rákmentes túlélése
|
30 és 90 nappal a műtét után, 1, 3 és 5 évvel a műtét után.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után, 1, 3 és 5 évvel a műtét után.
|
A csoport teljes túlélése (minden halálozási okot figyelembe véve)
|
30 és 90 nappal a műtét után, 1, 3 és 5 évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIO01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .